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Une étude sur l'ICP-022 chez des patients atteints de LDGCB R/R (DLBCL)

9 mai 2024 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ICP-022 chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase II visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'un nouvel inhibiteur de BTK, ICP-022, chez environ 85 sujets atteints de DLBCL R/R. Il n'y aura pas de groupe témoin dans cette étude. Chaque sujet recevra un traitement par voie orale tous les jours en cycles de 28 jours. Chaque cycle démarre immédiatement après le cycle précédemment terminé sans interruption entre les cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés：

  1. Hommes et femmes entre 18 et 75 ans,
  2. Lymphome B diffus à grandes cellules confirmé histologiquement (DLBCL) avec MyD88 L265P et CD79B positif, au moins une tumeur mesurable de plus de 1,5 centimètre dans l'axe long par CT/IRM à contraste amélioré,
  3. Statut de performance ECOG de 0-2,
  4. Consentement éclairé écrit volontaire avant l'examen des pistes.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes actives, sauf guérison sans signe de rechute ou de métastase dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude
  2. Histoire du syndrome de Richter
  3. Lymphome actuel ou antécédents de lymphome impliquant le système nerveux central
  4. Corticostéroïdes antérieurs (à des doses équivalentes à la prednisone> 20 mg / jour) administrés à des fins anti-néoplasiques dans les 7 jours, chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée, radiothérapie ou thérapies à base d'anticorps ou MTC anticancéreuse dans les 4 semaines suivant le début de l'étude médicament.
  5. L'investigateur considère que d'autres conditions ne conviennent pas à cette étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ICP-022
Médicament: ICP-022
ICP-022 est un comprimé blanc, rond, non enrobé, 50 mg. Il est administré par voie orale à la dose de 150 mg/jour du jour 1 au jour 28 de chaque cycle jusqu'à un total de 6 cycles ou jusqu'à progression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'efficacité mesurée par le taux de réponse global (ORR) selon l'International Working Group NHL 2014
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 3 ans
La sécurité de l'ICP-022 mesurée par la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves selon les critères de classement NCI-CTCAE 5.0
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'efficacité mesurée par la survie sans progression (PFS)
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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