Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de CBP-201

Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de CBP-201 en sujetos adultos con dermatitis atópica moderada a grave

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Patrocinador principal: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Fuente Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Resumen breve

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de CBP-201 en sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción detallada

Este es un estudio de búsqueda de régimen de dosis aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y perfil farmacocinético en estado estable de CBP-201 administrado a adultos elegibles sujetos con dermatitis atópica moderada a grave en comparación con placebo. CBP-201 es administrado como una inyección subcutánea (SC). El estudio se divide en un período de tratamiento. de 16 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 23 de junio de 2020
Fecha de Terminación 31 de marzo de 2022
Fecha de finalización primaria 30 de septiembre de 2021
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambio porcentual del índice de severidad y área del eccema (EASI) (EASI-general) Desde el inicio hasta la semana 16
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) Desde la pantalla (día 45) hasta el final del estudio en la semana 24
Farmacocinética (perfil PK valle en estado estacionario) Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en las concentraciones séricas de IL-4 Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en las concentraciones séricas de IL-13 Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en las concentraciones séricas de IgE Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio en el recuento de eosinófilos en sangre total Desde el inicio hasta la semana 24
Evaluación global del investigador (IGA) En la semana 16
EASI-50 Desde el inicio en la semana 16
EASI-75 Desde el inicio en la semana 16
EASI-90 Desde el inicio en la semana 16
Cambio en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) Desde el inicio hasta la semana 16
Número de bengalas AD Desde el inicio hasta la semana 16
Número de días con brote de EA Desde el inicio hasta la semana 16
Inscripción 220
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: CBP-201

Descripción: Inyección subcutánea (SC) de CBP-201.

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: placebo

Descripción: inyección subcutánea (SC)

Etiqueta de grupo de brazo: placebo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: 1.Ser un adulto ≥18 y ≤ 75 años en la visita de selección (Screening) con atópica dermatitis según los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología, (Eichenfield 2014) 2.Presente durante al menos 1 año antes de la visita inicial (línea de base) con un respuesta, a juicio del investigador, al tratamiento de la EA con un régimen tópico de corticosteroides, inhibidores de la fosfodiesterasa o inhibidores de la calcineurina, o para a los que los tratamientos tópicos no son aconsejables por motivos médicos (p. ej., debido a importantes efectos secundarios o riesgos de seguridad) 3. Puntaje de la Evaluación Global del Investigador (IGA) ≥ 3 al momento de la selección y al inicio. Puntuación del índice de gravedad y área de eccema (EASI) ≥ 16 en la selección y en la línea de base 5.Área de superficie corporal (BSA) para la afectación total de la EA ≥ 10% en la selección y en la línea de base 6.Capaz y dispuesta a aplicar una dosis estable de un emoliente suave dos veces al día a los afectados. áreas durante al menos 7 días antes de la línea de base y continuar durante la duración del estudiar 7.Mujeres en edad fértil (FCBP) y hombres que no se han sometido a una vasectomía. debe abstenerse de actividades heterosexuales o aceptar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período de estudio. Criterio de exclusión: Tiene alguna de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección: 1.Hemoglobina ≤ 90% del límite inferior del rango normal (LLN) 2.Glóbulo blanco (WBC) por debajo del LLN 3.Recuento de neutrófilos por debajo del LIN 4.Recuento de plaquetas por debajo del LIN 2.Ha sido tratado con alguno de los siguientes: 1.Agentes tópicos como corticosteroides, inhibidores de la fosfodiesterasa (PDE), Janus inhibidores de la quinasa (JAK), tacrolimus o pimecrolimus en la semana anterior a la Línea de base Tenga en cuenta que los corticosteroides tópicos (TCS) de potencia baja a media son permitido después de la aleatorización para tratar los brotes de EA 2.Tratamiento previo con dupilumab o cualquier anticuerpo contra IL-4Rα o IL-13 3.Tratamiento sistémico para EA u otra afección con esteroides u otros Sustancias inmunosupresoras / inmunomoduladoras, por ejemplo, ciclosporina, micofenolato-mofetilo, azatioprina, metotrexato o Janus quinasa oral (JAK) inhibidores en las 4 semanas previas al inicio. Se permiten corticosteroides. Agentes que reducen las células, por ejemplo, rituximab, dentro de los 6 meses posteriores al inicio o al tratamiento con otros biológicos dentro de las 5 semividas (si se conocen) o 3 meses antes de la línea de base visita, lo que sea más largo 5.Fototerapia (ultravioleta de banda estrecha B [NBUVB], ultravioleta B [UVB], ultravioleta A1 [UVA1], psoraleno + ultravioleta A [PUVA]), camas de bronceado o cualquier otra luz dispositivo emisor (LED), dentro de las 4 semanas posteriores al inicio 6. ≥ 2 baños de lejía en las 2 semanas posteriores al inicio 7. Emoliente recetado para tratar la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, etc.) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio 8.Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más tiempo, antes de la línea de base. 9.Vacuna viva (atenuada) dentro de las 8 semanas posteriores al inicio. 10.Tratamiento con medicina tradicional china sistémica (MTC) o medicamentos a base de hierbas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o tratamiento con TCM tópico o herbal medicamentos dentro de la semana anterior a la visita inicial 3.Tiene alguno de los siguientes: 1.Infección que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antiparasitarios, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio, o Infección superficial de la piel, como impétigo, dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base. (los sujetos pueden ser reexaminados después de que la infección se haya resuelto) 2.Un historial de infección parasitaria (por ejemplo, helmintos), dentro de los 6 meses posteriores al inicio 3.A juicio del investigador, antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión dentro de los 6 meses posteriores al inicio, incluido un historial de oportunistas invasivos infecciones, como aspergilosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, humanos virus de inmunodeficiencia (VIH), listeriosis, neumocistosis o tuberculosis, a pesar de la resolución de la infección; o inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongados Infecciones 4. Cualquier antecedente de queratoconjuntivitis primaveral (VKC) y queratoconjuntivitis atópica (AKC) 5.Un historial de malignidad con las siguientes excepciones: completamente tratado carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma de células basales o escamosas no metastásico de la piel 6.Resultados positivos en el cribado del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), hepatitis Anticuerpo del núcleo B (HBcAb) o anticuerpo de la hepatitis C con ARN polimerasa del VHC positiva reacción en cadena; serología de VIH positiva en el cribado 7.Alergia a la L-histidina, trehalosa o Tween (polisorbato) 80 4.Las mujeres no deben estar embarazadas, planear quedar embarazadas o amamantar durante el estudiar .

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 75 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Suzhou Connect Study Director Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Contacto general

Apellido: Malinda Longphre, PhD

Teléfono: +15105203361

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado:
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Connect Investigative Site 316 | Tempe, Arizona, 85284, United States Reclutamiento
Connect Investigative Site 305 | Little Rock, Arkansas, 72204, United States Reclutamiento
Connect Investigative Site 327 | Canoga Park, California, 91303, United States Reclutamiento
Connect Investigative Site 324 | Encinitas, California, 92024, United States Reclutamiento
Connect Investigative Site 301 | Fremont, California, 94538, United States Reclutamiento
Connect Investigative Site 312 | Huntington Beach, California, 92647, United States Reclutamiento
Connect Investigative Site 329 | Mission Viejo, California, 92691, United States Reclutamiento
Connect Investigative Site 322 | San Diego, California, 92123, United States Reclutamiento
Connect Investigative Site 323 | San Luis Obispo, California, 93405, United States Reclutamiento
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Connect Investigative Site 318 | Sherman Oaks, California, 91403, United States Reclutamiento
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Connect Investigative Site 102 | Melbourne, Victoria, 3002, Australia Reclutamiento
Connect Investigative Site 106 | Fremantle, Western Australia, 6160, Australia Reclutamiento
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Connect Investigative Site 404 | Beijing, Beijing, 100050, China Reclutamiento
Connect Investigative Site 407 | Guangzhou, Guangdong, 510120, China Aún no reclutando
Connect Investigative Site 405 | Wuxi, Jiangsu, 214002, China Aún no reclutando
Connect Investigative Site 409 | Zhenjiang, Jiangsu, 212001, China Reclutamiento
Connect Investigative Site 402 | Jinan, Shandong, 250013, China Reclutamiento
Connect Investigative Site 401 | Shanghai, Shanghai, 200040, China Reclutamiento
Connect Investigative Site 406 | Shanghai, Shanghai, 200071, China Aún no reclutando
Connect Investigative Site 410 | Tianjin, Tianjin, 300120, China Aún no reclutando
Connect Investigative Site 403 | Hangzhou, Zhejiang, 310003, China Aún no reclutando
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Connect Investigative Site 202 | Havelock North, Hawke's Bay, 4130, New Zealand Reclutamiento
Connect Investigative Site 205 | Waikanae, Kapiti Coast, 5036, New Zealand Reclutamiento
Connect Investigative Site 203 | Auckland, 1010, New Zealand Reclutamiento
Ubicacion Paises

Australia

China

Nueva Zelanda

Estados Unidos

Fecha de verificación

Junio ​​de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 4
Grupo de brazo

Etiqueta: CBP-201 Dosis 1

Tipo: Experimental

Descripción: Inyección subcutánea (SC) de dosis 1 de CBP-201

Etiqueta: CBP-201 Dosis 2

Tipo: Experimental

Descripción: Inyección subcutánea (SC) de la dosis 2 de CBP-201

Etiqueta: CBP-201 Dosis 3

Tipo: Experimental

Descripción: Inyección subcutánea (SC) de CBP-201 dosis 3

Etiqueta: placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: inyección subcutánea (SC)

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov