Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CBP-201 hos voksne personer med moderat til svær atopisk dermatitis

31. juli 2023 opdateret af: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicentreret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af CBP-201 hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CBP-201 hos voksne personer med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisregimefindingsstudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og steady-state PK-profilen af ​​CBP-201 administreret til kvalificerede voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis sammenlignet med placebo. CBP-201 administreres som en subkutan (SC) injektion. Studiet er opdelt i en behandlingsperiode på 16 uger og en opfølgningsperiode på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Connect Investigative Site 334
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, New Zealand, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, New Zealand, 5036
        • Connect Investigative Site 205

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en voksen ≥18 og ≤ 75 år ved screeningbesøget (Screening) med atopisk dermatitis i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria, (Eichenfield 2014)
  2. Til stede i mindst 1 år forud for baseline-besøget (Baseline) med en utilstrækkelig respons, efter investigators vurdering, på AD-behandling med et topisk regime af kortikosteroider, phosphodiesterase-hæmmere eller calcineurin-hæmmere, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinske ikke tilrådeligt (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici)
  3. Investigator Global Assessment (IGA) score ≥ 3 ved screening og baseline.
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16 ved screening og baseline
  5. Body Surface Area (BSA) for total AD-involvering ≥ 10 % ved screening og baseline
  6. I stand til og villig til at påføre en stabil dosis af et mildt blødgørende middel to gange dagligt på berørte områder i mindst 7 dage før baseline og fortsætte i undersøgelsens varighed
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) og mænd, der ikke har gennemgået en vasektomi, skal afholde sig fra heteroseksuelle aktiviteter eller acceptere at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Hæmoglobin ≤ 90 % af den nedre grænse for normalområdet (LLN)
    2. Hvide blodlegemer (WBC) under LLN
    3. Neutrofiltal under LLN
    4. Blodpladetal under LLN

  2. Har gennemgået behandling med et af følgende:

    1. Topiske midler såsom kortikosteroider, phosphodiesterase (PDE) hæmmere, Janus kinase (JAK) hæmmere, tacrolimus eller pimecrolimus inden for 1 uge før baseline. Bemærk, at topikale kortikosteroider med lav til medium styrke (TCS) er tilladt efter randomisering til behandling af AD-opblussen
    2. Forudgående behandling med dupilumab eller ethvert antistof mod IL-4Ra eller IL-13
    3. Systemisk behandling for AD eller anden tilstand med steroider eller andre immunsuppressive/immunmodulerende stoffer, f.eks. cyclosporin, mycophenolat-mofetil, azathioprin, methotrexat eller orale Janus kinase (JAK) hæmmere inden for 4 uger før baseline. Brug af steroidinhalatorer og nasale kortikosteroider er tilladt.
    4. Celledepleterende midler, f.eks. rituximab, inden for 6 måneder efter baseline eller behandling med andre biologiske lægemidler inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 3 måneder før baseline besøg, alt efter hvad der er længst
    5. Fototerapi (smalbåndet ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralen + ultraviolet A [PUVA]), solarier eller enhver anden lysemitterende enhed (LED), inden for 4 uger efter baseline
    6. ≥ 2 blegebade inden for 2 uger efter baseline
    7. Receptpligtigt blødgørende middel til behandling af AD (f.eks. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum® osv.) inden for 2 uger efter baseline
    8. Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline.
    9. Levende (svækket) vaccine inden for 8 uger efter baseline.
    10. Behandling med systemisk traditionel kinesisk medicin (TCM) eller naturlægemidler inden for 4 uger før baseline eller behandling med topisk TCM eller naturlægemidler inden for 1 uge før baseline besøg

  3. Har nogen af ​​følgende:

    1. Infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller svampedræbende midler inden for 4 uger før baseline, eller overfladisk hudinfektion, såsom impetigo, inden for 2 uger før baseline (personer kan genscreenes efter infektionen er forsvundet)
    2. En historie med parasitisk infektion (f. helminth), inden for 6 måneder efter baseline
    3. Per investigators vurdering, kendt eller mistænkt historie med immunsuppression inden for 6 måneder efter baseline, inklusive en historie med invasive opportunistiske infektioner, såsom aspergillose, coccidioidomycosis, histoplasmose, human immundefektvirus (HIV), listeriose, pneumocystose eller tuberkulose, på trods af infektionsopløsning; eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende eller langvarige infektioner.
    4. Enhver historie med vernal keratoconjunctivitis (VKC) og atopisk keratoconjunctivitis (AKC)
    5. En anamnese med malignitet med følgende undtagelser: fuldstændig behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden
    6. Positive resultater ved screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof med positiv HCV RNA polymerase kædereaktion; positiv HIV-serologi ved screening
    7. En allergi over for L-histidin, trehalose eller Tween (polysorbat) 80
  4. Kvinder må ikke være gravide, planlægge at blive gravide eller amme under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBP-201 Dosis 1
CBP-201 Dosis 1 subkutan (SC) injektion
Medicin: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: CBP-201 Dosis 2
CBP-201 Dosis 2 subkutan (SC) injektion
Medicin: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: CBP-201 Dosis 3
CBP-201 Dosis 3 subkutan (SC) injektion
Medicin: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Placebo komparator: placebo
subkutan (SC) injektion
Medicin: placebo
subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i EASI-score fra baseline til uge 16
Tidsramme: Reduktion fra baseline til 16 uger
EASI=Eczema Area Severity Index er en valideret lægescore for tegn på atopisk dermatitis. EASI kan variere fra 0 til 72. En EASI-score på 0 indikerer klart/intet eksem, 0,1 til 1,0 næsten klart, 1,1 til 7 mild sygdom, 7,1 til 21 moderat sygdom, 21,1 til 50 alvorlig sygdom og 51-72 indikerer meget alvorlig sygdom. EASI Sub-skala intervaller er som følger: Hoved/hals kan variere fra 0-7,2, Trunk 0-14,4, Øvre ekstremiteter 0-21,6, Nedre ekstremiteter kan variere fra 0-28,8. For at beregne EASI vurderes % involvering først efter kropsregion med en områdeinvolveringsscore på 0-6 for hver region: 0=0%, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30-39% , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% involvering. Derefter bedømmes 4 attributter (erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriation og lichenificering) for sværhedsgrad (0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). En multiplikator anvendes hoved/hals=0,1, trunk=0,2, overekstremiteter= 0,3, underekstremiteter=0,4. Den samlede EASI-score er summen af ​​4 regionale sub-scores.
Reduktion fra baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vIGA på 0/1 i uge 16
Tidsramme: Svarprocent ved 16 uger
Validated Investigator Global Assessment Score (vIGA) tildeles af lægen baseret på morfologisk præsentation af sygdommen i klinikken. Lægen overvejer omfanget og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​induration/papulering, lichenificering og udsivning/skorpedannelse. En vIGA-score på 0=Klar, 1=Næsten Klar, 2= Mild dermatitis, 3=Moderat dermatitis og 4=Svær dermatitis. Patienterne skal have en baseline IGA på 3 eller 4. Responsraten eller procentdelen af ​​patienter, der opnår en vIGA på 0 eller 1 (forbedret til klar eller næsten klar) i uge 16 er resultatet.
Svarprocent ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBP-201-WW001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med CBP-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner