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R / r B細胞悪性腫瘍患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤オレラブルチニブ（ICP-022）の研究

2023年4月14日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

B細胞悪性腫瘍患者における新規ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤オレラブルチニブの第I/II相多施設非盲検試験

これは、B 細胞悪性腫瘍患者における新規 BTK 阻害剤である Orelabrutinib (ICP-022) の安全性、有効性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I/II 相多施設非盲検試験です。 この研究は、パート 1 (用量漸増) とパート 2 (用量拡大) の 2 つのパートで構成されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

81

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee、Florida、アメリカ、34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Carmel Medical Center
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi、ウクライナ
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv、ウクライナ
        • National Cancer Institute
      • Lviv、ウクライナ
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント。
  2. 年齢は18歳以上。

  3. パート 1: 組織学的に確認された再発性または難治性の B 細胞性悪性腫瘍の患者 (グレード 1 ～ 3a の FL、MZL、MCL、および CLL/SLL を含む)。

    パート 2: r/r FL、r/r MZL および CLL/SLL を含む組織学的に確認された B 細胞性悪性腫瘍の患者で、前治療の有無にかかわらず。

  4. -平均余命（研究者の意見による）4か月以上。
  5. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。
  6. 十分な臓器機能が必要です。
  7. -HBV（[HBsAg（-）]）の陰性検査結果および非活動性HBVまたはHCV感染

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。
  2. -全身免疫療法剤による以前の治療。
  3. -オレラブルチニブ（ICP-022）またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたはHIV感染。
  4. -治験薬の初回投与前4週間以内の化学療法剤またはその他の治験療法による治療。
  5. -同種幹細胞（または他の臓器）移植または確認された進行性PMLの病歴。
  6. -治験薬の初回投与前6週間以内の外部ビーム放射線療法。
  7. ワルファリンまたは他のビタミン K 拮抗薬、抗凝固療法、または強力な CYP3A 阻害剤の同時使用。
  8. アクティブな制御されていない感染症。
  9. -治験薬の初回投与の14日以内に完了したIV抗感染症治療を必要とする最近の感染症。
  10. 以前の抗がん療法による未解決の毒性。
  11. -医学的に明らかなCNSリンパ腫または軟髄膜疾患。
  12. -CNS疾患の現在または以前の病歴。
  13. -治験薬の初回投与の28日前までの大手術または重大な外傷。
  14. -過去2年間に別の侵襲性悪性腫瘍の患者。
  15. -重大な心血管疾患または活動性肺疾患。
  16. 全身免疫抑制剤を投与されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 用量漸増
グレード1～3aのFL、MZL、MCL、CLL/SLLを含むr/r B細胞悪性腫瘍の患者
薬：オレラブルチニブ (ICP-022)
ICP-022 製剤は、白色の丸型の素錠です。
実験的：パート 2 用量拡大

アーム 1: r/r MCL の患者

アーム 2: 以下を含む他のタイプの B 細胞悪性腫瘍の患者:

  • 前治療の有無にかかわらずCLL/SLL
  • r/r FL
  • r/r MZL
薬：オレラブルチニブ (ICP-022)
ICP-022 製剤は、白色の丸型の素錠です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part 1 用量漸増：最大耐用量（MTD）
時間枠：最大 28 日間の用量制限毒性 (DLT) の発生率
最大耐量 (MTD) を決定するには
最大 28 日間の用量制限毒性 (DLT) の発生率
パート 2 用量拡大：ORR
時間枠：2年まで
前治療の有無にかかわらず、r/r MCL、r/r FL、r/r MZL、CLL/SLL を含む B 細胞悪性腫瘍患者におけるオレラブルチニブ (ICP-022) の抗腫瘍活性を評価すること。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 用量漸増：治療に起因する有害事象（AE）の発生率と重症度 [安全性と忍容性]
時間枠：2年まで
治療中に発生したAEの発生率と重症度が収集され、ICP-022の安全性と忍容性が評価されます
2年まで
パート 1 用量漸増：ORR
時間枠：2年まで
客観的回答率
2年まで
パート 1 用量漸増：T1/2
時間枠：2年まで
消失半減期
2年まで
パート 2 用量展開：治療に伴う有害事象（AE）の発生率と重症度 [安全性と忍容性]
時間枠：2年まで
治療中に発生したAEの発生率と重症度が収集され、ICP-022の安全性と忍容性が評価されます
2年まで
第2部 用量拡大：DOR
時間枠：2年まで
応答時間
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

第1部：r/r B細胞悪性腫瘍の臨床試験

オレラブルチニブ (ICP-022)の臨床試験

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