Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CBP-201 hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

31 juli 2023 uppdaterad av: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicentrerad studie av effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos CBP-201 hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för CBP-201 hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten, säkerheten och steady-state PK-profilen för CBP-201 administrerat till kvalificerade vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit jämfört med placebo. CBP-201 administreras som en subkutan (SC) injektion. Studien är uppdelad i en behandlingsperiod på 16 veckor och en uppföljningstid på 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Connect Investigative Site 334
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Nya Zeeland, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Nya Zeeland, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Nya Zeeland, 5036
        • Connect Investigative Site 205

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var en vuxen ≥18 och ≤ 75 år vid screeningbesöket (Screening) med atopisk dermatit enligt American Academy of Dermatology Consensus Criteria, (Eichenfield 2014)
  2. Närvarande i minst 1 år före baslinjebesöket (baslinje) med ett otillräckligt svar, enligt utredarens bedömning, på AD-behandling med en topikal regim av kortikosteroider, fosfodiesterashämmare eller kalcineurinhämmare, eller för vilka topikala behandlingar på annat sätt är medicinskt olämpligt (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker)
  3. Investigator Global Assessment (IGA) poäng ≥ 3 vid Screening och Baseline.
  4. Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 16 vid screening och baslinje
  5. Kroppsyta (BSA) för total AD-inblandning ≥ 10 % vid screening och baslinje
  6. Kan och är villig att applicera en stabil dos av ett mildt mjukgörande medel två gånger om dagen på drabbade områden i minst 7 dagar före baslinjen och att fortsätta under hela studien
  7. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) och män som inte har genomgått en vasektomi måste avstå från heterosexuella aktiviteter eller samtycka till att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Har någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    1. Hemoglobin ≤ 90 % av den nedre normalgränsen (LLN)
    2. Vita blodkroppar (WBC) under LLN
    3. Neutrofilantal under LLN
    4. Trombocytantal under LLN

  2. Har genomgått behandling med något av följande:

    1. Topikala medel såsom kortikosteroider, fosfodiesterashämmare (PDE) hämmare, Janus kinas (JAK) hämmare, takrolimus eller pimekrolimus inom 1 vecka före baseline. Observera att topikala kortikosteroider med låg till medelhög styrka (TCS) är tillåtna efter randomisering för att behandla AD-utbrott
    2. Tidigare behandling med dupilumab eller någon antikropp mot IL-4Ra eller IL-13
    3. Systemisk behandling av AD eller annat tillstånd med steroider eller andra immunsuppressiva/immunmodulerande substanser, t.ex. ciklosporin, mykofenolat-mofetil, azatioprin, metotrexat eller orala Janus kinas (JAK)-hämmare inom 4 veckor före Baseline. Användning av steroidinhalatorer och nasala kortikosteroider är tillåten.
    4. Cellutarmande medel, t.ex. rituximab, inom 6 månader efter baseline eller behandling med andra biologiska läkemedel inom 5 halveringstider (om känd) eller 3 månader före baseline-besöket, beroende på vilket som är längst
    5. Fototerapi (smalbandig ultraviolett B [NBUVB], ultraviolett B [UVB], ultraviolett A1 [UVA1], psoralen + ultraviolett A [PUVA]), solarier eller någon annan ljusemitterande enhet (LED), inom 4 veckor från baslinjen
    6. ≥ 2 blekningsbad inom 2 veckor efter Baseline
    7. Receptbelagt mjukgörande medel för att behandla AD (t.ex. Atopiclair®, MimyX®, Epicerum®, etc.) inom 2 veckor från Baseline
    8. Alla prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före Baseline.
    9. Levande (försvagat) vaccin inom 8 veckor efter Baseline.
    10. Behandling med systemisk traditionell kinesisk medicin (TCM) eller växtbaserade läkemedel inom 4 veckor före Baseline eller behandling med topikal TCM eller växtbaserade läkemedel inom 1 vecka före Baseline-besök

  3. Har något av följande:

    1. Infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 4 veckor före Baseline, eller ytlig hudinfektion, såsom impetigo, inom 2 veckor före Baseline (försökspersoner kan göras omscreening efter att infektionen har löst sig)
    2. En historia av parasitisk infektion (t.ex. helminth), inom 6 månader från Baseline
    3. Enligt utredarens bedömning, känd eller misstänkt historia av immunsuppression inom 6 månader efter baslinjen, inklusive en historia av invasiva opportunistiska infektioner, såsom aspergillos, coccidioidomycosis, histoplasmos, humant immunbristvirus (HIV), listerios, pneumocystos eller tuberkulos, trots infektionsupplösning; eller ovanligt frekventa, återkommande eller långvariga infektioner.
    4. Någon historia av vernal keratokonjunktivit (VKC) och atopisk keratokonjunktivit (AKC)
    5. En historia av malignitet med följande undantag: fullständigt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-metastaserande skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
    6. Positiva resultat vid screening för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-antikropp med positiv HCV RNA-polymeraskedjereaktion; positiv HIV-serologi vid screening
    7. En allergi mot L-histidin, trehalos eller Tween (polysorbat) 80
  4. Kvinnor får inte vara gravida, planerar att bli gravida eller amma under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBP-201 Dos 1
CBP-201 Dos 1 subkutan (SC) injektion
Läkemedel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Experimentell: CBP-201 Dos 2
CBP-201 Dos 2 subkutan (SC) injektion
Läkemedel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Experimentell: CBP-201 Dos 3
CBP-201 Dos 3 subkutan (SC) injektion
Läkemedel: CBP-201
CBP-201 subkutan (SC) injektion.
Placebo-jämförare: placebo
subkutan (SC) injektion
Läkemedel: placebo
subkutan (SC) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av EASI-resultatet från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Minskning från baslinjen till 16 veckor
EASI=Eczema Area Severity Index är ett validerat läkarvärde för tecken på atopisk dermatit. EASI kan variera från 0 till 72. En EASI-poäng på 0 indikerar klart/inget eksem, 0,1 till 1,0 nästan klart, 1,1 till 7 mild sjukdom, 7,1 till 21 måttlig sjukdom, 21,1 till 50 allvarlig sjukdom och 51-72 indikerar mycket allvarlig sjukdom. EASI Sub-skala intervall är som följer: Huvud/hals kan variera från 0-7,2, Trunk 0-14,4, Övre extremiteter 0-21,6, Nedre extremiteter kan variera från 0-28,8. För att beräkna EASI, bedöms % involvering först efter kroppsregion med ett områdesinvolveringspoäng på 0-6 för varje region: 0=0%, 1=1-9%, 2=10-29%, 3=30-39% , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% engagemang. Därefter bedöms 4 attribut (erytem, ​​ödem/papulering, exkoriation och lichenifiering) för svårighetsgrad (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). En multiplikator appliceras huvud/hals=0,1, trunk=0,2, övre extremiteter=0,3, nedre extremiteter=0,4. Den totala EASI-poängen är summan av fyra regionala delpoäng.
Minskning från baslinjen till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vIGA på 0/1 vecka 16
Tidsram: Svarsfrekvens vid 16 veckor
Validated Investigator Global Assessment Score (vIGA) tilldelas av läkaren baserat på morfologisk presentation av sjukdomen på kliniken. Läkaren överväger omfattningen och svårighetsgraden av erytem, ​​induration/papulering, lichenifiering och sippning/skorpbildning. En vIGA-poäng på 0=Klar, 1=Nästan klar, 2=Lätt eksem, 3=Måttlig dermatit och 4=Svår dermatit. Patienterna måste ha en baslinje-IGA på 3 eller 4. Svarsfrekvensen eller procentandelen av patienter som uppnår ett vIGA på 0 eller 1 (förbättrat till klart eller nästan klart) vid vecka 16 är resultatet.
Svarsfrekvens vid 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBP-201-WW001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CBP-201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera