Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della CBP-201 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

31 luglio 2023 aggiornato da: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CBP-201 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CBP-201 in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare il regime di dosaggio per valutare l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico allo stato stazionario di CBP-201 somministrato a soggetti adulti idonei con dermatite atopica da moderata a grave rispetto al placebo. CBP-201 viene somministrato come iniezione sottocutanea (SC). Lo studio è suddiviso in un periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nuova Zelanda, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Nuova Zelanda, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Nuova Zelanda, 5036
        • Connect Investigative Site 205
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Connect Investigative Site 334

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un adulto di età ≥18 e ≤ 75 anni alla visita di screening (screening) con dermatite atopica secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology, (Eichenfield 2014)
  2. Presente per almeno 1 anno prima della visita di base (linea di base) con una risposta inadeguata, a giudizio dello sperimentatore, al trattamento dell'AD con un regime topico di corticosteroidi, inibitori della fosfodiesterasi o inibitori della calcineurina, o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti medici sconsigliabile (p. es., a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza)
  3. Punteggio Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3 allo screening e al basale.
  4. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16 allo screening e al basale
  5. Area della superficie corporea (BSA) per il coinvolgimento totale dell'AD ≥ 10% allo screening e al basale
  6. In grado e disposto ad applicare una dose stabile di un blando emolliente due volte al giorno alle aree interessate per almeno 7 giorni prima del basale e a continuare per la durata dello studio
  7. Le femmine in età fertile (FCBP) e i maschi che non hanno subito una vasectomia devono astenersi da attività eterosessuali o accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    1. Emoglobina ≤ 90% del limite inferiore del range normale (LLN)
    2. Globuli bianchi (WBC) al di sotto del LLN
    3. Conta dei neutrofili al di sotto dell'LLN
    4. Conta piastrinica inferiore all'LLN

  2. Sono stati sottoposti a trattamento con uno dei seguenti:

    1. Agenti topici come corticosteroidi, inibitori della fosfodiesterasi (PDE), inibitori della Janus chinasi (JAK), tacrolimus o pimecrolimus entro 1 settimana prima del basale. Si noti che i corticosteroidi topici (TCS) di potenza medio-bassa sono consentiti dopo la randomizzazione per il trattamento delle riacutizzazioni di AD
    2. Precedente trattamento con dupilumab o qualsiasi anticorpo contro IL-4Rα o IL-13
    3. Trattamento sistemico per AD o altra condizione con steroidi o altre sostanze immunosoppressive/immunomodulanti, ad es. È consentito l'uso di inalatori di steroidi e corticosteroidi nasali.
    4. Agenti di deplezione cellulare, ad es. rituximab, entro 6 mesi dal basale o trattamento con altri farmaci biologici entro 5 emivite (se note) o 3 mesi prima della visita basale, a seconda di quale sia il più lungo
    5. Fototerapia (ultravioletto B a banda stretta [NBUVB], ultravioletto B [UVB], ultravioletto A1 [UVA1], psoralene + ultravioletto A [PUVA]), lettini abbronzanti o qualsiasi altro dispositivo a emissione di luce (LED), entro 4 settimane dal basale
    6. ≥ 2 bagni di candeggina entro 2 settimane dal basale
    7. Emolliente da prescrizione per il trattamento dell'AD (ad es. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, ecc.) entro 2 settimane dal basale
    8. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del basale.
    9. Vaccino vivo (attenuato) entro 8 settimane dal basale.
    10. Trattamento con medicina tradizionale cinese sistemica (MTC) o farmaci a base di erbe entro 4 settimane prima del basale o trattamento con MTC topica o farmaci a base di erbe entro 1 settimana prima della visita al basale

  3. Avere uno dei seguenti:

    1. Infezione che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici entro 4 settimane prima del basale o infezione cutanea superficiale, come l'impetigine, entro 2 settimane prima del basale (i soggetti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo che l'infezione si è risolta)
    2. Una storia di infezione parassitaria (ad es. elminti), entro 6 mesi dal basale
    3. A giudizio dello sperimentatore, storia nota o sospetta di immunosoppressione entro 6 mesi dal basale, inclusa una storia di infezioni opportunistiche invasive, come aspergillosi, coccidioidomicosi, istoplasmosi, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), listeriosi, pneumocistosi o tubercolosi, nonostante la risoluzione dell'infezione; o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti o prolungate.
    4. Qualsiasi storia di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) e cheratocongiuntivite atopica (AKC)
    5. Una storia di malignità con le seguenti eccezioni: carcinoma in situ della cervice completamente trattato o carcinoma basocellulare o squamoso non metastatico della pelle
    6. Risultati positivi allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) o l'anticorpo dell'epatite C con reazione a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV positiva; sierologia HIV positiva allo screening
    7. Un'allergia a L-istidina, trealosio o Tween (polisorbato) 80
  4. Le donne non devono essere in gravidanza, pianificare una gravidanza o allattare durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBP-201 Dose 1
CBP-201 Dose 1 iniezione sottocutanea (SC).
Droga: CBP-201
Iniezione sottocutanea (SC) di CBP-201.
Sperimentale: CBP-201 Dose 2
CBP-201 Dose 2 iniezione sottocutanea (SC).
Droga: CBP-201
Iniezione sottocutanea (SC) di CBP-201.
Sperimentale: CBP-201 Dose 3
CBP-201 Dose 3 iniezione sottocutanea (SC).
Droga: CBP-201
Iniezione sottocutanea (SC) di CBP-201.
Comparatore placebo: placebo
iniezione sottocutanea (SC).
Droga: placebo
iniezione sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del punteggio EASI dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Riduzione dal basale a 16 settimane
EASI=Eczema Area Severity Index è un punteggio medico convalidato per i segni di dermatite atopica. EASI può variare da 0 a 72. Un punteggio EASI pari a 0 indica un eczema chiaro/assente, da 0,1 a 1,0 quasi chiaro, da 1,1 a 7 malattia lieve, da 7,1 a 21 malattia moderata, da 21,1 a 50 malattia grave e da 51 a 72 indica malattia molto grave. Gli intervalli della sottoscala EASI sono i seguenti: testa/collo può variare da 0 a 7,2, tronco da 0 a 14,4, Estremità superiori 0-21,6, Gli arti inferiori possono variare da 0 a 28,8. Per calcolare EASI, la percentuale di coinvolgimento viene prima valutata per regione dell'ente con un punteggio di coinvolgimento dell'area di 0-6 per ciascuna regione: 0=0%, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30-39% , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% coinvolgimento. Poi 4 attributi (Eritema, Edema/Papulazione, Escoriazione e Lichenificazione) sono valutati per gravità (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Viene applicato un moltiplicatore head/neck=0.1, tronco=0.2, estremità superiori= 0,3, estremità inferiori=0,4. Il punteggio totale EASI è la somma di 4 sottopunteggi regionali.
Riduzione dal basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vIGA di 0/1 alla settimana 16
Lasso di tempo: Tasso di risposta a 16 settimane
Il Validated Investigator Global Assessment Score (vIGA) viene assegnato dal medico in base alla presentazione morfologica della malattia nella clinica. Il medico valuta l'estensione e la gravità dell'eritema, l'indurimento/papulazione, la lichenificazione e la formazione di croste/trasudamento. Un punteggio VIGA di 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2= dermatite lieve, 3=dermatite moderata e 4= dermatite grave. I pazienti devono avere un IGA basale di 3 o 4. Il tasso di risposta o la percentuale di pazienti che raggiungono un vIGA di 0 o 1 (da migliorato a chiaro o quasi chiaro) alla settimana 16 è il risultato.
Tasso di risposta a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBP-201-WW001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBP-201

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi