Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CBP-201 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CBP-201 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę CBP-201 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie schematu dawkowania w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i profilu PK w stanie stacjonarnym CBP-201 podawanego kwalifikującym się dorosłym pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w porównaniu z placebo. CBP-201 podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC). Badanie podzielono na okres leczenia trwający 16 tygodni i okres obserwacji trwający 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nowa Zelandia, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Nowa Zelandia, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Nowa Zelandia, 5036
        • Connect Investigative Site 205
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Connect Investigative Site 334

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być osobą dorosłą w ​​wieku ≥18 i ≤ 75 lat podczas wizyty przesiewowej (badanie przesiewowe) z atopowym zapaleniem skóry zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej (Eichenfield 2014)
  2. Obecny przez co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową (linia wyjściowa) z niewystarczającą odpowiedzią, w ocenie badacza, na leczenie AZS za pomocą miejscowego schematu kortykosteroidów, inhibitorów fosfodiesterazy lub inhibitorów kalcyneuryny, lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznych niewskazane (np. z powodu poważnych skutków ubocznych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa)
  3. Wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) ≥ 3 na etapie badania przesiewowego i na początku badania.
  4. Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 16 na etapie badania przesiewowego i na początku badania
  5. Powierzchnia ciała (BSA) dla całkowitego zajęcia AD ≥ 10% podczas badania przesiewowego i na początku badania
  6. Zdolność i chęć stosowania stabilnej dawki łagodnego emolientu dwa razy dziennie na dotknięte obszary przez co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym i kontynuowanie badania przez cały czas trwania badania
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) i mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Hemoglobina ≤ 90% dolnej granicy normy (DGN)
    2. Białe krwinki (WBC) poniżej DGN
    3. Liczba neutrofilów poniżej DGN
    4. Liczba płytek krwi poniżej DGN

  2. Przeszedłeś leczenie jednym z poniższych:

    1. Leki stosowane miejscowo, takie jak kortykosteroidy, inhibitory fosfodiesterazy (PDE), inhibitory kinazy janusowej (JAK), takrolimus lub pimekrolimus w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia. Należy pamiętać, że miejscowe kortykosteroidy (TCS) o niskiej do średniej mocy są dozwolone po randomizacji w leczeniu zaostrzeń AZS
    2. Wcześniejsze leczenie dupilumabem lub jakimkolwiek przeciwciałem przeciwko IL-4Rα lub IL-13
    3. Ogólnoustrojowe leczenie AZS lub innego stanu za pomocą steroidów lub innych substancji immunosupresyjnych/immunomodulujących, np. cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu lub doustnych inhibitorów kinazy janusowej (JAK) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym. Dozwolone jest stosowanie inhalatorów steroidowych i kortykosteroidów donosowych.
    4. Środki zubożające komórki, np. rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej lub leczenie innymi lekami biologicznymi w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 3 miesiące przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    5. Fototerapia (wąskie pasmo ultrafioletu B [NBUVB], ultrafiolet B [UVB], ultrafiolet A1 [UVA1], psoralen + ultrafiolet A [PUVA]), solarium lub inne urządzenie emitujące światło (LED) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
    6. ≥ 2 kąpiele wybielające w ciągu 2 tygodni od linii podstawowej
    7. Emolient na receptę w leczeniu AZS (np. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum® itp.) w ciągu 2 tygodni od linii podstawowej
    8. Dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed punktem odniesienia.
    9. Żywa (atenuowana) szczepionka w ciągu 8 tygodni od linii podstawowej.
    10. Leczenie systemowe tradycyjną medycyną chińską (TCM) lub lekami ziołowymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową lub leczenie miejscowe TCM lub lekami ziołowymi w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową

  3. Czy którekolwiek z poniższych:

    1. Zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub powierzchowne zakażenie skóry, takie jak liszajec, w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym (pacjenci mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po ustąpieniu zakażenia)
    2. Historia infekcji pasożytniczych (np. helminth) w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej
    3. Według oceny badacza, znana lub podejrzewana immunosupresja w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej, w tym inwazyjne infekcje oportunistyczne w wywiadzie, takie jak aspergiloza, kokcydioidomykoza, histoplazmoza, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), listerioza, pneumocystoza lub gruźlica, pomimo ustąpienia infekcji; lub niezwykle częste, nawracające lub długotrwałe infekcje.
    4. Każda historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC) i atopowego zapalenia rogówki i spojówek (AKC)
    5. Nowotwór złośliwy w wywiadzie z następującymi wyjątkami: całkowicie wyleczony rak in situ szyjki macicy lub rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów
    6. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy HCV RNA; pozytywna serologia HIV podczas badania przesiewowego
    7. Alergia na L-histydynę, trehalozę lub Tween (polisorbat) 80
  4. Kobiety nie mogą być w ciąży, planować zajścia w ciążę ani karmić piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBP-201 Dawka 1
CBP-201 Dawka 1 wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: CBP-201
Wstrzyknięcie podskórne (SC) CBP-201.
Eksperymentalny: CBP-201 Dawka 2
CBP-201 Dawka 2 wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: CBP-201
Wstrzyknięcie podskórne (SC) CBP-201.
Eksperymentalny: CBP-201 Dawka 3
CBP-201 Dawka 3 wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: CBP-201
Wstrzyknięcie podskórne (SC) CBP-201.
Komparator placebo: placebo
wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: placebo
wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie wyniku EASI od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Skrócenie od wartości początkowej do 16 tygodni
EASI=Eczema Area Severity Index to potwierdzona przez lekarzy ocena objawów atopowego zapalenia skóry. EASI może mieścić się w zakresie od 0 do 72. Wynik EASI wynoszący 0 wskazuje na czystą/brak wyprysku, od 0,1 do 1,0 prawie całkowicie ustępuje, od 1,1 do 7 łagodną chorobę, od 7,1 do 21 umiarkowaną chorobę, od 21,1 do 50 ciężką chorobę, a 51-72 wskazuje na bardzo ciężką chorobę. Zakresy podskali EASI są następujące: głowa/szyja może mieścić się w zakresie od 0-7,2, tułów 0-14,4, kończyny górne 0-21,6, Kończyny dolne mogą mieścić się w zakresie od 0-28,8. Aby obliczyć EASI, najpierw ocenia się % zaangażowania według regionu ciała z wynikiem zaangażowania obszaru 0-6 dla każdego regionu: 0=0%, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30-39% , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% zaangażowania. Następnie ocenia się nasilenie 4 atrybutów (rumień, obrzęk/grudki, otarcia i liszajowacenie) (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). Stosowany jest mnożnik głowa/szyja=0,1, pień=0,2, kończyny górne= 0,3, kończyny dolne=0,4. Całkowity wynik EASI jest sumą 4 regionalnych wyników cząstkowych.
Skrócenie od wartości początkowej do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
vIGA 0/1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi po 16 tygodniach
Validated Investigator Global Assessment Score (vIGA) jest przypisywany przez lekarza na podstawie morfologicznego obrazu choroby w klinice. Lekarz bierze pod uwagę rozległość i nasilenie rumienia, stwardnienie/grudki, lichenizację i sączenie/skorupienie. Wynik VIGA 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodne zapalenie skóry, 3 = umiarkowane zapalenie skóry i 4 = ciężkie zapalenie skóry. Wymagane jest, aby wyjściowa IGA od pacjentów wynosiła 3 lub 4. Wynikiem jest wskaźnik odpowiedzi lub odsetek pacjentów, którzy osiągnęli vIGA 0 lub 1 (poprawa do klarowności lub prawie klarowności) w 16. tygodniu.
Wskaźnik odpowiedzi po 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBP-201-WW001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBP-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj