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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CBP-201 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

31. Juli 2023 aktualisiert von: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CBP-201 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CBP-201 bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Steady-State-PK-Profils von CBP-201, das geeigneten erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im Vergleich zu Placebo verabreicht wurde. CBP-201 wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht. Die Studie gliedert sich in einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen und einen Nachbeobachtungszeitraum von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Neuseeland, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Neuseeland, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Neuseeland, 5036
        • Connect Investigative Site 205
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Connect Investigative Site 334

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Screening-Besuch (Screening) mit atopischer Dermatitis gemäß den Consensus Criteria der American Academy of Dermatology (Eichenfield 2014) ein Erwachsener ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sein
  2. Vorhanden für mindestens 1 Jahr vor dem Basisbesuch (Basislinie) mit einer unzureichenden Reaktion nach Einschätzung des Ermittlers auf eine AD-Behandlung mit einem topischen Regime von Kortikosteroiden, Phosphodiesterase-Inhibitoren oder Calcineurin-Inhibitoren oder für die topische Behandlungen anderweitig medizinisch sind nicht ratsam (z. B. wegen wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken)
  3. Investigator Global Assessment (IGA) Score ≥ 3 beim Screening und Baseline.
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16 beim Screening und Baseline
  5. Körperoberfläche (BSA) für AD-Gesamtbeteiligung ≥ 10 % beim Screening und Baseline
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, mindestens 7 Tage vor der Baseline zweimal täglich eine stabile Dosis eines milden Weichmachers auf die betroffenen Bereiche aufzutragen und für die Dauer der Studie fortzusetzen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) und Männer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen während des gesamten Studienzeitraums auf heterosexuelle Aktivitäten verzichten oder sich bereit erklären, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    1. Hämoglobin ≤ 90 % der unteren Grenze des Normalbereichs (LLN)
    2. Weiße Blutkörperchen (WBC) unterhalb des LLN
    3. Neutrophilenzahl unterhalb der LLN
    4. Thrombozytenzahl unterhalb der LLN

  2. sich einer der folgenden Behandlungen unterzogen haben:

    1. Topische Mittel wie Kortikosteroide, Phosphodiesterase (PDE)-Hemmer, Januskinase (JAK)-Hemmer, Tacrolimus oder Pimecrolimus innerhalb von 1 Woche vor Baseline. Beachten Sie, dass niedrig- bis mittelstarke topische Kortikosteroide (TCS) nach Randomisierung zur Behandlung von AD-Schüben erlaubt sind
    2. Vorherige Behandlung mit Dupilumab oder einem Antikörper gegen IL-4Rα oder IL-13
    3. Systemische Behandlung von AD oder anderen Erkrankungen mit Steroiden oder anderen immunsuppressiven/immunmodulierenden Substanzen, z. B. Cyclosporin, Mycophenolat-Mofetil, Azathioprin, Methotrexat oder oralen Januskinase (JAK)-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Baseline. Die Verwendung von Steroidinhalatoren und nasalen Kortikosteroiden ist erlaubt.
    4. Zellabbauende Mittel, z.B. Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn oder Behandlung mit anderen Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (sofern bekannt) oder 3 Monate vor Studienbeginn, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
    5. Phototherapie (Schmalband-Ultraviolett B [NBUVB], Ultraviolett B [UVB], Ultraviolett A1 [UVA1], Psoralen + Ultraviolett A [PUVA]), Solarium oder jedes andere Licht emittierende Gerät (LED) innerhalb von 4 Wochen nach Baseline
    6. ≥ 2 Bleichbäder innerhalb von 2 Wochen nach Baseline
    7. Verschreibungspflichtiges Emolliens zur Behandlung von AD (z. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum® usw.) innerhalb von 2 Wochen nach Baseline
    8. Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert.
    9. (attenuierter) Lebendimpfstoff innerhalb von 8 Wochen nach Baseline.
    10. Behandlung mit systemischer traditioneller chinesischer Medizin (TCM) oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch oder Behandlung mit topischen TCM- oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch

  3. Haben Sie eines der folgenden:

    1. Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika innerhalb von 4 Wochen vor Baseline erfordert, oder oberflächliche Hautinfektion, wie z. B. Impetigo, innerhalb von 2 Wochen vor Baseline (Patienten können nach Abklingen der Infektion erneut untersucht werden)
    2. Vorgeschichte einer parasitären Infektion (z. Helminth), innerhalb von 6 Monaten nach Baseline
    3. Nach Beurteilung des Prüfarztes bekannte oder vermutete Immunsuppression in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn, einschließlich einer Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen wie Aspergillose, Kokzidioidomykose, Histoplasmose, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Listeriose, Pneumozystose oder Tuberkulose, trotz Abheilung der Infektion; oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende oder anhaltende Infektionen.
    4. Jede Vorgeschichte von vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) und atopischer Keratokonjunktivitis (AKC)
    5. Malignität in der Anamnese mit folgenden Ausnahmen: vollständig behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder nicht metastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut
    6. Positive Ergebnisse beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper mit positiver HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion; positive HIV-Serologie beim Screening
    7. Eine Allergie gegen L-Histidin, Trehalose oder Tween (Polysorbat) 80
  4. Frauen dürfen während der Studie nicht schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBP-201 Dosis 1
CBP-201 Dosis 1 subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: CBP-201
CBP-201 subkutane (SC) Injektion.
Experimental: CBP-201 Dosis 2
CBP-201 Dosis 2 subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: CBP-201
CBP-201 subkutane (SC) Injektion.
Experimental: CBP-201 Dosis 3
CBP-201 Dosis 3 subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: CBP-201
CBP-201 subkutane (SC) Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: Placebo
subkutane (SC) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des EASI-Scores vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Reduzierung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
EASI = Eczema Area Severity Index ist ein validierter Arzt-Score für Anzeichen einer atopischen Dermatitis. EASI kann zwischen 0 und 72 liegen. Ein EASI-Score von 0 weist auf ein klares/kein Ekzem hin, 0,1 bis 1,0 auf fast klares Ekzem, 1,1 bis 7 auf leichte Erkrankung, 7,1 bis 21 auf mittelschwere Erkrankung, 21,1 bis 50 auf schwere Erkrankung und 51–72 auf sehr schwere Erkrankung. Die EASI-Subskalenbereiche sind wie folgt: Kopf/Hals können im Bereich von 0–7,2 liegen, Rumpf 0–14,4, Obere Extremitäten 0–21,6, Die unteren Extremitäten können zwischen 0 und 28,8 liegen. Um den EASI zu berechnen, wird zunächst die prozentuale Beteiligung pro Körperregion mit einem Flächenbeteiligungswert von 0–6 für jede Region bewertet: 0=0 %, 1=1–9 %, 2=10–29 %, 3=30–39 % , 4=50–69 %, 5=70–89 %, 6=90–100 % Beteiligung. Dann werden 4 Attribute (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Flechtenbildung) hinsichtlich des Schweregrads bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Es wird ein Multiplikator angewendet, Kopf/Hals=0,1, Stamm=0,2, obere Extremitäten = 0,3, untere Extremitäten = 0,4. Der EASI-Gesamtwert ist die Summe von 4 regionalen Teilwerten.
Reduzierung vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
viGA von 0/1 in Woche 16
Zeitfenster: Rücklaufquote nach 16 Wochen
Der Validated Investigator Global Assessment Score (vIGA) wird vom Arzt auf der Grundlage der morphologischen Darstellung der Krankheit in der Klinik vergeben. Der Arzt berücksichtigt Ausmaß und Schwere von Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation und Nässen/Krustenbildung. Ein vIGA-Score von 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Dermatitis, 3 = mittelschwere Dermatitis und 4 = schwere Dermatitis. Die Patienten müssen einen IGA-Ausgangswert von 3 oder 4 haben. Das Ergebnis ist die Ansprechrate oder der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen vIGA-Wert von 0 oder 1 (verbessert bis heil oder fast heil) erreichen.
Rücklaufquote nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBP-201-WW001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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