Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CBP-201 te beoordelen bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

31 juli 2023 bijgewerkt door: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CBP-201 bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CBP-201 evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en het steady-state PK-profiel van CBP-201, toegediend aan in aanmerking komende volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis, te beoordelen in vergelijking met placebo. CBP-201 wordt toegediend als een subcutane (SC) injectie. Het onderzoek is opgedeeld in een behandelperiode van 16 weken en een follow-up periode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Nieuw-Zeeland, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Nieuw-Zeeland, 5036
        • Connect Investigative Site 205
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Connect Investigative Site 334

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een volwassene ≥18 en ≤ 75 jaar oud zijn bij het screeningsbezoek (Screening) met atopische dermatitis volgens de American Academy of Dermatology Consensus Criteria, (Eichenfield 2014)
  2. Aanwezig gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het basislijnbezoek (basislijn) met een ontoereikende respons, naar het oordeel van de onderzoeker, op AD-behandeling met een lokaal regime van corticosteroïden, fosfodiësteraseremmers of calcineurineremmers, of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch zijn af te raden (bijvoorbeeld vanwege belangrijke bijwerking of veiligheidsrisico's)
  3. Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥ 3 bij screening en baseline.
  4. Eczeemgebied en Severity Index (EASI) score ≥ 16 bij screening en baseline
  5. Lichaamsoppervlak (BSA) voor totale AD-betrokkenheid ≥ 10% bij screening en baseline
  6. In staat en bereid om twee keer per dag een stabiele dosis van een zacht verzachtend middel toe te passen op de aangetaste gebieden gedurende ten minste 7 dagen vóór de baseline en om door te gaan gedurende de duur van het onderzoek
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) en mannen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten zich onthouden van heteroseksuele activiteiten of ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij screening een van de volgende laboratoriumafwijkingen hebben:

    1. Hemoglobine ≤ 90% van de ondergrens van het normale bereik (LLN)
    2. Witte bloedcellen (WBC) onder de LLN
    3. Aantal neutrofielen onder de LLN
    4. Aantal bloedplaatjes onder de LLN

  2. een behandeling hebben ondergaan met een van de volgende:

    1. Topische middelen zoals corticosteroïden, fosfodiësteraseremmers (PDE-remmers), januskinaseremmers (JAK-remmers), tacrolimus of pimecrolimus binnen 1 week voorafgaand aan de baseline. Merk op dat topische corticosteroïden (TCS) met lage tot gemiddelde potentie na randomisatie zijn toegestaan ​​om AD-fakkels te behandelen
    2. Voorafgaande behandeling met dupilumab of een antilichaam tegen IL-4Rα of IL-13
    3. Systemische behandeling van AD of een andere aandoening met steroïden of andere immunosuppressieve/immunomodulerende stoffen, bijv. ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, azathioprine, methotrexaat of orale Januskinase (JAK)-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline. Gebruik van steroïde-inhalatoren en nasale corticosteroïden is toegestaan.
    4. Celverarmende middelen, b.v. rituximab, binnen 6 maanden na baseline of behandeling met andere biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 3 maanden voorafgaand aan baselinebezoek, afhankelijk van wat langer is
    5. Fototherapie (narrow band ultraviolet B [NBUVB], ultraviolet B [UVB], ultraviolet A1 [UVA1], psoraleen + ultraviolet A [PUVA]), zonnebanken of een ander lichtgevend apparaat (LED), binnen 4 weken na baseline
    6. ≥ 2 bleekbaden binnen 2 weken na baseline
    7. Verzachtend middel op recept voor de behandeling van AD (bijv. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, etc.) binnen 2 weken na baseline
    8. Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór baseline.
    9. Levend (verzwakt) vaccin binnen 8 weken na baseline.
    10. Behandeling met systemische traditionele Chinese geneeskunde (TCG) of kruidenmedicatie binnen 4 weken voor baseline of behandeling met topische TCM of kruidenmedicatie binnen 1 week voor baseline bezoek

  3. Heb een van de volgende zaken:

    1. Infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 4 weken voor de baseline, of oppervlakkige huidinfectie, zoals impetigo, binnen 2 weken voor de baseline (proefpersonen kunnen opnieuw worden gescreend nadat de infectie is verdwenen)
    2. Een voorgeschiedenis van parasitaire infectie (bijv. helminth), binnen 6 maanden na baseline
    3. Volgens het oordeel van de onderzoeker, bekende of vermoede voorgeschiedenis van immunosuppressie binnen 6 maanden na baseline, inclusief een voorgeschiedenis van invasieve opportunistische infecties, zoals aspergillose, coccidioidomycose, histoplasmose, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), listeriose, pneumocystose of tuberculose, ondanks het verdwijnen van de infectie; of ongewoon frequente, terugkerende of langdurige infecties.
    4. Elke voorgeschiedenis van lentekeratoconjunctivitis (VKC) en atopische keratoconjunctivitis (AKC)
    5. Een voorgeschiedenis van maligniteit met de volgende uitzonderingen: volledig behandeld carcinoom in situ van de cervix of niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
    6. Positieve resultaten bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-antilichaam met positieve HCV-RNA-polymerasekettingreactie; positieve hiv-serologie bij screening
    7. Een allergie voor L-histidine, trehalose of Tween (polysorbaat) 80
  4. Vrouwen mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBP-201 dosis 1
CBP-201 Dosis 1 subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: CBP-201
CBP-201 subcutane (SC) injectie.
Experimenteel: CBP-201 dosis 2
CBP-201 Dosis 2 subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: CBP-201
CBP-201 subcutane (SC) injectie.
Experimenteel: CBP-201 dosis 3
CBP-201 Dosis 3 subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: CBP-201
CBP-201 subcutane (SC) injectie.
Placebo-vergelijker: placebo
subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: placebo
subcutane (SC) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verlaging van de EASI-score van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Reductie van baseline tot 16 weken
EASI=Eczema Area Severity Index is een gevalideerde score van een arts voor tekenen van atopische dermatitis. EASI kan variëren van 0 tot 72. Een EASI-score van 0 duidt op vrij/geen eczeem, 0,1 tot 1,0 bijna vrij, 1,1 tot 7 milde ziekte, 7,1 tot 21 matige ziekte, 21,1 tot 50 ernstige ziekte en 51-72 duidt op zeer ernstige ziekte. EASI-subschaalbereiken zijn als volgt: hoofd/nek kan variëren van 0-7,2, romp 0-14,4, Bovenste extremiteiten 0-21,6, Onderste extremiteiten kunnen variëren van 0-28,8. Om EASI te berekenen, wordt het percentage betrokkenheid eerst beoordeeld per lichaamsregio met een gebiedsbetrokkenheidsscore van 0-6 voor elke regio: 0=0%, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30-39% , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% betrokkenheid. Vervolgens worden 4 attributen (erytheem, oedeem/papulatie, excoratie en lichenificatie) gescoord voor ernst (0= geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). Er wordt een vermenigvuldiger toegepast kop/nek=0,1, romp=0.2, bovenste extremiteiten = 0,3, onderste extremiteiten = 0,4. De totale EASI-score is de som van 4 regionale subscores.
Reductie van baseline tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vIGA van 0/1 in week 16
Tijdsspanne: Responspercentage na 16 weken
Validated Investigator Global Assessment Score (vIGA) wordt toegekend door de arts op basis van de morfologische presentatie van de ziekte in de kliniek. De arts beoordeelt de omvang en ernst van erytheem, verharding/papulatie, lichenificatie en sijpelen/korsvorming. Een vIGA-score van 0=helder, 1=bijna helder, 2= milde dermatitis, 3=matige dermatitis en 4= ernstige dermatitis. Patiënten moeten een baseline IGA van 3 of 4 hebben. Het responspercentage of percentage patiënten dat een vIGA van 0 of 1 bereikt (verbeterd tot vrij of bijna vrij) in week 16 is het resultaat.
Responspercentage na 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBP-201-WW001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBP-201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren