Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ICP-022 hos pasienter med R/R DLBCL (DLBCL)

23. august 2022 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En multisenter, åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ICP-022 hos pasienter med residiverende/refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Det er en fase II, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til en ny BTK-hemmer, ICP-022, hos omtrent 85 personer med R/R DLBCL. Det vil ikke være noen kontrollgruppe i denne studien. Hvert forsøksperson vil motta oral behandling hver dag i 28-dagers sykluser. Hver syklus starter umiddelbart etter den tidligere fullførte syklusen uten pause mellom syklusene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Ta kontakt med:
          • Wei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 75 år,
  2. Histologisk bekreftet diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med MyD88 L265P og CD79B positive, minst én målbar svulst på mer enn 1,5 centimeter i langaksen ved kontrastforsterket CT/MRI,
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0-2,
  4. Frivillig skriftlig informert samtykke før løypescreening.

Viktige ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre aktive maligniteter, med mindre kurert uten tegn på tilbakefall eller metastase innen 5 år etter studiestart
  2. Historie om Richters syndrom
  3. Nåværende eller historie med lymfom involverte sentralnervesystemet
  4. Tidligere kortikosteroider (ved doser tilsvarende prednison > 20 mg/dag) gitt med antineoplastisk hensikt innen 7 dager, tidligere kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller antistoffbaserte terapier eller anti-kreft TCM innen 4 uker etter studiestart legemiddel.
  5. Utforskeren anser andre forhold som uegnet for denne studien.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICP-022
Legemiddel: ICP-022
ICP-022 er en hvit, rund, ubestrøket tablett, 50 mg. Det gis oralt i en dose på 150 mg/dag fra dag 1 til dag 28 i hver syklus i opptil totalt 6 sykluser eller frem til progresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten målt ved total responsrate (ORR) i henhold til 2014 International Working Group NHL
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Sikkerheten til ICP-022 målt ved forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i henhold til NCI-CTCAE 5.0 graderingskriterier
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Effekten målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS)
Inntil 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-00108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på ICP-022

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere