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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CBP-201 en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

31 de julio de 2023 actualizado por: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de CBP-201 en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de CBP-201 en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de régimen de dosis para evaluar la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético en estado estacionario de CBP-201 administrado a sujetos adultos elegibles con dermatitis atópica de moderada a grave en comparación con el placebo. CBP-201 se administra como una inyección subcutánea (SC). El estudio se divide en un período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Connect Investigative Site 334
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nueva Zelanda, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Nueva Zelanda, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Nueva Zelanda, 5036
        • Connect Investigative Site 205
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Connect Investigative Site 403

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser un adulto de ≥18 y ≤ 75 años de edad en la visita de selección (Screening) con dermatitis atópica según los criterios de consenso de la American Academy of Dermatology, (Eichenfield 2014)
  2. Presente durante al menos 1 año antes de la visita inicial (Línea inicial) con una respuesta inadecuada, a juicio del investigador, al tratamiento de la DA con un régimen tópico de corticosteroides, inhibidores de la fosfodiesterasa o inhibidores de la calcineurina, o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente necesarios. desaconsejable (p. ej., debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad)
  3. Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3 en la selección y al inicio.
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 16 en la selección y al inicio
  5. Área de superficie corporal (BSA) para la participación total de AD ≥ 10% en la selección y la línea de base
  6. Capaz y dispuesto a aplicar una dosis estable de un emoliente suave dos veces al día en las áreas afectadas durante al menos 7 días antes del inicio y continuar durante la duración del estudio
  7. Las mujeres en edad fértil (FCBP) y los hombres que no se hayan sometido a una vasectomía deben abstenerse de actividades heterosexuales o aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

    1. Hemoglobina ≤ 90% del límite inferior del rango normal (LLN)
    2. Glóbulos blancos (WBC) por debajo del LLN
    3. Recuento de neutrófilos por debajo del LIN
    4. Recuento de plaquetas por debajo del LIN

  2. Ha recibido tratamiento con alguno de los siguientes:

    1. Agentes tópicos como corticosteroides, inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE), inhibidores de la Janus quinasa (JAK), tacrolimus o pimecrolimus dentro de la semana anterior al inicio. Tenga en cuenta que los corticosteroides tópicos (TCS) de potencia baja a media están permitidos después de la aleatorización para tratar los brotes de EA
    2. Tratamiento previo con dupilumab o cualquier anticuerpo contra IL-4Rα o IL-13
    3. Tratamiento sistémico para la DA u otra afección con esteroides u otras sustancias inmunosupresoras/inmunomoduladoras, por ejemplo, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, azatioprina, metotrexato o inhibidores orales de la cinasa de Janus (JAK) en las 4 semanas anteriores al inicio. Se permite el uso de inhaladores de esteroides y corticosteroides nasales.
    4. Agentes que agotan las células, p. rituximab, dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial o tratamiento con otros productos biológicos dentro de las 5 semividas (si se conoce) o 3 meses antes de la visita inicial, lo que sea más largo
    5. Fototerapia (banda estrecha ultravioleta B [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), camas de bronceado o cualquier otro dispositivo emisor de luz (LED), dentro de las 4 semanas previas al inicio
    6. ≥ 2 baños de lejía en las 2 semanas anteriores al inicio
    7. Emoliente recetado para tratar la EA (p. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, etc.) dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base
    8. Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la línea de base.
    9. Vacuna viva (atenuada) dentro de las 8 semanas del inicio.
    10. Tratamiento con medicina tradicional china (MTC) sistémica o medicamentos a base de hierbas dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial o tratamiento con TCM tópica o medicamentos a base de hierbas dentro de la semana anterior a la visita inicial

  3. Tener alguno de los siguientes:

    1. Infección que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio, o infección superficial de la piel, como impétigo, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio (los sujetos pueden volver a examinarse después de que la infección se haya resuelto)
    2. Antecedentes de infección parasitaria (p. helminto), dentro de los 6 meses de la línea de base
    3. Según el criterio del investigador, antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión dentro de los 6 meses posteriores al inicio, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, como aspergilosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), listeriosis, neumocistosis o tuberculosis, a pesar de la resolución de la infección; o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas.
    4. Cualquier historial de queratoconjuntivitis vernal (VKC) y queratoconjuntivitis atópica (AKC)
    5. Antecedentes de malignidad con las siguientes excepciones: carcinoma in situ de cuello uterino completamente tratado o carcinoma escamoso o de células basales no metastásico de la piel
    6. Resultados positivos en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o el anticuerpo de la hepatitis C con una reacción en cadena de la polimerasa del ARN del VHC positiva; serología VIH positiva en la selección
    7. Alergia a la L-histidina, trehalosa o Tween (polisorbato) 80
  4. Las mujeres no deben estar embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBP-201 Dosis 1
Inyección subcutánea (SC) de dosis 1 de CBP-201
Droga: CBP-201
Inyección subcutánea (SC) de CBP-201.
Experimental: CBP-201 Dosis 2
Inyección subcutánea (SC) de dosis 2 de CBP-201
Droga: CBP-201
Inyección subcutánea (SC) de CBP-201.
Experimental: CBP-201 Dosis 3
Inyección subcutánea (SC) de dosis 3 de CBP-201
Droga: CBP-201
Inyección subcutánea (SC) de CBP-201.
Comparador de placebos: placebo
inyección subcutánea (SC)
Droga: placebo
inyección subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción porcentual en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Reducción desde el inicio hasta las 16 semanas
EASI = Eczema Area Severity Index es una puntuación médica validada para signos de dermatitis atópica. EASI puede variar de 0 a 72. Una puntuación EASI de 0 indica claro/sin eccema, 0,1 a 1,0 casi claro, 1,1 a 7 enfermedad leve, 7,1 a 21 enfermedad moderada, 21,1 a 50 enfermedad grave y 51-72 indica enfermedad muy grave. Los rangos de la subescala EASI son los siguientes: cabeza/cuello puede variar de 0 a 7,2, tronco de 0 a 14,4, Extremidades Superiores 0-21.6, Las extremidades inferiores pueden oscilar entre 0 y 28,8. Para calcular el EASI, primero se evalúa el % de participación por región del cuerpo con una puntuación de área de participación de 0-6 para cada región: 0=0 %, 1=1-9 %, 2=10-29 %, 3=30-39 % , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% implicación. Luego, 4 atributos (eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación) se califican según la gravedad (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo). Se aplica un multiplicador cabeza/cuello=0,1, tronco=0.2, extremidades superiores= 0,3, extremidades inferiores=0,4. La puntuación total de EASI es la suma de 4 subpuntuaciones regionales.
Reducción desde el inicio hasta las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
vIGA de 0/1 en la semana 16
Periodo de tiempo: Tasa de respuesta a las 16 semanas
El puntaje de evaluación global del investigador validado (vIGA) es asignado por el médico en función de la presentación morfológica de la enfermedad en la clínica. El médico considera la extensión y la gravedad del eritema, la induración/papulación, la liquenificación y la exudación/formación de costras. Una puntuación vIGA de 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = dermatitis leve, 3 = dermatitis moderada y 4 = dermatitis grave. Se requiere que los pacientes tengan un IGA inicial de 3 o 4. El resultado es la tasa de respuesta o el porcentaje de pacientes que alcanzan un vIGA de 0 o 1 (mejora a aclaramiento o casi aclaramiento) en la semana 16.
Tasa de respuesta a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBP-201-WW001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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