Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ICP-022:sta potilailla, joilla on R/R DLBCL (DLBCL)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ICP-022:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Se on vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan uuden BTK-estäjän, ICP-022:n, turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa noin 85 R/R DLBCL -potilaalla. Tässä tutkimuksessa ei ole kontrolliryhmää. Jokainen kohde saa hoitoa suun kautta joka päivä 28 päivän sykleissä. Jokainen sykli alkaa välittömästi aiemmin päättyneen syklin jälkeen ilman taukoa syklien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset,
  2. Histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL), jossa on MyD88 L265P- ja CD79B-positiivinen, vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain, jonka pituusakseli on yli 1,5 senttimetriä kontrastitehosteella CT/MRI:llä,
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2,
  4. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen polun seulontaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei niitä ole parantunut ilman todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä 5 vuoden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  2. Richterin oireyhtymän historia
  3. Nykyinen tai historiallinen lymfooma, johon liittyy keskushermosto
  4. Aiemmat kortikosteroidit (annoksilla, jotka vastaavat prednisonia > 20 mg/vrk), jotka on annettu antineoplastisessa tarkoituksessa 7 päivän sisällä, aiempi kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito tai vasta-ainepohjaiset hoidot tai syövän vastainen TCM 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta huume.
  5. Tutkija katsoo, että muut olosuhteet eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICP-022
Lääke: ICP-022
ICP-022 on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti, 50 mg. Sitä annetaan suun kautta annoksella 150 mg/vrk kunkin syklin päivästä 1 päivään 28, yhteensä enintään 6 sykliä tai etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tehokkuus mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR) vuoden 2014 kansainvälisen työryhmän NHL:n mukaan
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ICP-022:n turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisellä NCI-CTCAE 5.0 -luokituskriteerien mukaisesti
Jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Teho mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS)
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICP-022

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa