Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CBP-201 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

31. července 2023 aktualizováno: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CBP-201 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku CBP-201 u dospělých subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zjišťování dávkového režimu k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetického profilu CBP-201 v ustáleném stavu podávaného způsobilým dospělým subjektům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou ve srovnání s placebem. CBP-201 se podává jako subkutánní (SC) injekce. Studie je rozdělena na léčebné období 16 týdnů a období sledování 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nový Zéland, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Nový Zéland, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Nový Zéland, 5036
        • Connect Investigative Site 205
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Connect Investigative Site 334
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Connect Investigative Site 403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být dospělý ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let při screeningové návštěvě (screening) s atopickou dermatitidou podle kritérií konsenzu American Academy of Dermatology, (Eichenfield 2014)
  2. Přítomni alespoň 1 rok před základní návštěvou (základní stav) s nedostatečnou odpovědí, podle úsudku zkoušejícího, na léčbu AD lokálním režimem kortikosteroidů, inhibitorů fosfodiesterázy nebo inhibitorů kalcineurinu, nebo pro které je lokální léčba jinak lékařsky nedoporučuje se (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům)
  3. Skóre z globálního hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥ 3 při screeningu a základním stavu.
  4. Skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥ 16 při screeningu a výchozím stavu
  5. Body Surface Area (BSA) pro celkové postižení AD ≥ 10 % při screeningu a základní linii
  6. Schopný a ochotný aplikovat stabilní dávku nevýrazného změkčovadla dvakrát denně na postižená místa po dobu nejméně 7 dnů před základní hodnotou a pokračovat po dobu trvání studie
  7. Ženy ve fertilním věku (FCBP) a muži, kteří nepodstoupili vasektomii, se musí zdržet heterosexuálních aktivit nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte při screeningu některou z následujících laboratorních abnormalit:

    1. Hemoglobin ≤ 90 % dolní hranice normálního rozmezí (LLN)
    2. Bílé krvinky (WBC) pod LLN
    3. Počet neutrofilů pod LLN
    4. Počet krevních destiček pod LLN

  2. Podstoupil(a) jste léčbu některým z následujících:

    1. Topické látky, jako jsou kortikosteroidy, inhibitory fosfodiesterázy (PDE), inhibitory Janusovy kinázy (JAK), takrolimus nebo pimekrolimus během 1 týdne před výchozí hodnotou. Všimněte si, že lokální kortikosteroidy (TCS) s nízkou až střední účinností jsou povoleny po randomizaci k léčbě vzplanutí AD
    2. Předchozí léčba dupilumabem nebo jakoukoli protilátkou proti IL-4Rα nebo IL-13
    3. Systémová léčba AD nebo jiného stavu steroidy nebo jinými imunosupresivními/imunomodulačními látkami, např. cyklosporinem, mykofenolát-mofetilem, azathioprinem, methotrexátem nebo perorálními inhibitory Janus kinázy (JAK) během 4 týdnů před výchozí hodnotou. Použití steroidních inhalátorů a nosních kortikosteroidů je povoleno.
    4. Činidla poškozující buňky, např. rituximab, do 6 měsíců od výchozího stavu nebo léčba jinými biologickými léčivy během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 3 měsíce před výchozí návštěvou, podle toho, co je delší
    5. Fototerapie (úzkopásmové ultrafialové B [NBUVB], ultrafialové B [UVB], ultrafialové A1 [UVA1], psoralen + ultrafialové A [PUVA]), solária nebo jakékoli jiné světlo emitující zařízení (LED), do 4 týdnů od výchozího stavu
    6. ≥ 2 bělicí koupele během 2 týdnů od výchozího stavu
    7. Změkčovadlo na předpis k léčbě AD (např. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum® atd.) do 2 týdnů od výchozího stavu
    8. Jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší, před základní hodnotou.
    9. Živá (oslabená) vakcína do 8 týdnů od výchozího stavu.
    10. Léčba systémovou tradiční čínskou medicínou (TCM) nebo bylinnými léky během 4 týdnů před výchozím stavem nebo léčba lokálními TCM nebo bylinnými léky během 1 týdne před základní návštěvou

  3. Máte některou z následujících možností:

    1. Infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před výchozí hodnotou nebo povrchová infekce kůže, jako je impetigo, během 2 týdnů před výchozí hodnotou (subjekty mohou být znovu vyšetřeny po vyléčení infekce)
    2. Anamnéza parazitární infekce (např. helminth), do 6 měsíců od výchozího stavu
    3. Podle úsudku zkoušejícího známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese do 6 měsíců od výchozího stavu, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí, jako je aspergilóza, kokcidioidomykóza, histoplazmóza, virus lidské imunodeficience (HIV), listerióza, pneumocystóza nebo tuberkulóza, a to i přes vyřešení infekce; nebo neobvykle časté, opakující se nebo dlouhodobé infekce.
    4. Jakákoli anamnéza jarní keratokonjunktivitidy (VKC) a atopické keratokonjunktivitidy (AKC)
    5. Maligní onemocnění v anamnéze s následujícími výjimkami: kompletně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo nemetastazující spinocelulární nebo bazaliom kůže
    6. Pozitivní výsledky při Screeningu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátku proti hepatitidě C s pozitivní HCV RNA polymerázovou řetězovou reakcí; pozitivní HIV sérologie při screeningu
    7. Alergie na L-histidin, trehalózu nebo Tween (polysorbát) 80
  4. Ženy během studie nesmějí být těhotné, plánovat těhotenství nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBP-201 Dávka 1
CBP-201 Dávka 1 subkutánní (SC) injekce
Lék: CBP-201
CBP-201 subkutánní (SC) injekce.
Experimentální: CBP-201 dávka 2
CBP-201 Dávka 2 subkutánní (SC) injekce
Lék: CBP-201
CBP-201 subkutánní (SC) injekce.
Experimentální: CBP-201 Dávka 3
CBP-201 Dávka 3 subkutánní (SC) injekce
Lék: CBP-201
CBP-201 subkutánní (SC) injekce.
Komparátor placeba: placebo
subkutánní (SC) injekce
Lék: placebo
subkutánní (SC) injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení skóre EASI od základního stavu do týdne 16
Časové okno: Zkrácení z výchozí hodnoty na 16 týdnů
EASI=Eczema Area Severity Index je ověřené skóre lékaře pro známky atopické dermatitidy. EASI se může pohybovat od 0 do 72. Skóre EASI 0 znamená jasný/žádný ekzém, 0,1 až 1,0 téměř jasný, 1,1 až 7 mírné onemocnění, 7,1 až 21 středně těžké onemocnění, 21,1 až 50 závažné onemocnění a 51 až 72 znamená velmi závažné onemocnění. Rozsahy dílčích škál EASI jsou následující: Hlava/krk se může pohybovat od 0-7,2, Trup 0-14,4, Horní končetiny 0-21,6, Dolní končetiny se mohou pohybovat v rozmezí 0-28,8. Pro výpočet EASI je nejprve posouzeno procento postižení podle oblasti těla se skóre postižení oblasti 0-6 pro každou oblast: 0=0%, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30-39% , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% zapojení. Poté jsou hodnoceny 4 atributy (erytém, edém/papulace, exkoriace a lichenifikace) podle závažnosti (0= žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). Je použit multiplikátor hlava/krk=0,1, kufr=0,2, horní končetiny = 0,3, dolní končetiny = 0,4. Celkové skóre EASI je součtem 4 regionálních dílčích skóre.
Zkrácení z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vIGA z 0/1 v týdnu 16
Časové okno: Míra odezvy za 16 týdnů
Validated Investigator Global Assessment Score (vIGA) přiděluje lékař na základě morfologické prezentace onemocnění na klinice. Lékař zvažuje rozsah a závažnost erytému, indurace/papulace, lichenifikace a mokvání/krusty. Skóre vIGA 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírná dermatitida, 3 = střední dermatitida a 4 = těžká dermatitida. Od pacientů se vyžaduje, aby měli výchozí IGA 3 nebo 4. Výsledkem je míra odpovědi nebo procento pacientů, kteří dosáhli vIGA 0 nebo 1 (zlepšené na jasné nebo téměř jasné) v 16. týdnu.
Míra odezvy za 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBP-201-WW001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBP-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit