Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CBP-201 hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

31. juli 2023 oppdatert av: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisentrert studie av effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CBP-201 hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CBP-201 hos voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseregimefunnstudie for å vurdere effekten, sikkerheten og steady-state PK-profilen til CBP-201 administrert til kvalifiserte voksne personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt sammenlignet med placebo. CBP-201 administreres som en subkutan (SC) injeksjon. Studien er delt inn i en behandlingsperiode på 16 uker og en oppfølgingsperiode på 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Connect Investigative Site 334
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, New Zealand, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, New Zealand, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, New Zealand, 5036
        • Connect Investigative Site 205

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær en voksen ≥18 og ≤ 75 år ved screeningbesøket (Screening) med atopisk dermatitt i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria, (Eichenfield 2014)
  2. Tilstede i minst 1 år før baseline-besøket (Baseline) med en utilstrekkelig respons, etter etterforskerens vurdering, på AD-behandling med et topisk regime av kortikosteroider, fosfodiesterasehemmere eller kalsineurinhemmere, eller for hvem topikale behandlinger på annen måte er medisinske utilrådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisikoer)
  3. Investigator Global Assessment (IGA) score ≥ 3 ved screening og baseline.
  4. Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥ 16 ved screening og baseline
  5. Body Surface Area (BSA) for total AD-involvering ≥ 10 % ved screening og baseline
  6. Kunne og villige til å påføre en stabil dose av et mildt mykgjørende middel to ganger daglig på berørte områder i minst 7 dager før baseline og fortsette i løpet av studien
  7. Kvinner i fertil alder (FCBP) og menn som ikke har gjennomgått en vasektomi må avstå fra heteroseksuelle aktiviteter eller samtykke i å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

    1. Hemoglobin ≤ 90 % av nedre normalgrense (LLN)
    2. Hvite blodlegemer (WBC) under LLN
    3. Nøytrofiltall under LLN
    4. Blodplateantall under LLN

  2. Har gjennomgått behandling med noen av følgende:

    1. Aktuelle midler som kortikosteroider, fosfodiesterase (PDE) hemmere, Janus kinase (JAK) hemmere, takrolimus eller pimekrolimus innen 1 uke før baseline. Merk at topikale kortikosteroider med lav til middels styrke (TCS) er tillatt etter randomisering for å behandle AD-oppbluss
    2. Tidligere behandling med dupilumab eller et hvilket som helst antistoff mot IL-4Ra eller IL-13
    3. Systemisk behandling for AD eller annen tilstand med steroider eller andre immunsuppressive/immunmodulerende stoffer, f.eks. cyklosporin, mykofenolat-mofetil, azatioprin, metotreksat eller orale Janus kinase (JAK) hemmere innen 4 uker før baseline. Bruk av steroidinhalatorer og nasale kortikosteroider er tillatt.
    4. Celledepletende midler, f.eks. rituximab, innen 6 måneder etter baseline eller behandling med andre biologiske legemidler innen 5 halveringstider (hvis kjent) eller 3 måneder før baseline-besøk, avhengig av hva som er lengst
    5. Fototerapi (smalbånd ultrafiolett B [NBUVB], ultrafiolett B [UVB], ultrafiolett A1 [UVA1], psoralen + ultrafiolett A [PUVA]), solarier eller andre lysemitterende enheter (LED), innen 4 uker etter baseline
    6. ≥ 2 blekebad innen 2 uker etter baseline
    7. Reseptbelagt mykgjørende middel for å behandle AD (f.eks. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, etc.) innen 2 uker etter baseline
    8. Ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline.
    9. Levende (dempet) vaksine innen 8 uker etter baseline.
    10. Behandling med systemisk tradisjonell kinesisk medisin (TCM) eller urtemedisiner innen 4 uker før baseline eller behandling med topisk TCM eller urtemedisiner innen 1 uke før baseline-besøk

  3. Har noe av følgende:

    1. Infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler innen 4 uker før baseline, eller overfladisk hudinfeksjon, slik som impetigo, innen 2 uker før baseline (personene kan screenes på nytt etter at infeksjonen har løst seg)
    2. En historie med parasittinfeksjon (f.eks. helminth), innen 6 måneder etter baseline
    3. Per etterforskers vurdering, kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon innen 6 måneder etter baseline, inkludert en historie med invasive opportunistiske infeksjoner, som aspergillose, coccidioidomycosis, histoplasmose, humant immunsviktvirus (HIV), listeriose, pneumocystose eller tuberkulose, til tross for infeksjonsoppløsning; eller uvanlig hyppige, tilbakevendende eller langvarige infeksjoner.
    4. Enhver historie med vernal keratokonjunktivitt (VKC) og atopisk keratokonjunktivitt (AKC)
    5. En historie med malignitet med følgende unntak: fullstendig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
    6. Positive resultater ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C antistoff med positiv HCV RNA polymerase kjedereaksjon; positiv HIV-serologi ved screening
    7. En allergi mot L-histidin, trehalose eller Tween (polysorbat) 80
  4. Kvinner må ikke være gravide, planlegger å bli gravide eller amme under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBP-201 Dose 1
CBP-201 Dose 1 subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injeksjon.
Eksperimentell: CBP-201 Dose 2
CBP-201 Dose 2 subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injeksjon.
Eksperimentell: CBP-201 Dose 3
CBP-201 Dose 3 subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injeksjon.
Placebo komparator: placebo
subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: placebo
subkutan (SC) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i EASI-poengsum fra baseline til uke 16
Tidsramme: Reduksjon fra baseline til 16 uker
EASI=Eczema Area Severity Index er en validert legescore for tegn på atopisk dermatitt. EASI kan variere fra 0 til 72. En EASI-score på 0 indikerer klart/ingen eksem, 0,1 til 1,0 nesten klart, 1,1 til 7 mild sykdom, 7,1 til 21 moderat sykdom, 21,1 til 50 alvorlig sykdom, og 51-72 indikerer svært alvorlig sykdom. EASI Sub-skala områder er som følger: Hode/hals kan variere fra 0-7,2, Trunk 0-14,4, Øvre ekstremiteter 0-21,6, Nedre ekstremiteter kan variere fra 0-28,8. For å beregne EASI, blir % involvering først vurdert etter kroppsregion med en områdeinvolveringsscore på 0-6 for hver region: 0=0%, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30-39% , 4=50-69 %, 5=70-89 %, 6=90-100 % involvering. Deretter blir 4 attributter (erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenifisering) skåret for alvorlighetsgrad (0= ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). En multiplikator brukes hode/hals=0,1, trunk=0,2, øvre ekstremiteter= 0,3, underekstremiteter=0,4. Den totale EASI-poengsummen er summen av 4 regionale underskårer.
Reduksjon fra baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vIGA på 0/1 ved uke 16
Tidsramme: Svarrate ved 16 uker
Validated Investigator Global Assessment Score (vIGA) tildeles av legen basert på morfologisk presentasjon av sykdommen i klinikken. Legen vurderer omfanget og alvorlighetsgraden av erytem, ​​indurasjon/papulasjon, lichenifisering og utsivning/skorpedannelse. En vIGA-score på 0=Klar, 1=Nesten klar, 2=Litt eksem, 3=Moderat dermatitt og 4= Alvorlig dermatitt. Pasienter må ha en baseline IGA på 3 eller 4. Responsraten eller prosentandelen av pasienter som oppnår en vIGA på 0 eller 1 (forbedret til klar eller nesten klar) ved uke 16 er resultatet.
Svarrate ved 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBP-201-WW001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig atopisk dermatitt

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Individualisert perioperativ åpen lungeventilasjonsstrategi (iPROVE)
    Moderat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timer
    Spania, Forente stater, Argentina, Sverige

Kliniske studier på CBP-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere