Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CBP-201

Une étude multicentrique randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la CBP-201 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Sponsors

Commanditaire principal: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

La source Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Bref résumé

Cette étude évaluera l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de CBP-201 chez les sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche de schéma posologique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre du CBP-201 administré à un adulte éligible sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère par rapport au placebo. CBP-201 est administré par injection sous-cutanée (SC). L'étude est divisée en une période de traitement de 16 semaines et une période de suivi de 8 semaines.

Situation globale Recrutement
Date de début 23 juin 2020
Date d'achèvement 31 mars 2022
Date d'achèvement principale 30 septembre 2021
Phase Phase 2
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Variation en pourcentage de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) (EASI-global) De la ligne de base à la semaine 16
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) De l'écran (jour 45) jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 24
Pharmacocinétique (profil PK minimal à l'état d'équilibre) De la ligne de base à la semaine 24
Modification des concentrations sériques d'IL-4 De la ligne de base à la semaine 24
Modification des concentrations sériques d'IL-13 De la ligne de base à la semaine 24
Modification des concentrations sériques d'IgE De la ligne de base à la semaine 24
Modification du nombre d'éosinophiles dans le sang total De la ligne de base à la semaine 24
Évaluation globale de l'investigateur (IGA) À la semaine 16
EASI-50 À partir de la ligne de base à la semaine 16
EASI-75 À partir de la ligne de base à la semaine 16
EASI-90 À partir de la ligne de base à la semaine 16
Changement de l'échelle d'évaluation numérique du prurit de pointe (PP-NRS) De la ligne de base à la semaine 16
Nombre de fusées éclairantes AD De la ligne de base à la semaine 16
Nombre de jours avec éruption AD De la ligne de base à la semaine 16
Inscription 220
État
Intervention

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: CBP-201

La description: Injection sous-cutanée (SC) de CBP-201.

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: placebo

La description: injection sous-cutanée (SC)

Étiquette du groupe d'armements: placebo

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration: 1. être un adulte ≥ 18 ans et ≤ 75 ans lors de la visite de dépistage (dépistage) dermatite selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology, (Eichenfield 2014) 2. présent pendant au moins 1 an avant la visite de référence (référence) avec un réponse, selon le jugement de l'investigateur, au traitement de la MA avec un schéma topique des corticostéroïdes, des inhibiteurs de la phosphodiestérase ou des inhibiteurs de la calcineurine, ou pour pour qui les traitements topiques sont autrement déconseillés sur le plan médical (p. ex., en raison effet secondaire ou risques pour la sécurité) 3. Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 au dépistage et au départ. 4.Eczéma Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16 au dépistage et au départ 5. surface corporelle (BSA) pour une atteinte totale de la MA ≥ 10% au dépistage et au départ 6. capable et disposé à appliquer une dose stable d'un émollient fade deux fois par jour aux personnes touchées zones pendant au moins 7 jours avant la valeur de référence et de continuer pendant la durée de étude 7 Femmes en âge de procréer (FCBP) et hommes n'ayant pas subi de vasectomie doit s'abstenir d'activités hétérosexuelles ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la période d'étude. Critère d'exclusion: 1. présentez l'une des anomalies biologiques suivantes lors du dépistage: 1. hémoglobine ≤ 90% de la limite inférieure de la plage normale (LLN) 2. globule blanc (WBC) sous le LLN 3. nombre de neutrophiles en dessous du LLN 4. nombre de plaquettes sous le LLN 2. avoir subi un traitement avec l'un des éléments suivants: 1. agents topiques tels que les corticostéroïdes, les inhibiteurs de la phosphodiestérase (PDE), Janus inhibiteurs de kinase (JAK), tacrolimus ou pimécrolimus dans la semaine précédant Notez que les corticostéroïdes topiques (TCS) de puissance faible à moyenne sont autorisé après la randomisation pour traiter les poussées de MA 2. traitement antérieur par dupilumab ou tout anticorps contre l'IL-4Rα ou l'IL-13 3. traitement systémique de la MA ou d'une autre condition avec des stéroïdes ou d'autres substances immunosuppressives / immunomodulatrices, par exemple la cyclosporine, mycophénolate-mofétil, azathioprine, méthotrexate ou Janus kinase orale (JAK) inhibiteurs dans les 4 semaines précédant le début de l'étude Utilisation d'inhalateurs stéroïdiens et les corticostéroïdes sont autorisés. Agents d'épuisement cellulaire, par exemple le rituximab, dans les 6 mois suivant la ligne de base ou le traitement avec d'autres produits biologiques dans les 5 demi-vies (si connues) ou 3 mois avant le départ visite, selon la période la plus longue 5.Photothérapie (ultraviolet B à bande étroite [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoralène + ultraviolet A [PUVA]), lits de bronzage ou toute autre lumière dispositif émetteur (LED), dans les 4 semaines suivant la référence 6. ≥ 2 bains d'eau de Javel dans les 2 semaines suivant la valeur de référence 7. émollient sur ordonnance pour traiter la MA (par exemple, Topiclair®, MimyX®, Epicerum®, etc.) dans les 2 semaines suivant le départ 8 Tout médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longtemps, avant la ligne de base. 9. Vaccin vivant (atténué) dans les 8 semaines suivant le départ. 10.Traitement avec la médecine traditionnelle chinoise systémique (MTC) ou des médicaments à base de plantes dans les 4 semaines avant la ligne de base ou le traitement avec TCM topique ou à base de plantes médicaments dans la semaine précédant la visite initiale 3. présentez l'une des caractéristiques suivantes: 1. infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux, antiparasitaires, antiprotozoaires ou antifongiques dans les 4 semaines précédant le départ, ou infection cutanée superficielle, telle que l'impétigo, dans les 2 semaines précédant le début de l'étude (les sujets peuvent être soumis à un nouveau dépistage une fois l'infection résolue) 2. antécédents d'infection parasitaire (p. Ex. Helminthes), dans les 6 mois suivant le départ 3. avis de l'investigateur, antécédents connus ou soupçonnés d'immunosuppression dans les 6 mois suivant la date de départ, y compris des antécédents d'infection opportuniste invasive infections, telles que l'aspergillose, la coccidioïdomycose, l'histoplasmose, la virus de l'immunodéficience (VIH), listériose, pneumocystose ou tuberculose, malgré la résolution de l'infection; ou inhabituellement fréquents, récurrents ou prolongés infections. 4. Tout antécédent de kératoconjonctivite vernale (CVK) et de kératoconjonctivite atopique (AKC) 5. une histoire de malignité avec les exceptions suivantes: complètement traité carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique la peau Résultats positifs au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) Anticorps B core (HBcAb) ou anticorps anti-hépatite C avec ARN polymérase VHC positive réaction en chaîne; sérologie VIH positive au dépistage 7. une allergie à la L-histidine, au tréhalose ou au Tween (polysorbate) 80 4.Les femmes ne doivent pas être enceintes, ne doivent pas être enceintes étude .

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: 75 ans

Volontaires en santé: Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Suzhou Connect Study Director Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Contact général

Nom de famille: Malinda Longphre, PhD

Téléphone: +15105203361

Email: [email protected]

Emplacement
Établissement: Statut:
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Connect Investigative Site 316 | Tempe, Arizona, 85284, United States Recrutement
Connect Investigative Site 305 | Little Rock, Arkansas, 72204, United States Recrutement
Connect Investigative Site 327 | Canoga Park, California, 91303, United States Recrutement
Connect Investigative Site 324 | Encinitas, California, 92024, United States Recrutement
Connect Investigative Site 301 | Fremont, California, 94538, United States Recrutement
Connect Investigative Site 312 | Huntington Beach, California, 92647, United States Recrutement
Connect Investigative Site 329 | Mission Viejo, California, 92691, United States Recrutement
Connect Investigative Site 322 | San Diego, California, 92123, United States Recrutement
Connect Investigative Site 323 | San Luis Obispo, California, 93405, United States Recrutement
Connect Investigative Site 317 | Santa Ana, California, 92703, United States Recrutement
Connect Investigative Site 318 | Sherman Oaks, California, 91403, United States Recrutement
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Connect Investigative Site 332 | Coral Gables, Florida, 33144, United States Recrutement
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Connect Investigative Site 306 | Hollywood, Florida, 33021, United States Recrutement
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Connect Investigative Site 314 | Maitland, Florida, 32751, United States Recrutement
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Connect Investigative Site 337 | Miami, Florida, 33155, United States Recrutement
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Connect Investigative Site 330 | Cincinnati, Ohio, 45231, United States Recrutement
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Connect Investigative Site 406 | Shanghai, Shanghai, 200071, China Pas encore de recrutement
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Connect Investigative Site 403 | Hangzhou, Zhejiang, 310003, China Pas encore de recrutement
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Connect Investigative Site 202 | Havelock North, Hawke's Bay, 4130, New Zealand Recrutement
Connect Investigative Site 205 | Waikanae, Kapiti Coast, 5036, New Zealand Recrutement
Connect Investigative Site 203 | Auckland, 1010, New Zealand Recrutement
Pays d'implantation

Australie

Chine

Nouvelle-Zélande

États Unis

Date de vérification

Juin 2020

Partie responsable

Type: Parrainer

A un accès étendu Non
Parcourir l'état
Nombre d'armes 4
Groupe d'armes

Étiquette: CBP-201 Dose 1

Type: Expérimental

La description: CBP-201 Dose 1 injection sous-cutanée (SC)

Étiquette: CBP-201 Dose 2

Type: Expérimental

La description: CBP-201 Dose 2 injection sous-cutanée (SC)

Étiquette: CBP-201 Dose 3

Type: Expérimental

La description: CBP-201 Dose 3 injection sous-cutanée (SC)

Étiquette: placebo

Type: Comparateur de placebo

La description: injection sous-cutanée (SC)

Données patient Non
Informations sur la conception de l'étude

Allocation: Randomisé

Modèle d'intervention: Affectation parallèle

Objectif principal: Traitement

Masquage: Quadruple (participant, fournisseur de soins, chercheur, évaluateur des résultats)

La source: ClinicalTrials.gov