중등도 내지 중증 아토피 피부염 성인 대상자에서 CBP-201의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 31일 업데이트: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 피험자에서 CBP-201의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이 연구는 중등도에서 중증 아토피성 피부염을 가진 성인 피험자에서 CBP-201의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위약과 비교하여 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 적격 성인 피험자에게 투여된 CBP-201의 효능, 안전성 및 정상 상태 PK 프로필을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 요법 발견 연구입니다.
CBP-201은 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
연구는 16주의 치료 기간과 8주의 추적 기간으로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Connect Investigative Site 203
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, 뉴질랜드, 3110
- Connect Investigative Site 204
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Hawke's Bay
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Havelock North, Hawke's Bay, 뉴질랜드, 4130
- Connect Investigative Site 202
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Kapiti Coast
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Waikanae, Kapiti Coast, 뉴질랜드, 5036
- Connect Investigative Site 205
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Connect Investigative Site 310
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Phoenix, Arizona, 미국, 85001
- Connect Investigative Site 338
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Connect Investigative Site 316
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Connect Investigative Site 305
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Connect Investigative Site 327
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Connect Investigative Site 324
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Fremont, California, 미국, 94538
- Connect Investigative Site 301
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Connect Investigative Site 312
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Connect Investigative Site 329
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San Diego, California, 미국, 92123
- Connect Investigative Site 322
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San Luis Obispo, California, 미국, 93405
- Connect Investigative Site 323
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Santa Ana, California, 미국, 92703
- Connect Investigative Site 317
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Connect Investigative Site 318
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Thousand Oaks, California, 미국, 91320
- Connect Investigative Site 325
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33144
- Connect Investigative Site 332
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Connect Investigative Site 320
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Connect Investigative Site 306
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Connect Investigative Site 308
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Connect Investigative Site 314
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Connect Investigative Site 331
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Connect Investigative Site 337
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Connect Investigative Site 321
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Connect Investigative Site 304
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Connect Investigative Site 340
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Connect Investigative Site 333
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Chicago, Illinois, 미국, 60660
- Connect Investigative Site 303
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Connect Investigative Site 307
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Connect Investigative Site 313
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Connect Investigative Site 311
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Connect Investigative Site 319
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Connect Investigative Site 335
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Connect Investigative Site 315
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Connect Investigative Site 336
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Connect Investigative Site 326
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Connect Investigative Site 330
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Connect Investigative Site 328
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Connect Investigative Site 309
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77065
- Connect Investigative Site 334
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Connect Investigative Site 408
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Connect Investigative Site 404
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- Connect Investigative Site 405
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
- Connect Investigative Site 409
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Connect Investigative Site 402
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Connect Investigative Site 401
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
- Connect Investigative Site 406
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300120
- Connect Investigative Site 410
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Connect Investigative Site 403
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Connect Investigative Site 111
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Connect Investigative Site 104
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Connect Investigative Site 108
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Sydney, New South Wales, 호주, 2289
- Connect Investigative Site 105
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Connect Investigative Site 101
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Connect Investigative Site 102
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Connect Investigative Site 106
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Connect Investigative Site 103
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American Academy of Dermatology Consensus Criteria(Eichenfield 2014)에 따라 아토피성 피부염이 있는 스크리닝 방문(스크리닝) 시점에 18세 이상 75세 이하의 성인이어야 합니다.
- 코르티코스테로이드, 포스포디에스테라제 억제제 또는 칼시뉴린 억제제의 국소 요법을 사용한 AD 치료에 대한 부적절한 반응으로 기준선 방문(기준선) 최소 1년 동안 존재하거나 국소 치료가 달리 의학적으로 필요한 사람 권장하지 않음(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에)
- 스크리닝 및 베이스라인에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수 ≥ 3.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 점수 ≥ 16
- 스크리닝 및 기준선에서 총 AD 침범 ≥ 10%에 대한 체표면적(BSA)
- 베이스라인 이전 최소 7일 동안 영향을 받는 부위에 1일 2회 안정적인 용량의 순한 연화제를 도포하고 연구 기간 동안 계속할 수 있고 의향이 있음
- 가임 여성(FCBP)과 정관 절제술을 받지 않은 남성은 전체 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 시 다음 실험실 이상이 있는 경우:
- 헤모글로빈 ≤ 정상 범위 하한(LLN)의 90%
- LLN 아래의 백혈구(WBC)
- LLN 미만의 호중구 수
- LLN 미만의 혈소판 수
다음 중 하나로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 코르티코스테로이드, 포스포디에스테라제(PDE) 억제제, 야누스 키나제(JAK) 억제제, 타크로리무스 또는 피메크로리무스와 같은 국소 제제를 베이스라인 전 1주 이내에 투여합니다. 알츠하이머병 치료를 위해 무작위배정 후 저~중 효능 국소 코르티코스테로이드(TCS)가 허용된다는 점에 유의하십시오.
- dupilumab 또는 IL-4Rα 또는 IL-13에 대한 항체로 사전 치료
- 베이스라인 전 4주 이내에 스테로이드 또는 기타 면역억제/면역조절 물질(예: 사이클로스포린, 마이코페놀레이트-모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 경구 JAK) 억제제를 사용하여 AD 또는 기타 상태에 대한 전신 치료. 스테로이드 흡입기 및 비강 코르티코스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 세포 고갈제, 예. 리툭시맙, 기준선 6개월 이내 또는 반감기 5회 이내(알려진 경우) 또는 기준선 방문 전 3개월 중 더 긴 기간 내에 다른 생물학적 제제로 치료
- 광선 요법(협대역 자외선 B[NBUVB], 자외선 B[UVB], 자외선 A1[UVA1], 솔라렌 + 자외선 A[PUVA]), 태닝 베드 또는 기타 발광 장치(LED), 기준선 4주 이내
- ≥ 기준선 2주 이내에 표백조 2회
- AD 치료를 위한 처방 완화제(예: Atopiclair®, MimyX®, Epicerum® 등) Baseline 2주 이내
- 베이스라인 이전에 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 모든 시험용 약물.
- 베이스라인 8주 이내의 생(약독화) 백신.
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 한약(TCM) 또는 한약으로 치료 또는 베이스라인 방문 전 1주 이내에 국소 TCM 또는 한약으로 치료
다음 중 하나가 있어야 합니다.
- 기준 전 4주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 구충제, 항원충제 또는 항진균제로 치료가 필요한 감염 또는 기준 전 2주 이내에 농가진과 같은 표재성 피부 감염(피험자는 감염이 해결된 후 재선별될 수 있음)
- 기생충 감염의 병력(예: 기생충), 기준선 6개월 이내
- 감염 해소에도 불구하고 아스페르길루스증, 콕시디오이데스진균증, 히스토플라스마증, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 리스테리아증, 폐포자충증 또는 결핵과 같은 침습성 기회 감염의 병력을 포함하여 기준선 6개월 이내에 알려진 또는 의심되는 면역 억제 병력; 또는 비정상적으로 빈번하고 반복적이거나 장기간의 감염.
- 봄철 각결막염(VKC) 및 아토피성 각결막염(AKC)의 병력
- 다음을 제외하고 악성 병력: 완전히 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 양성 HCV RNA 중합효소 연쇄 반응을 동반한 C형 간염 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과; 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학
- L-히스티딘, 트레할로스 또는 Tween(폴리소르베이트) 80에 대한 알레르기
- 여성은 임신하지 않았거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBP-201 용량 1
CBP-201 1회 피하주사
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CBP-201 피하(SC)주사.
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실험적: CBP-201 용량 2
CBP-201 2회 피하주사
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CBP-201 피하(SC)주사.
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실험적: CBP-201 용량 3
CBP-201 3회 피하주사
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CBP-201 피하(SC)주사.
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위약 비교기: 위약
피하(SC) 주사
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피하(SC) 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 16주차까지 EASI 점수 감소율
기간: 기준선에서 16주로 단축
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EASI=Eczema Area Severity Index는 아토피 피부염의 징후에 대해 검증된 의사 점수입니다.
EASI의 범위는 0에서 72까지입니다.
EASI 점수 0은 습진이 없음/없음, 0.1~1.0은 거의 깨끗함, 1.1~7은 가벼운 질병, 7.1~21은 중등도 질병, 21.1~50은 심각한 질병, 51~72는 매우 심각한 질병을 나타냅니다.
EASI 하위 척도 범위는 다음과 같습니다. 머리/목의 범위는 0-7.2, 몸통 0-14.4,
상지 0-21.6,
하지의 범위는 0-28.8입니다.
EASI를 계산하기 위해 % 관여도는 각 영역에 대해 0-6의 영역 관여 점수로 신체 영역별로 먼저 평가됩니다: 0=0%, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30-39% , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% 참여.
그런 다음 4개의 속성(홍반, 부종/구진, 찰과상 및 태선화)이 중증도에 대해 점수화됩니다(0= 없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증).
승수는 head/neck=0.1로 적용되며,
트렁크=0.2,
상지=0.3, 하지=0.4.
총 EASI 점수는 4개의 지역 하위 점수의 합입니다.
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기준선에서 16주로 단축
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 vIGA 0/1
기간: 16주 반응률
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VIGA(Validated Investigator Global Assessment Score)는 클리닉에서 질병의 형태학적 표시를 기반으로 의사가 지정합니다.
의사는 홍반, 경결/구진, 태선화 및 삼출/딱지의 범위와 중증도를 고려합니다.
vIGA 점수 0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2= 경증 피부염, 3=중등도 피부염, 4= 중증 피부염.
환자는 기준선 IGA가 3 또는 4여야 합니다. 16주차에 vIGA 0 또는 1(깨끗함 또는 거의 깨끗함)을 달성한 환자의 반응률 또는 백분율이 결과입니다.
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16주 반응률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CBP-201에 대한 임상 시험
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.완전한
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.완전한
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.종료됨
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.완전한
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Coherent Biopharma (Hefei) Co., Ltd.모병
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.완전한
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VA Office of Research and Development완전한