Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della CBP-201

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica della CBP-201 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Sponsor

Lead Sponsor: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Fonte Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Breve riassunto

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CBP-201 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di individuazione del regime di dosaggio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo PK allo stato stazionario di CBP-201 somministrato ad adulti idonei soggetti con dermatite atopica da moderata a grave rispetto al placebo. CBP-201 è somministrato come iniezione sottocutanea (SC). Lo studio è suddiviso in un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Stato generale Reclutamento
Data d'inizio 23 giugno 2020
Data di completamento 31 marzo 2022
Data di completamento principale 30 settembre 2021
Fase Fase 2
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Area dell'eczema e variazione percentuale dell'indice di gravità (EASI) (EASI-globale) Dal basale alla settimana 16
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) Dallo screening (giorno 45) fino alla fine dello studio alla settimana 24
Farmacocinetica (profilo PK di valle allo stato stazionario) Dal basale alla settimana 24
Variazione delle concentrazioni sieriche di IL-4 Dal basale alla settimana 24
Variazione delle concentrazioni sieriche di IL-13 Dal basale alla settimana 24
Variazione delle concentrazioni sieriche di IgE Dal basale alla settimana 24
Variazione della conta degli eosinofili nel sangue intero Dal basale alla settimana 24
Investigator's Global Assessment (IGA) Alla settimana 16
EASI-50 Dal basale alla settimana 16
EASI-75 Dal basale alla settimana 16
EASI-90 Dal basale alla settimana 16
Variazione della scala numerica di valutazione del picco di prurito (PP-NRS) Dal basale alla settimana 16
Numero di razzi AD Dal basale alla settimana 16
Numero di giorni con AD flare Dal basale alla settimana 16
Iscrizione 220
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: CBP-201

Descrizione: CBP-201 iniezione sottocutanea (SC).

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: placebo

Descrizione: iniezione sottocutanea (SC)

Etichetta del gruppo del braccio: placebo

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: 1.Essere un adulto di età ≥18 e ≤ 75 anni alla visita di screening (Screening) con atopica dermatite secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology, (Eichenfield 2014) 2. Presenti per almeno 1 anno prima della visita di base (Baseline) con un inadeguato risposta, a giudizio dello sperimentatore, al trattamento dell'AD con un regime topico di corticosteroidi, inibitori della fosfodiesterasi o inibitori della calcineurina, o per quali trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico (p. es., a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza) 3. Punteggio dell'Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3 allo screening e al basale. Punteggio 4.Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16 allo screening e al basale 5.Area di superficie corporea (BSA) per il coinvolgimento totale di AD ≥ 10% allo screening e al basale 6.Capace e disponibile ad applicare una dose stabile di un emolliente blando due volte al giorno agli interessati aree per almeno 7 giorni prima della Baseline e per continuare per la durata del studia 7.Femmine in età fertile (FCBP) e maschi che non sono stati sottoposti a vasectomia deve astenersi da attività eterosessuali o accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio. Criteri di esclusione: Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio durante lo screening: 1.Emoglobina ≤ 90% del limite inferiore del range di normalità (LLN) 2. Globulo bianco (WBC) al di sotto del LLN 3. Conteggio dei neutrofili inferiore al LLN 4. Conteggio delle piastrine al di sotto del LLN 2.Sono stati sottoposti a trattamento con uno dei seguenti: 1.Agenti topici come corticosteroidi, inibitori della fosfodiesterasi (PDE), Janus inibitori della chinasi (JAK), tacrolimus o pimecrolimus entro 1 settimana prima Basale: si noti che i corticosteroidi topici (TCS) di potenza da bassa a media lo sono consentito dopo la randomizzazione per trattare i razzi di AD 2.Precedente trattamento con dupilumab o qualsiasi anticorpo contro IL-4Rα o IL-13 3. Trattamento sistemico per AD o altra condizione con steroidi o altro sostanze immunosoppressive / immunomodulanti, ad esempio ciclosporina, micofenolato-mofetile, azatioprina, metotrexato o Janus chinasi orale (JAK) inibitori entro 4 settimane prima del basale Uso di steroidi per inalazione e nasale i corticosteroidi sono ammessi. 4. Agenti che riducono le cellule, ad es. Rituximab, entro 6 mesi dal basale o dal trattamento con altri farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 3 mesi prima del basale visitare, qualunque sia il più lungo 5.Fototerapia (ultravioletti a banda stretta B [NBUVB], ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleni + ultravioletti A [PUVA]), lettini abbronzanti o qualsiasi altra luce dispositivo di emissione (LED), entro 4 settimane dalla linea di base 6. ≥ 2 bagni di candeggina entro 2 settimane dal basale 7.Emolliente da prescrizione per il trattamento dell'AD (ad es.Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, ecc.) entro 2 settimane dal basale 8. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia più a lungo, prima della linea di base. 9 Vaccino vivo (attenuato) entro 8 settimane dal basale. 10.Trattamento con medicina tradizionale cinese sistemica (MTC) o farmaci a base di erbe entro 4 settimane prima del basale o del trattamento con MTC topica o a base di erbe farmaci entro 1 settimana prima della visita di riferimento 3. Avere una delle seguenti opzioni: 1.Infezioni che richiedono un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoi o antimicotici entro 4 settimane prima del basale, o infezione cutanea superficiale, come l'impetigine, entro 2 settimane prima del basale (i soggetti possono essere sottoposti a nuovo screening dopo la risoluzione dell'infezione) 2. Una storia di infezione parassitaria (ad es. Elminto), entro 6 mesi dal basale 3.Per giudizio dello sperimentatore, storia nota o sospetta di immunosoppressione entro 6 mesi dal basale, inclusa una storia di invasività opportunistica infezioni, come aspergillosi, coccidioidomicosi, istoplasmosi umana virus dell'immunodeficienza (HIV), listeriosi, pneumocistosi o tubercolosi, nonostante la risoluzione dell'infezione; o insolitamente frequente, ricorrente o prolungato infezioni. 4. Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) e cheratocongiuntivite atopica (AKC) 5. Una storia di malignità con le seguenti eccezioni: completamente trattata carcinoma in situ della cervice o carcinoma squamoso o basocellulare non metastatico di la pelle 6.Risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), epatite Anticorpo B core (HBcAb) o anticorpo antiepatite C con HCV RNA polimerasi positiva reazione a catena; sierologia HIV positiva allo screening 7. Allergia a L-istidina, trealosio o Tween (polisorbato) 80 4. Le donne non devono essere incinte, pianificano una gravidanza o allattano durante il studia .

