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一项评估 CBP-201 在患有中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性的研究

2023年7月31日 更新者：Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

CBP-201 在中度至重度特应性皮炎成年受试者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照多中心研究

本研究将评估 CBP-201 在患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量方案探索研究，旨在评估 CBP-201 与安慰剂相比对符合条件的中度至重度特应性皮炎成人受试者的疗效、安全性和稳态 PK 曲线。 CBP-201 作为皮下 (SC) 注射给药。 该研究分为 16 周的治疗期和 8 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai、Shanghai、中国、200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Connect Investigative Site 403
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga、Bay Of Plenty、新西兰、3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North、Hawke's Bay、新西兰、4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae、Kapiti Coast、新西兰、5036
        • Connect Investigative Site 205
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Connect Investigative Site 103
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix、Arizona、美国、85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont、California、美国、94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego、California、美国、92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana、California、美国、92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks、California、美国、91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago、Illinois、美国、60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley、Maryland、美国、21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Connect Investigative Site 334

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据美国皮肤病学会共识标准（Eichenfield 2014），在筛选访视（筛选）时是一名年龄≥18 岁且≤75 岁的患有特应性皮炎的成年人
  2. 在基线访视（基线）之前存在至少 1 年，根据研究者的判断，对使用皮质类固醇、磷酸二酯酶抑制剂或神经钙蛋白抑制剂的局部治疗方案进行 AD 治疗反应不足，或者局部治疗在其他医学上是无效的不可取（例如，因为重要的副作用或安全风险）
  3. 筛选和基线时研究者总体评估 (IGA) 得分 ≥ 3。
  4. 筛选和基线时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥ 16
  5. 筛选和基线时总 AD 受累的体表面积 (BSA) ≥ 10%
  6. 能够并愿意在基线前至少 7 天每天两次在患处涂抹稳定剂量的温和润肤剂，并在研究期间持续
  7. 有生育能力的女性 (FCBP) 和未接受输精管结扎术的男性必须在整个研究期间避免异性恋活动或同意使用有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 在筛选时有以下任何实验室异常：

    1. 血红蛋白≤正常范围下限 (LLN) 的 90%
    2. LLN 以下的白细胞 (WBC)
    3. 中性粒细胞计数低于 LLN
    4. 血小板计数低于 LLN

  2. 接受过以下任何一种治疗：

    1. 基线前 1 周内使用外用药物，例如皮质类固醇、磷酸二酯酶 (PDE) 抑制剂、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂、他克莫司或吡美莫司。 请注意，在随机化治疗 AD 发作后，允许使用低至中等效力的外用皮质类固醇 (TCS)
    2. 既往接受过 dupilumab 或任何抗 IL-4Rα 或 IL-13 抗体的治疗
    3. 在基线前 4 周内使用类固醇或其他免疫抑制/免疫调节物质（例如环孢菌素、霉酚酸酯-莫非酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂）对 AD 或其他病症进行全身治疗。 允许使用类固醇吸入器和鼻用皮质类固醇。
    4. 细胞耗竭剂，例如 利妥昔单抗，在基线后 6 个月内或在 5 个半衰期（如果已知）内使用其他生物制剂治疗或基线访视前 3 个月，以较长者为准
    5. 光疗（窄带紫外线 B [NBUVB]、紫外线 B [UVB]、紫外线 A1 [UVA1]、补骨脂素 + 紫外线 A [PUVA]）、晒黑床或任何其他发光设备 (LED)，基线后 4 周内
    6. 基线后 2 周内 ≥ 2 次漂白浴
    7. 治疗 AD 的处方润肤剂（例如 Atopiclair®、MimyX®、Epicerum® 等）基线后 2 周内
    8. 基线前 30 天内或 5 个半衰期内的任何研究药物，以较长者为准。
    9. 基线后 8 周内接种活（减毒）疫苗。
    10. 基线前 4 周内接受全身性中药 (TCM) 或草药治疗，或基线访视前 1 周内接受局部中药或草药治疗

  3. 有以下任何一项：

    1. 基线前 4 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的感染，或基线前 2 周内的浅表皮肤感染，如脓疱疮（感染消退后可能会重新筛选受试者）
    2. 寄生虫感染史（例如 蠕虫），在基线的 6 个月内
    3. 根据研究者的判断，已知或疑似基线后 6 个月内有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，如曲霉菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、李斯特菌病、肺孢子虫病或肺结核，尽管感染已经解决；或异常频繁、反复或长期感染。
    4. 任何春季角膜结膜炎 (VKC) 和特应性角膜结膜炎 (AKC) 病史
    5. 恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全治疗的宫颈原位癌或非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌
    6. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎抗体筛查呈阳性结果且 HCV RNA 聚合酶链反应阳性；筛查时 HIV 血清学阳性
    7. 对 L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨醇酯）过敏 80
  4. 女性不得怀孕，计划在研究期间怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBP-201 第 1 剂
CBP-201 剂量 1 皮下 (SC) 注射
药品：CBP-201
CBP-201 皮下 (SC) 注射。
实验性的：CBP-201 剂量 2
CBP-201 剂量 2 皮下 (SC) 注射
药品：CBP-201
CBP-201 皮下 (SC) 注射。
实验性的：CBP-201 第 3 剂
CBP-201 剂量 3 皮下 (SC) 注射
药品：CBP-201
CBP-201 皮下 (SC) 注射。
安慰剂比较：安慰剂
皮下 (SC) 注射
药品：安慰剂
皮下（SC）注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 16 周，EASI 分数降低的百分比
大体时间：从基线缩短至 16 周
EASI=湿疹面积严重程度指数是经过验证的医生对特应性皮炎迹象的评分。 EASI 的范围为 0 到 72。 EASI评分为0表示湿疹清除/无湿疹，0.1至1.0表示几乎清除，1.1至7表示轻度疾病，7.1至21表示中度疾病，21.1至50表示严重疾病，51-72表示非常严重的疾病。 EASI 子量表范围如下：头部/颈部范围为 0-7.2，躯干 0-14.4， 上肢0-21.6， 下肢的范围为 0-28.8。 为了计算 EASI，首先按身体区域评估受累百分比，每个区域的面积受累分数为 0-6：0=0%、1=1-9%、2=10-29%、3=30-39% , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% 参与。 然后对 4 个属性（红斑、水肿/丘疹、剥落和苔藓化）的严重程度进行评分（0=无、1=轻度、2=中度、3=重度）。 头/颈应用乘数=0.1， 树干=0.2， 上肢= 0.3，下肢= 0.4。 EASI 总分是 4 个地区分项分数的总和。
从基线缩短至 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时 vIGA 为 0/1
大体时间：16 周时的反应率
经验证的研究者总体评估评分 (vIGA) 由医生根据临床疾病的形态学表现进行分配。 医生会考虑红斑、硬结/丘疹、苔藓样变和渗出/结痂的范围和严重程度。 vIGA 评分为 0= 清除、1= 几乎清除、2= 轻度皮炎、3= 中度皮炎、4= 重度皮炎。 患者的基线 IGA 必须为 3 或 4。结果是第 16 周 vIGA 达到 0 或 1（改善至清除或几乎清除）的患者的缓解率或百分比。
16 周时的反应率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Suzhou Connect、Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月17日

初级完成 (实际的)

2021年7月28日

研究完成 (实际的)

2021年9月22日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月20日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBP-201-WW001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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