Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CBP-201 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél

2023. július 31. frissítette: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a CBP-201 hatékonyságáról, biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek körében

Ez a tanulmány értékeli a CBP-201 hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, adagolási rendet feltáró vizsgálat a CBP-201 hatékonyságának, biztonságosságának és egyensúlyi PK profiljának felmérésére, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknek adott placebóval összehasonlítva. A CBP-201-et szubkután (SC) injekcióként adják be. A vizsgálat 16 hetes kezelési időszakra és 8 hetes követési időszakra oszlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Connect Investigative Site 334
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Új Zéland, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Új Zéland, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Új Zéland, 5036
        • Connect Investigative Site 205

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen felnőtt ≥18 és ≤ 75 éves a szűrővizsgálaton (Szűrés) atópiás dermatitiszben az American Academy of Dermatology Consensus Criteria szerint (Eichenfield 2014)
  2. A kiindulási vizit (Baseline) előtt legalább 1 évig jelen van, és a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő választ adott a lokális kortikoszteroidok, foszfodiészteráz-gátlók vagy kalcineurin-gátlók adagolásával végzett AD-kezelésre, vagy akiknél a helyi kezelés egyébként orvosilag indokolt. nem tanácsos (pl. jelentős mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt)
  3. Az Investigator Global Assessment (IGA) pontszáma ≥ 3 a szűréskor és az alaphelyzetben.
  4. Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszáma ≥ 16 a szűréskor és a kiinduláskor
  5. Testfelszíni terület (BSA) a teljes AD érintettséghez ≥ 10% a szűréskor és az alapállapotban
  6. Képes és hajlandó stabil adag lágy bőrpuhító szert alkalmazni naponta kétszer az érintett területeken legalább 7 nappal az alapvonal előtt, és folytatni a vizsgálat időtartama alatt
  7. A fogamzóképes nőknek (FCBP) és a vazektómián át nem esett férfiaknak tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységektől, vagy el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a szűrés során a következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​van:

    1. Hemoglobin ≤ a normál tartomány alsó határának (LLN) 90%-a
    2. Fehérvérsejt (WBC) az LLN alatt
    3. A neutrofilszám az LLN alatt van
    4. A vérlemezkeszám az LLN alatt van

  2. Az alábbiak bármelyikével kezelték:

    1. Helyi szerek, például kortikoszteroidok, foszfodiészteráz (PDE) gátlók, Janus kináz (JAK) gátlók, takrolimusz vagy pimekrolimusz a kiindulási állapotot megelőző 1 héten belül. Vegye figyelembe, hogy az alacsony és közepes hatású helyi kortikoszteroidok (TCS) a véletlen besorolást követően megengedettek az AD fellángolások kezelésére.
    2. Előzetes kezelés dupilumabbal vagy bármilyen IL-4Rα vagy IL-13 elleni antitesttel
    3. AD vagy más állapot szisztémás kezelése szteroidokkal vagy más immunszuppresszív/immunmoduláló anyagokkal, például ciklosporinnal, mikofenolát-mofetil-lel, azatioprinnal, metotrexáttal vagy orális Janus-kináz (JAK) gátlókkal az alaphelyzetet megelőző 4 héten belül. Szteroid inhalátorok és nazális kortikoszteroidok használata megengedett.
    4. Sejtfogyasztó szerek, pl. rituximab, a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül vagy más biológiai szerekkel végzett kezelés 5 felezési időn belül (ha ismert) vagy 3 hónappal a kiindulási vizit előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
    5. Fototerápia (keskeny sávú ultraibolya B [NBUVB], ultraibolya B [UVB], ultraibolya A1 [UVA1], psoralen + ultraibolya A [PUVA]), szoláriumok vagy bármilyen más fényt kibocsátó eszköz (LED), az alaphelyzettől számított 4 héten belül
    6. ≥ 2 fehérítőfürdő a kiindulási állapottól számított 2 héten belül
    7. Vényköteles bőrpuhító szer az AD kezelésére (pl. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum® stb.) az alapvonaltól számított 2 héten belül
    8. Bármely vizsgálati gyógyszer 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az alapvonal előtt.
    9. Élő (gyengített) vakcina a kiindulási állapottól számított 8 héten belül.
    10. Kezelés szisztémás hagyományos kínai gyógyászattal (TCM) vagy gyógynövény-gyógyszerekkel a kiindulási állapot előtt 4 héten belül, vagy helyi TCM-mel vagy gyógynövényes gyógyszerekkel a kiindulási vizit előtt 1 héten belül

  3. Rendelkezik a következők bármelyikével:

    1. Fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoaellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel az alapvonal előtti 4 héten belül, vagy felületi bőrfertőzés, például impetigo, az alapvonal előtti 2 héten belül (a fertőzés megszűnése után az alanyok újraszűrhetők)
    2. Az anamnézisben szereplő parazita fertőzés (pl. helminth), a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül
    3. A vizsgáló megítélése szerint az immunszuppresszió ismert vagy gyanított kórtörténete a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül, beleértve az invazív opportunista fertőzéseket, mint például aspergillosis, kokcidioidomikozis, hisztoplazmózis, humán immunhiány vírus (HIV), listeriosis, pneumocystosis vagy tuberkulózis, a fertőzés megszűnése ellenére; vagy szokatlanul gyakori, visszatérő vagy elhúzódó fertőzések.
    4. Bármilyen kórtörténetben előfordult tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) és atópiás keratoconjunctivitis (AKC)
    5. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a következő kivételekkel: teljesen kezelt méhnyak in situ karcinóma vagy nem áttétet okozó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinóma
    6. Pozitív eredmények a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb) vagy hepatitis C antitest szűrésén pozitív HCV RNS polimeráz láncreakcióval; pozitív HIV-szerológia a szűréskor
    7. Allergia L-hisztidinre, trehalózra vagy Tweenre (poliszorbát) 80
  4. A nők nem lehetnek terhesek, nem tervezhetnek terhességet vagy szoptathatnak a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBP-201 1. dózis
CBP-201 1. dózis szubkután (SC) injekció
Drog: CBP-201
CBP-201 szubkután (SC) injekció.
Kísérleti: CBP-201 2. dózis
CBP-201 2. dózis szubkután (SC) injekció
Drog: CBP-201
CBP-201 szubkután (SC) injekció.
Kísérleti: CBP-201 3. dózis
CBP-201 3. dózis szubkután (SC) injekció
Drog: CBP-201
CBP-201 szubkután (SC) injekció.
Placebo Comparator: placebo
szubkután (SC) injekció
Drog: placebo
szubkután (SC) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EASI-pontszám százalékos csökkenése az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Kiindulási értékről 16 hétre csökkent
Az EASI = Az ekcéma terület súlyossági mutatója az atópiás dermatitisz jeleinek validált orvosi pontszáma. Az EASI 0 és 72 között lehet. A 0-s EASI-pontszám tiszta/nincs ekcémát, 0,1-től 1,0-ig majdnem tisztán, 1,1-től 7-ig enyhe, 7,1-től 21-ig mérsékelt, 21,1-től 50-ig terjedő súlyos betegséget, az 51-72 pedig nagyon súlyos betegséget jelez. Az EASI alskálák a következők: Fej/nyak 0-7,2, törzs 0-14,4, Felső végtagok 0-21,6, Az alsó végtagok 0 és 28,8 között változhatnak. Az EASI kiszámításához a %-os érintettséget először testtájékonként kell felmérni, a terület érintettségi pontszáma 0-6 régiónként: 0=0%, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30-39% , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% érintettség. Ezután 4 attribútumot (eritéma, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) értékelnek a súlyosság alapján (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos). A szorzót fej/nyak = 0,1, törzs=0,2, felső végtagok = 0,3, alsó végtagok = 0,4. A teljes EASI-pontszám 4 regionális részpontszám összege.
Kiindulási értékről 16 hétre csökkent

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vIGA 0/1 a 16. héten
Időkeret: Válaszadási arány 16 héten
A Validated Investigator Global Assessment Score-t (vIGA) az orvos határozza meg a betegség klinikán belüli morfológiai megjelenése alapján. Az orvos figyelembe veszi a bőrpír mértékét és súlyosságát, az indurációt/papulációt, a lichenifikációt és a szivárgást/kéregképződést. A vIGA-pontszám: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe bőrgyulladás, 3 = közepesen súlyos bőrgyulladás és 4 = súlyos dermatitis. A betegeknek 3-as vagy 4-es kiindulási IGA-val kell rendelkezniük. A 16. héten 0 vagy 1-es vIGA-t elérő betegek válaszaránya vagy százalékos aránya (javult, hogy tiszta vagy majdnem tiszta) legyen.
Válaszadási arány 16 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBP-201-WW001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBP-201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel