Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CBP-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus CBP-201:n tehosta, turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CBP-201:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostusohjelman havainnointitutkimus, jossa arvioidaan CBP-201:n tehoa, turvallisuutta ja vakaan tilan PK-profiilia, kun sitä annettiin kelvollisille aikuisille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma verrattuna lumelääkkeeseen. CBP-201 annetaan subkutaanisena (SC) injektiona. Tutkimus on jaettu 16 viikon hoitojaksoon ja 8 viikon seurantajaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Uusi Seelanti, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Uusi Seelanti, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Uusi Seelanti, 5036
        • Connect Investigative Site 205
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Connect Investigative Site 334

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole aikuinen ≥18 ja ≤ 75-vuotias seulontakäynnillä (seulonta), jolla on atooppinen ihottuma American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan (Eichenfield 2014)
  2. Esiintynyt vähintään 1 vuoden ennen lähtötilannekäyntiä (perustilanne), jolla on tutkijan arvion mukaan riittämätön vaste AD-hoitoon paikallisella kortikosteroidi-, fosfodiesteraasi-inhibiittori- tai kalsineuriinin estäjillä tai joille paikalliset hoidot ovat muutoin lääketieteellisesti ei suositella (esim. tärkeän sivuvaikutuksen tai turvallisuusriskin vuoksi)
  3. Tutkija Global Assessment (IGA) -pisteet ≥ 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  4. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥ 16 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  5. Kehon pinta-ala (BSA) AD:n kokonaisvaikutukselle ≥ 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa
  6. Pystyy ja haluaa levittää vakaan annoksen mietoa pehmittävää ainetta kahdesti päivässä sairastuneille alueille vähintään 7 päivää ennen lähtötasoa ja jatkaa tutkimuksen ajan
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) ja miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa, on pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta toiminnasta tai suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

    1. Hemoglobiini ≤ 90 % normaalialueen alarajasta (LLN)
    2. Valkosolut (WBC) LLN:n alapuolella
    3. Neutrofiilien määrä alle LLN:n
    4. Verihiutaleiden määrä alle LLN:n

  2. olet saanut hoitoa jollakin seuraavista:

    1. Paikalliset aineet, kuten kortikosteroidit, fosfodiesteraasin (PDE) estäjät, Januskinaasin (JAK) estäjät, takrolimuusi tai pimekrolimuusi 1 viikon sisällä ennen lähtötilannetta. Huomaa, että matala- tai keskitehoiset paikalliset kortikosteroidit (TCS) ovat sallittuja satunnaistamisen jälkeen AD-viruksen hoitoon
    2. Aiempi hoito dupilumabilla tai millä tahansa IL-4Ra- tai IL-13-vasta-aineella
    3. AD:n tai muun tilan systeeminen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla aineilla, esim. syklosporiinilla, mykofenolaattimofetiililla, atsatiopriinilla, metotreksaatilla tai suun kautta otettavalla Januskinaasin (JAK) estäjillä 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta. Steroidi-inhalaattorien ja nenän kortikosteroidien käyttö on sallittua.
    4. Soluja tuhoavat aineet, esim. rituksimabi 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai hoito muilla biologisilla lääkkeillä 5 puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa) tai 3 kuukautta ennen lähtötilannekäyntiä sen mukaan kumpi on pidempi
    5. Valohoito (kapeakaistainen ultravioletti B [NBUVB], ultravioletti B [UVB], ultravioletti A1 [UVA1], psoraleeni + ultravioletti A [PUVA]), solarium tai mikä tahansa muu valoa emittoiva laite (LED) 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
    6. ≥ 2 valkaisukylpyä 2 viikon sisällä lähtötasosta
    7. Reseptiä pehmittävä aine AD:n hoitoon (esim. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum® jne.) 2 viikon sisällä lähtötasosta
    8. Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lähtötasoa.
    9. Elävä (heikennetty) rokote 8 viikon sisällä lähtötasosta.
    10. Hoito systeemisellä perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä (TCM) tai kasviperäisillä lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta tai hoito paikallisilla TCM- tai kasviperäisillä lääkkeillä viikon sisällä ennen peruskäyntiä