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: 75 anni

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Suzhou Connect Study Director Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Contatto generale

Cognome: Malinda Longphre, PhD

Telefono: +15105203361

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Stato:
Connect Investigative Site 310 | Glendale, Arizona, 85308, United States Reclutamento
Connect Investigative Site 316 | Tempe, Arizona, 85284, United States Reclutamento
Connect Investigative Site 305 | Little Rock, Arkansas, 72204, United States Reclutamento
Connect Investigative Site 327 | Canoga Park, California, 91303, United States Reclutamento
Connect Investigative Site 324 | Encinitas, California, 92024, United States Reclutamento
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Connect Investigative Site 312 | Huntington Beach, California, 92647, United States Reclutamento
Connect Investigative Site 329 | Mission Viejo, California, 92691, United States Reclutamento
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Connect Investigative Site 317 | Santa Ana, California, 92703, United States Reclutamento
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Connect Investigative Site 334 | Houston, Texas, 77065, United States Reclutamento
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Connect Investigative Site 105 | Sydney, New South Wales, 2289, Australia Reclutamento
Connect Investigative Site 101 | Brisbane, Queensland, 4102, Australia Reclutamento
Connect Investigative Site 102 | Melbourne, Victoria, 3002, Australia Reclutamento
Connect Investigative Site 106 | Fremantle, Western Australia, 6160, Australia Reclutamento
Connect Investigative Site 103 | Perth, Western Australia, 6009, Australia Reclutamento
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Connect Investigative Site 404 | Beijing, Beijing, 100050, China Non ancora reclutamento
Connect Investigative Site 407 | Guangzhou, Guangdong, 510120, China Non ancora reclutamento
Connect Investigative Site 405 | Wuxi, Jiangsu, 214002, China Non ancora reclutamento
Connect Investigative Site 409 | Zhenjiang, Jiangsu, 212001, China Non ancora reclutamento
Connect Investigative Site 402 | Jinan, Shandong, 250013, China Non ancora reclutamento
Connect Investigative Site 401 | Shanghai, Shanghai, 200040, China Non ancora reclutamento
Connect Investigative Site 406 | Shanghai, Shanghai, 200071, China Non ancora reclutamento
Connect Investigative Site 410 | Tianjin, Tianjin, 300120, China Non ancora reclutamento
Connect Investigative Site 403 | Hangzhou, Zhejiang, 310003, China Non ancora reclutamento
Connect Investigative Site 204 | Tauranga, Bay Of Plenty, 3110, New Zealand Reclutamento
Connect Investigative Site 202 | Havelock North, Hawke's Bay, 4130, New Zealand Reclutamento
Connect Investigative Site 205 | Waikanae, Kapiti Coast, 5036, New Zealand Reclutamento
Connect Investigative Site 203 | Auckland, 1010, New Zealand Reclutamento
Paesi di posizione

Australia

Cina

Nuova Zelanda

stati Uniti

Data di verifica

Giugno 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Numero di armi 4
Braccio di gruppo

Etichetta: CBP-201 Dose 1

Genere: Sperimentale

Descrizione: CBP-201 Dose 1 iniezione sottocutanea (SC)

Etichetta: CBP-201 Dose 2

Genere: Sperimentale

Descrizione: CBP-201 Dose 2 iniezione sottocutanea (SC)

Etichetta: CBP-201 Dose 3

Genere: Sperimentale

Descrizione: CBP-201 Dose 3 iniezione sottocutanea (SC)

Etichetta: placebo

Genere: Comparatore di placebo

Descrizione: iniezione sottocutanea (SC)

Dati del paziente No
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: Randomizzato

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Quadrupla (partecipante, fornitore di cure, sperimentatore, valutatore dei risultati)

Fonte: ClinicalTrials.gov