Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CBP-201 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

31 juillet 2023 mis à jour par: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CBP-201 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CBP-201 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre du CBP-201 administré à des sujets adultes éligibles atteints de dermatite atopique modérée à sévère par rapport au placebo. Le CBP-201 est administré par injection sous-cutanée (SC). L'étude est divisée en une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Nouvelle-Zélande, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Nouvelle-Zélande, 5036
        • Connect Investigative Site 205
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Connect Investigative Site 334

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un adulte ≥18 et ≤ 75 ans lors de la visite de dépistage (dépistage) avec une dermatite atopique selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology, (Eichenfield 2014)
  2. Présent depuis au moins 1 an avant la visite de base (Baseline) avec une réponse inadéquate, de l'avis de l'investigateur, au traitement de la MA avec un régime topique de corticostéroïdes, d'inhibiteurs de la phosphodiestérase ou d'inhibiteurs de la calcineurine, ou pour qui les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillé (p. ex., en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité)
  3. Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 au dépistage et au départ.
  4. Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16 au dépistage et à l'inclusion
  5. Surface corporelle (BSA) pour une implication totale de la MA ≥ 10 % au dépistage et à l'inclusion
  6. Capable et désireux d'appliquer une dose stable d'un émollient doux deux fois par jour sur les zones touchées pendant au moins 7 jours avant la ligne de base et de continuer pendant toute la durée de l'étude
  7. Les femmes en âge de procréer (FCBP) et les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie doivent s'abstenir d'activités hétérosexuelles ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    1. Hémoglobine ≤ 90 % de la limite inférieure de la plage normale (LLN)
    2. Globule blanc (WBC) sous le LLN
    3. Nombre de neutrophiles en dessous du LLN
    4. Numération plaquettaire en dessous du LLN

  2. Avoir suivi un traitement avec l'un des éléments suivants :

    1. Agents topiques tels que les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE), les inhibiteurs de la Janus kinase (JAK), le tacrolimus ou le pimécrolimus dans la semaine précédant le départ. Notez que les corticostéroïdes topiques (TCS) de puissance faible à moyenne sont autorisés après la randomisation pour traiter les poussées de MA
    2. Traitement antérieur par dupilumab ou tout anticorps dirigé contre IL-4Rα ou IL-13
    3. Traitement systémique de la MA ou d'une autre affection avec des stéroïdes ou d'autres substances immunosuppressives/immunomodulatrices, par exemple, la cyclosporine, le mycophénolate-mofétil, l'azathioprine, le méthotrexate ou les inhibiteurs oraux de la Janus kinase (JAK) dans les 4 semaines précédant l'inclusion. L'utilisation d'inhalateurs de stéroïdes et de corticostéroïdes nasaux est autorisée.
    4. Agents de déplétion cellulaire, par ex. rituximab, dans les 6 mois suivant la consultation de référence ou traitement avec d'autres agents biologiques dans les 5 demi-vies (si elles sont connues) ou 3 mois avant la visite de référence, selon la période la plus longue
    5. Photothérapie (ultraviolet B à bande étroite [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralène + ultraviolet A [PUVA]), lits de bronzage ou tout autre appareil émettant de la lumière (DEL), dans les 4 semaines suivant le départ
    6. ≥ 2 bains d'eau de Javel dans les 2 semaines suivant la ligne de base
    7. Émollient sur ordonnance pour traiter la MA (par ex. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, etc.) dans les 2 semaines suivant le départ
    8. Tout médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la ligne de base.
    9. Vaccin vivant (atténué) dans les 8 semaines suivant le départ.
    10. Traitement avec la médecine traditionnelle chinoise (MTC) systémique ou des médicaments à base de plantes dans les 4 semaines précédant la consultation de référence ou traitement avec de la MTC topique ou des médicaments à base de plantes dans la semaine précédant la visite de référence

