Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ICP-022 у пациентов с R/R DLBCL (DLBCL)

9 мая 2024 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование по изучению безопасности и эффективности ICP-022 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

Это многоцентровое открытое исследование фазы II предназначено для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики нового ингибитора BTK, ICP-022, примерно у 85 пациентов с рефрактерной/рефрактерной ДВККЛ. В этом исследовании не будет контрольной группы. Каждый субъект будет получать лечение перорально каждый день в течение 28-дневных циклов. Каждый цикл начинается сразу после ранее завершенного цикла без перерыва между циклами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения：

  1. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет,
  2. Гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL) с MyD88 L265P и CD79B-положительными, по крайней мере одна измеримая опухоль размером более 1,5 см по длинной оси с помощью КТ / МРТ с контрастным усилением,
  3. Состояние производительности ECOG 0-2,
  4. Добровольное письменное информированное согласие до скрининга следов.

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе других активных злокачественных новообразований, если только они не были излечены без признаков рецидива или метастазирования в течение 5 лет после включения в исследование.
  2. История синдрома Рихтера
  3. Текущая или история лимфомы с вовлечением центральной нервной системы
  4. Предшествующие кортикостероиды (в дозах, эквивалентных преднизолону > 20 мг/сут) с противоопухолевой целью в течение 7 дней, предшествующая химиотерапия, таргетная терапия, лучевая терапия или терапия на основе антител или противораковая ТКМ в течение 4 недель от начала исследования лекарство.
  5. Другие условия исследователь считает непригодными для данного исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСП-022
Лекарство: ИСП-022
ICP-022 представляет собой белые круглые таблетки без покрытия, 50 мг. Его вводят перорально в дозе 150 мг/сут с 1 по 28 день каждого цикла до 6 циклов или до прогрессирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет
Эффективность измеряется общей частотой ответа (ЧОО) по данным Международной рабочей группы НХЛ 2014 г.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
Безопасность ICP-022 измеряется возникновением нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в соответствии с критериями классификации NCI-CTCAE 5.0.
До 3 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
Эффективность, измеряемая выживаемостью без прогрессирования (ВБП)
До 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Клинические исследования ИСП-022

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться