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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CBP-201 em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave

31 de julho de 2023 atualizado por: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do CBP-201 em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave

Este estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do CBP-201 em indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para encontrar o regime de dosagem para avaliar a eficácia, segurança e perfil farmacocinético em estado estacionário do CBP-201 administrado a indivíduos adultos elegíveis com dermatite atópica moderada a grave em comparação com placebo. O CBP-201 é administrado como uma injeção subcutânea (SC). O estudo é dividido em um período de tratamento de 16 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Connect Investigative Site 334
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nova Zelândia, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Nova Zelândia, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Nova Zelândia, 5036
        • Connect Investigative Site 205

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser um adulto ≥18 e ≤ 75 anos de idade na consulta de triagem (Triagem) com dermatite atópica de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia, (Eichenfield 2014)
  2. Presente por pelo menos 1 ano antes da consulta inicial (Baseline) com uma resposta inadequada, na opinião do investigador, ao tratamento da DA com um regime tópico de corticosteróides, inibidores da fosfodiesterase ou inibidores da calcineurina, ou para quem os tratamentos tópicos são medicamente de outra forma desaconselhável (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança)
  3. Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥ 3 na Triagem e Linha de Base.
  4. Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥ 16 na Triagem e Linha de Base
  5. Área de superfície corporal (BSA) para envolvimento total de DA ≥ 10% na triagem e na linha de base
  6. Capaz e disposto a aplicar uma dose estável de um emoliente suave duas vezes ao dia nas áreas afetadas por pelo menos 7 dias antes da linha de base e continuar durante o estudo
  7. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) e homens que não foram submetidos a vasectomia devem se abster de atividades heterossexuais ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tiver alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

    1. Hemoglobina ≤ 90% do limite inferior da faixa normal (LLN)
    2. Glóbulo branco (WBC) abaixo do LLN
    3. Contagem de neutrófilos abaixo do LIN
    4. Contagem de plaquetas abaixo do LIN

  2. Foram submetidos a tratamento com qualquer um dos seguintes:

    1. Agentes tópicos, como corticosteróides, inibidores da fosfodiesterase (PDE), inibidores da Janus quinase (JAK), tacrolimus ou pimecrolimus dentro de 1 semana antes da linha de base. Observe que os corticosteróides tópicos (TCS) de baixa a média potência são permitidos após a randomização para tratar crises de DA
    2. Tratamento prévio com dupilumabe ou qualquer anticorpo contra IL-4Rα ou IL-13
    3. Tratamento sistêmico para DA ou outra condição com esteróides ou outras substâncias imunossupressoras/imunomoduladoras, por exemplo, ciclosporina, micofenolato-mofetil, azatioprina, metotrexato ou inibidores orais de Janus quinase (JAK) dentro de 4 semanas antes da linha de base. O uso de inaladores de esteróides e corticosteróides nasais é permitido.
    4. Agentes de depleção celular, e. rituximabe, dentro de 6 meses da linha de base ou tratamento com outros biológicos dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas) ou 3 meses antes da consulta inicial, o que for mais longo
    5. Fototerapia (ultravioleta B de banda estreita [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), câmaras de bronzeamento ou qualquer outro dispositivo emissor de luz (LED), dentro de 4 semanas da linha de base
    6. ≥ 2 banhos de lixívia dentro de 2 semanas da linha de base
    7. Emoliente de prescrição para tratar DA (por exemplo, Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, etc.) dentro de 2 semanas da linha de base
    8. Qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base.
    9. Vacina viva (atenuada) dentro de 8 semanas da linha de base.
    10. Tratamento com medicina tradicional chinesa (MTC) sistêmica ou medicamentos fitoterápicos dentro de 4 semanas antes da linha de base ou tratamento com MTC tópico ou medicamentos fitoterápicos dentro de 1 semana antes da visita inicial

  3. Ter qualquer um dos seguintes:

    1. Infecção que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antiparasitários, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da linha de base, ou infecção superficial da pele, como impetigo, dentro de 2 semanas antes da linha de base (os indivíduos podem ser rastreados novamente após a resolução da infecção)
    2. História de infecção parasitária (p. helmintos), dentro de 6 meses da linha de base
    3. Por julgamento do investigador, história conhecida ou suspeita de imunossupressão dentro de 6 meses da linha de base, incluindo história de infecções oportunistas invasivas, como aspergilose, coccidioidomicose, histoplasmose, vírus da imunodeficiência humana (HIV), listeriose, pneumocistose ou tuberculose, apesar da resolução da infecção; ou infeções invulgarmente frequentes, recorrentes ou prolongadas.
    4. Qualquer história de ceratoconjuntivite vernal (VKC) e ceratoconjuntivite atópica (AKC)
    5. Uma história de malignidade com as seguintes exceções: carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado ou carcinoma escamoso ou basocelular não metastático da pele
    6. Resultados positivos na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo núcleo da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo da hepatite C com reação em cadeia da polimerase do RNA do VHC positiva; sorologia positiva para HIV na triagem
    7. Uma alergia a L-histidina, trealose ou Tween (polissorbato) 80
  4. As mulheres não devem estar grávidas, planejando engravidar ou amamentar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBP-201 Dose 1
CBP-201 Dose 1 injeção subcutânea (SC)
Medicamento: CBP-201
Injeção subcutânea (SC) de CBP-201.
Experimental: CBP-201 Dose 2
CBP-201 Dose 2 injeção subcutânea (SC)
Medicamento: CBP-201
Injeção subcutânea (SC) de CBP-201.
Experimental: CBP-201 Dose 3
CBP-201 Dose 3 injeção subcutânea (SC)
Medicamento: CBP-201
Injeção subcutânea (SC) de CBP-201.
Comparador de Placebo: placebo
injeção subcutânea (SC)
Medicamento: placebo
injeção subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual na pontuação EASI desde o início até a semana 16
Prazo: Redução da linha de base para 16 semanas
EASI=Eczema Area Severity Index é uma pontuação médica validada para sinais de dermatite atópica. EASI pode variar de 0 a 72. Uma pontuação EASI de 0 indica eczema claro/sem, 0,1 a 1,0 quase claro, 1,1 a 7 doença leve, 7,1 a 21 doença moderada, 21,1 a 50 doença grave e 51-72 indica doença muito grave. As faixas da subescala EASI são as seguintes: cabeça/pescoço pode variar de 0 a 7,2, tronco de 0 a 14,4, Extremidades Superiores 0-21,6, As extremidades inferiores podem variar de 0-28,8. Para calcular o EASI, a % de envolvimento é avaliada primeiro por região do corpo com uma pontuação de área de envolvimento de 0-6 para cada região: 0=0%, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30-39% , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% de envolvimento. Em seguida, 4 atributos (Eritema, Edema/Papulações, Escoriação e Liquenificação) são pontuados quanto à gravidade (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). Um multiplicador é aplicado cabeça/pescoço = 0,1, tronco=0,2, extremidades superiores= 0,3, extremidades inferiores=0,4. A pontuação total do EASI é a soma de 4 subpontuações regionais.
Redução da linha de base para 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viGA de 0/1 na Semana 16
Prazo: Taxa de resposta em 16 semanas
O Validated Investigator Global Assessment Score (vIGA) é atribuído pelo médico com base na apresentação morfológica da doença na clínica. O médico considera a extensão e gravidade do eritema, endurecimento/papulações, liquenificação e exsudação/crostas. Uma pontuação vIGA de 0=Limpar, 1=Quase Limpo, 2= Dermatite leve, 3=dermatite moderada e 4= Dermatite grave. Os pacientes devem ter um IGA basal de 3 ou 4. O resultado é a taxa de resposta ou porcentagem de pacientes que atingem um vIGA de 0 ou 1 (melhorou para clarear ou quase clarear) na semana 16.
Taxa de resposta em 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBP-201-WW001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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