  3. Avoir l'un des éléments suivants :

    1. Infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, des antiparasitaires, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant le départ, ou infection cutanée superficielle, telle que l'impétigo, dans les 2 semaines précédant le départ (les sujets peuvent être redépistés une fois l'infection résolue)
    2. Antécédents d'infection parasitaire (par ex. helminthes), dans les 6 mois suivant le départ
    3. Selon le jugement de l'investigateur, antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression dans les 6 mois suivant l'inclusion, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives, telles que l'aspergillose, la coccidioïdomycose, l'histoplasmose, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la listériose, la pneumocystose ou la tuberculose, malgré la résolution de l'infection ; ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes ou prolongées.
    4. Tout antécédent de kératoconjonctivite vernale (VKC) et de kératoconjonctivite atopique (AKC)
    5. Antécédents de malignité avec les exceptions suivantes : carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité ou carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau
    6. Résultats positifs au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) ou de l'anticorps de l'hépatite C avec une réaction en chaîne de l'ARN polymérase du VHC positive ; sérologie VIH positive au dépistage
    7. Une allergie à la L-histidine, au tréhalose ou au Tween (polysorbate) 80
  4. Les femmes ne doivent pas être enceintes, prévoir de devenir enceintes ou allaiter pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBP-201 Dose 1
CBP-201 Dose 1 injection sous-cutanée (SC)
Médicament: CBP-201
Injection sous-cutanée (SC) de CBP-201.
Expérimental: CBP-201 Dose 2
CBP-201 Dose 2 injection sous-cutanée (SC)
Médicament: CBP-201
Injection sous-cutanée (SC) de CBP-201.
Expérimental: CBP-201 Dose 3
CBP-201 Dose 3 injection sous-cutanée (SC)
Médicament: CBP-201
Injection sous-cutanée (SC) de CBP-201.
Comparateur placebo: placebo
injection sous-cutanée (SC)
Médicament: placebo
injection sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction en pourcentage du score EASI entre le départ et la semaine 16
Délai: Réduction de la ligne de base à 16 semaines
EASI = Eczema Area Severity Index est un score validé par un médecin pour les signes de dermatite atopique. EASI peut aller de 0 à 72. Un score EASI de 0 indique un eczéma clair/pas, 0,1 à 1,0 presque clair, 1,1 à 7 une maladie légère, 7,1 à 21 une maladie modérée, 21,1 à 50 une maladie grave et 51 à 72 indique une maladie très grave. Les plages de sous-échelles EASI sont les suivantes : la tête/le cou peut aller de 0 à 7,2, le tronc de 0 à 14,4, Membres supérieurs 0-21,6, Les membres inférieurs peuvent varier de 0 à 28,8. Pour calculer l'EASI, le pourcentage d'implication est d'abord évalué par région du corps avec un score d'implication de zone de 0 à 6 pour chaque région : 0 = 0 %, 1 = 1 à 9 %, 2 = 10 à 29 %, 3 = 30 à 39 % , 4=50-69 %, 5=70-89 %, 6=90-100 % d'implication. Ensuite, 4 attributs (érythème, œdème/papulation, excoriation et lichénification) sont notés en fonction de la gravité (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). Un multiplicateur est appliqué tête/cou=0.1, tronc=0.2, membres supérieurs = 0,3, membres inférieurs = 0,4. Le score EASI total est la somme de 4 sous-scores régionaux.
Réduction de la ligne de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vIGA de 0/1 à la semaine 16
Délai: Taux de réponse à 16 semaines
Le score d'évaluation globale de l'investigateur validé (vIGA) est attribué par le médecin en fonction de la présentation morphologique de la maladie dans la clinique. Le médecin tient compte de l'étendue et de la gravité de l'érythème, de l'induration/papulation, de la lichénification et du suintement/des croûtes. Un score vIGA de 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = dermatite légère, 3 = dermatite modérée et 4 = dermatite sévère. Les patients doivent avoir un IGA de base de 3 ou 4. Le taux de réponse ou le pourcentage de patients atteignant un vIGA de 0 ou 1 (amélioré à clair ou presque clair) à la semaine 16 est le résultat.
Taux de réponse à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBP-201-WW001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CBP-201

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner