Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CBP-201
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CBP-201 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
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Hauptsponsor: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd. |
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| Quelle | Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Kurze Zusammenfassung | Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von bewerten CBP-201 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. |
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| detaillierte Beschreibung | Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Ermittlung des Dosisschemas die Wirksamkeit, Sicherheit und das Steady-State-PK-Profil von CBP-201, das an berechtigte Erwachsene verabreicht wird Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis im Vergleich zu Placebo. CBP-201 ist als subkutane (SC) Injektion verabreicht. Die Studie ist in einen Behandlungszeitraum unterteilt von 16 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen. |
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| Gesamtstatus | Rekrutierung | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Anfangsdatum | 23. Juni 2020 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Fertigstellungstermin | 31. März 2022 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Primäres Abschlussdatum | 30. September 2021 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Phase | Phase 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Studientyp | Interventionell | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Primärer Ausgang |
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| Sekundäres Ergebnis |
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| Einschreibung | 220 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bedingung | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Intervention |
Interventionsart: Arzneimittel Interventionsname: CBP-201 Beschreibung: CBP-201 subkutane (SC) Injektion. Interventionsart: Arzneimittel Interventionsname: Placebo Beschreibung: subkutane (SC) Injektion Armgruppenetikett: Placebo |
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| Teilnahmeberechtigung |
Kriterien:
Einschlusskriterien: 1. Seien Sie ein Erwachsener ≥ 18 und ≤ 75 Jahre beim Screening-Besuch (Screening) mit Atopie Dermatitis gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology, (Eichenfield 2014) 2. Präsentieren Sie sich mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch (Baseline) mit einer unzureichenden Reaktion nach Einschätzung des Prüfers auf eine AD-Behandlung mit einem topischen Regime von Corticosteroiden, Phosphodiesterase-Inhibitoren oder Calcineurin-Inhibitoren oder für wen topische Behandlungen sonst medizinisch nicht ratsam sind (zB wegen wichtig Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken) 3.Investigator Global Assessment (IGA) Score ≥ 3 bei Screening und Baseline. 4.Ekzema Area and Severity Index (EASI) Score ≥ 16 bei Screening und Baseline 5.Körperoberfläche (BSA) für eine AD-Gesamtbeteiligung ≥ 10% bei Screening und Baseline 6. Kann und ist bereit, zweimal täglich eine stabile Dosis eines milden Weichmachers auf die Betroffenen aufzutragen Gebiete für mindestens 7 Tage vor der Baseline und für die Dauer der Studie 7. Frauen mit gebärfähigem Potenzial (FCBP) und Männer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben muss auf heterosexuelle Aktivitäten verzichten oder einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen während des gesamten Studienzeitraums. Ausschlusskriterien: 1. Haben Sie beim Screening eine der folgenden Laboranomalien: 1. Hämoglobin ≤ 90% der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN) 2. Weiße Blutkörperchen (WBC) unterhalb der LLN 3. Neutrophilenzahl unterhalb der LLN 4. Plättchenzahl unterhalb der LLN 2. Wurde mit einer der folgenden Behandlungen behandelt: 1.Topische Mittel wie Corticosteroide, Phosphodiesterase (PDE) -Inhibitoren, Janus Kinase (JAK) -Inhibitoren, Tacrolimus oder Pimecrolimus innerhalb von 1 Woche vor Baseline.Note, dass topische Kortikosteroide (TCS) mit niedriger bis mittlerer Wirksamkeit sind Nach Randomisierung erlaubt, AD-Fackeln zu behandeln 2. Vorbehandlung mit Dupilumab oder einem Antikörper gegen IL-4Rα oder IL-13 3. Systemische Behandlung von AD oder anderen Erkrankungen mit Steroiden oder anderen immunsuppressive / immunmodulierende Substanzen, z. B. Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Azathioprin, Methotrexat oder orale Janus-Kinase (JAK) Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Baseline. Verwendung von Steroidinhalatoren und nasalen Kortikosteroide sind erlaubt. 4.Zellverarmungsmittel, z. B. Rrituximab, innerhalb von 6 Monaten nach Baseline oder Behandlung mit anderen Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 3 Monaten vor Studienbeginn besuchen, je nachdem was länger ist 5. Phototherapie (Schmalband-Ultraviolett B [NBUVB], Ultraviolett B [UVB], Ultraviolett A1 [UVA1], Psoralen + Ultraviolett A [PUVA]), Solarien oder anderes Licht emittierendes Gerät (LED) innerhalb von 4 Wochen nach Baseline 6. ≥ 2 Bleichbäder innerhalb von 2 Wochen nach Baseline 7. Verschreibungspflichtiges Weichmacher zur Behandlung von AD (z. B. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum® usw.) innerhalb von 2 Wochen nach Baseline 8.Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Fall vorliegt länger vor der Baseline. 9. Lebendimpfstoff (abgeschwächt) innerhalb von 8 Wochen nach Baseline. 10. Behandlung mit systemischer traditioneller chinesischer Medizin (TCM) oder Kräutermedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Baseline oder Behandlung mit topischer TCM oder Kräuter Medikamente innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch 3. Haben Sie eine der folgenden Möglichkeiten: 1.Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoen oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder oberflächliche Hautinfektion wie Impetigo innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert (Die Probanden können nach Abklingen der Infektion erneut gescreent werden.) 2. Eine Vorgeschichte einer parasitären Infektion (z. B. Helminthen) innerhalb von 6 Monaten nach Baseline 3.Per Investigator Urteil, bekannte oder vermutete Vorgeschichte der Immunsuppression innerhalb von 6 Monaten nach Baseline, einschließlich einer Geschichte von invasiven opportunistischen Infektionen wie Aspergillose, Kokzidioidomykose, Histoplasmose, Mensch Immunschwächevirus (HIV), Listeriose, Pneumozystose oder Tuberkulose, trotz Infektionsauflösung; oder ungewöhnlich häufig, wiederkehrend oder länger Infektionen. 4. Jegliche Vorgeschichte von frühlingshafter Keratokonjunktivitis (VKC) und atopischer Keratokonjunktivitis (AKC) 5. Malignität in der Anamnese mit folgenden Ausnahmen: vollständig behandelt Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom von die Haut 6. Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper mit positiver HCV-RNA-Polymerase Kettenreaktion; positive HIV-Serologie beim Screening 7. Eine Allergie gegen L-Histidin, Trehalose oder Tween (Polysorbat) 80 4. Frauen dürfen nicht schwanger sein und planen, während der Schwangerschaft schwanger zu werden oder zu stillen Studie . Geschlecht: Alle Mindestalter: 18 Jahre Maximales Alter: 75 Jahre Gesunde Freiwillige: Nein |
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| Insgesamt offiziell |
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| Gesamtkontakt |
Nachname: Malinda Longphre, PhD Telefon: +15105203361 Email: [email protected] |
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| Ort |
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| Standort Länder |
Australien China Neuseeland Vereinigte Staaten |
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| Überprüfungsdatum |
Juni 2020 |
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| Verantwortliche Partei |
Art: Sponsor |
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| Hat den Zugriff erweitert | Nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bedingung Durchsuchen | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Anzahl der Waffen | 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Armgruppe |
Etikette: CBP-201 Dosis 1 Art: Experimental Beschreibung: CBP-201 Dosis 1 subkutane (SC) Injektion Etikette: CBP-201 Dosis 2 Art: Experimental Beschreibung: CBP-201 Subkutane (SC) Injektion von Dosis 2 Etikette: CBP-201 Dosis 3 Art: Experimental Beschreibung: CBP-201 Dosis 3 subkutane (SC) Injektion Etikette: Placebo Art: Placebo-Komparator Beschreibung: subkutane (SC) Injektion |
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| Patientendaten | Nein | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Studiendesign Info |
Zuweisung: Zufällig Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Hauptzweck: Behandlung Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisprüfer) |
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