  3. Onko sinulla jokin seuraavista:

    1. Infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta, tai pinnallinen ihoinfektio, kuten impetigo, 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (potilaat voidaan seuloa uudelleen infektion parantumisen jälkeen)
    2. Aiempi loisinfektio (esim. helmintti), 6 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
    3. Tutkijan arvion mukaan tunnettu tai epäilty immunosuppressio 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot, kuten aspergilloosi, kokkidioidomykoosi, histoplasmoosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV), listerioosi, pneumokystoosi tai tuberkuloosi infektion parantumisesta huolimatta; tai epätavallisen usein toistuvia tai pitkittyneitä infektioita.
    4. Kaikki kevään keratokonjunktiviitin (VKC) ja atooppisen keratokonjunktiviitin (AKC) historia
    5. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
    6. Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa, jossa on positiivinen HCV-RNA-polymeraasiketjureaktio; positiivinen HIV-serologia seulonnassa
    7. Allergia L-histidiinille, trehaloosille tai Tween (polysorbaatti) 80:lle
  4. Naiset eivät saa olla raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettää tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBP-201 annos 1
CBP-201 Annos 1 subkutaaninen (SC) injektio
Lääke: CBP-201
CBP-201 ihonalainen (SC) injektio.
Kokeellinen: CBP-201, annos 2
CBP-201 Annos 2 subkutaaninen (SC) injektio
Lääke: CBP-201
CBP-201 ihonalainen (SC) injektio.
Kokeellinen: CBP-201 annos 3
CBP-201 Annos 3 subkutaaninen (SC) injektio
Lääke: CBP-201
CBP-201 ihonalainen (SC) injektio.
Placebo Comparator: plasebo
ihonalainen (SC) injektio
Lääke: plasebo
ihonalainen (SC) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EASI-pisteiden prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lyhennys lähtötilanteesta 16 viikkoon
EASI = Ekseemaalueen vakavuusindeksi on validoitu lääkärin pistemäärä atooppisen ihottuman oireista. EASI voi vaihdella 0 - 72. EASI-pistemäärä 0 tarkoittaa selkeää/ei ekseemaa, 0,1-1,0 lähes selkeää, 1,1-7 lievää sairautta, 7,1-21 kohtalaista sairautta, 21,1-50 vakavaa sairautta ja 51-72 erittäin vakavaa sairautta. EASI:n ala-asteikkoalueet ovat seuraavat: Pää/niska voi vaihdella välillä 0-7,2, runko 0-14,4, Yläraajat 0-21,6, Alaraajat voivat vaihdella välillä 0-28,8. EASI:n laskemiseksi osallistumisprosentti määritetään ensin kehon alueittain siten, että alueen osallistumispistemäärä on 0-6 jokaiselle alueelle: 0=0%, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30-39% , 4 = 50-69%, 5 = 70-89%, 6 = 90-100 % osallistumista. Sitten 4 attribuuttia (punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläntyminen) pisteytetään vakavuuden mukaan (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). Käytetään kerrointa pää/niska = 0,1, runko = 0,2, yläraajat = 0,3, alaraajat = 0,4. EASI:n kokonaispistemäärä on neljän alueellisen osapisteen summa.
Lyhennys lähtötilanteesta 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vIGA 0/1 viikolla 16
Aikaikkuna: Vastausprosentti 16 viikon kohdalla
Lääkäri määrittää validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arviointipisteen (vIGA) sairauden morfologisen esityksen perusteella klinikalla. Lääkäri ottaa huomioon punoituksen laajuuden ja vakavuuden, kovettuman/papuloinnin, jäkälän muodostumisen ja tihkumisen/kuoren muodostumisen. A vIGA-pisteet 0 = kirkas, 1 = melkein kirkas, 2 = lievä ihotulehdus, 3 = keskivaikea ihotulehdus ja 4 = vaikea ihotulehdus. Potilaiden lähtötason IGA:n on oltava 3 tai 4. Tulos on vastausprosentti tai potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vIGA:n 0 tai 1 (parantunut selkeäksi tai melkein selväksi) viikolla 16.
Vastausprosentti 16 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBP-201-WW001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBP-201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa