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Eine Studie zu ICP-022 bei Patienten mit R/R DLBCL (DLBCL)

23. August 2022 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ICP-022 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Es handelt sich um eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik eines neuartigen BTK-Inhibitors, ICP-022, bei ungefähr 85 Patienten mit R/R DLBCL. Es wird keine Kontrollgruppe in dieser Studie geben. Jeder Proband wird täglich in 28-Tage-Zyklen oral behandelt. Jeder Zyklus beginnt unmittelbar nach dem zuvor abgeschlossenen Zyklus ohne Unterbrechung zwischen den Zyklen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Wei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Aufnahmekriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren,
  2. Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit MyD88 L265P- und CD79B-positiv, mindestens ein messbarer Tumor von mehr als 1,5 Zentimetern in der Längsachse durch kontrastverstärktes CT/MRT,
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2,
  4. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor dem Trail-Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen, es sei denn, sie wurden innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer Metastasierung geheilt
  2. Geschichte des Richter-Syndroms
  3. Aktuelles oder früheres Lymphom mit Beteiligung des Zentralnervensystems
  4. Vorherige Kortikosteroide (in Dosierungen entsprechend Prednison > 20 mg/Tag) mit antineoplastischer Absicht innerhalb von 7 Tagen, vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie oder antikörperbasierte Therapien oder Anti-Krebs-TCM innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie Arzneimittel.
  5. Der Prüfarzt hält andere Bedingungen für ungeeignet für diese Studie.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-022
Arzneimittel: ICP-022
ICP-022 ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette, 50 mg. Es wird oral in einer Dosis von 150 mg/Tag von Tag 1 bis Tag 28 jedes Zyklus für bis zu insgesamt 6 Zyklen oder bis zur Progression verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit wird anhand der Gesamtansprechrate (ORR) gemäß der 2014 International Working Group NHL gemessen
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Sicherheit von ICP-022 wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß den Einstufungskriterien von NCI-CTCAE 5.0 gemessen
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Wirksamkeit gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)
Bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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