Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ICP-022 u pacjentów z R/R DLBCL (DLBCL)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ICP-022 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki nowego inhibitora BTK, ICP-022, u około 85 pacjentów z R/R DLBCL. W tym badaniu nie będzie grupy kontrolnej. Każdy pacjent będzie otrzymywał leczenie doustnie codziennie w 28-dniowych cyklach. Każdy cykl rozpoczyna się bezpośrednio po wcześniej zakończonym cyklu bez przerwy między cyklami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat,
  2. Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) z dodatnim wynikiem MyD88 L265P i CD79B, co najmniej jeden mierzalny guz większy niż 1,5 centymetra w osi długiej za pomocą CT/MRI ze wzmocnieniem kontrastowym,
  3. Stan sprawności ECOG 0-2,
  4. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed badaniem śladu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych, chyba że zostały wyleczone bez oznak nawrotu lub przerzutów w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania
  2. Historia zespołu Richtera
  3. Obecny lub przebyty chłoniak zajmujący ośrodkowy układ nerwowy
  4. Wcześniejsze kortykosteroidy (w dawkach równoważnych prednizonowi > 20 mg/dobę) podawane z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 7 dni, wcześniejsza chemioterapia, terapia celowana, radioterapia lub terapie oparte na przeciwciałach lub TCM przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania lek.
  5. Badacz uważa inne warunki za nieodpowiednie do tego badania.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-022
Lek: ICP-022
ICP-022 to biała, okrągła, niepowlekana tabletka, 50 mg. Podaje się go doustnie w dawce 150 mg/dobę od dnia 1 do dnia 28 każdego cyklu, łącznie do 6 cykli lub do progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skuteczność mierzona całkowitym odsetkiem odpowiedzi (ORR) według Międzynarodowej Grupy Roboczej NHL z 2014 r
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Bezpieczeństwo ICP-022 mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z kryteriami oceny NCI-CTCAE 5.0
Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skuteczność mierzona przeżyciem wolnym od progresji (PFS)
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na ICP-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj