Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CBP-201 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

31 июля 2023 г. обновлено: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CBP-201 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика CBP-201 у взрослых субъектов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование режима дозирования для оценки эффективности, безопасности и стабильного фармакокинетического профиля CBP-201, вводимого подходящим взрослым субъектам с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени по сравнению с плацебо. CBP-201 вводят в виде подкожной (SC) инъекции. Исследование разделено на период лечения продолжительностью 16 недель и период последующего наблюдения продолжительностью 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Connect Investigative Site 111
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Connect Investigative Site 104
      • Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
        • Connect Investigative Site 108
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2289
        • Connect Investigative Site 105
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Connect Investigative Site 101
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Connect Investigative Site 102
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Connect Investigative Site 106
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Connect Investigative Site 103
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Connect Investigative Site 408
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Connect Investigative Site 404
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • Connect Investigative Site 405
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
        • Connect Investigative Site 409
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Connect Investigative Site 402
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Connect Investigative Site 401
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
        • Connect Investigative Site 406
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300120
        • Connect Investigative Site 410
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Connect Investigative Site 403
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Connect Investigative Site 203
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Новая Зеландия, 3110
        • Connect Investigative Site 204
    • Hawke's Bay
      • Havelock North, Hawke's Bay, Новая Зеландия, 4130
        • Connect Investigative Site 202
    • Kapiti Coast
      • Waikanae, Kapiti Coast, Новая Зеландия, 5036
        • Connect Investigative Site 205
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Connect Investigative Site 310
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85001
        • Connect Investigative Site 338
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Connect Investigative Site 316
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Connect Investigative Site 305
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Connect Investigative Site 327
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Connect Investigative Site 324
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Connect Investigative Site 301
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Connect Investigative Site 312
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Connect Investigative Site 329
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Connect Investigative Site 322
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • Connect Investigative Site 323
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703
        • Connect Investigative Site 317
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Connect Investigative Site 318
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
        • Connect Investigative Site 325
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Connect Investigative Site 332
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Connect Investigative Site 320
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Connect Investigative Site 306
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Connect Investigative Site 308
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Connect Investigative Site 314
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Connect Investigative Site 331
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Connect Investigative Site 337
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Connect Investigative Site 321
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Connect Investigative Site 304
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Connect Investigative Site 340
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Connect Investigative Site 333
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60660
        • Connect Investigative Site 303
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Connect Investigative Site 307
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
        • Connect Investigative Site 313
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Connect Investigative Site 311
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Connect Investigative Site 319
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Connect Investigative Site 335
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Connect Investigative Site 315
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Connect Investigative Site 336
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Connect Investigative Site 326
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Connect Investigative Site 330
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Connect Investigative Site 328
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Connect Investigative Site 309
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Connect Investigative Site 334

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть взрослым в возрасте ≥18 и ≤ 75 лет на скрининговом визите (скрининге) с атопическим дерматитом в соответствии с критериями консенсуса Американской академии дерматологии (Eichenfield 2014).
  2. Присутствует в течение по крайней мере 1 года до исходного визита (исходный уровень) с неадекватным ответом, по мнению исследователя, на местное лечение атопического дерматита кортикостероидами, ингибиторами фосфодиэстеразы или ингибиторами кальциневрина, или для которых местное лечение по другим медицинским показаниям нецелесообразно (например, из-за важного побочного эффекта или риска для безопасности)
  3. Оценка Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3 при скрининге и исходном уровне.
  4. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16 при скрининге и исходном уровне
  5. Площадь поверхности тела (ППТ) для общего поражения БА ≥ 10% при скрининге и исходном уровне
  6. Способен и желает наносить стабильную дозу мягкого смягчающего средства два раза в день на пораженные участки в течение как минимум 7 дней до исходного уровня и продолжать на протяжении всего исследования.
  7. Женщины детородного возраста (FCBP) и мужчины, не перенесшие вазэктомию, должны воздерживаться от гетеросексуальных контактов или соглашаться на использование эффективных методов контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Иметь любые из следующих лабораторных отклонений при скрининге:

    1. Гемоглобин ≤ 90% нижней границы нормального диапазона (LLN)
    2. Лейкоциты (WBC) ниже LLN
    3. Количество нейтрофилов ниже LLN
    4. Количество тромбоцитов ниже LLN

  2. Проходили лечение одним из следующих препаратов:

    1. Местные средства, такие как кортикостероиды, ингибиторы фосфодиэстеразы (ФДЭ), ингибиторы янус-киназы (JAK), такролимус или пимекролимус в течение 1 недели до исходного уровня. Обратите внимание, что местные кортикостероиды низкой и средней активности (TCS) разрешены после рандомизации для лечения обострений AD.
    2. Предшествующее лечение дупилумабом или любым антителом против IL-4Rα или IL-13
    3. Системное лечение БА или другого состояния стероидами или другими иммунодепрессантами/иммуномодулирующими веществами, например, циклоспорином, микофенолят-мофетилом, азатиоприном, метотрексатом или пероральными ингибиторами Янус-киназы (JAK) в течение 4 недель до исходного уровня. Допускается использование стероидных ингаляторов и назальных кортикостероидов.
    4. Агенты, разрушающие клетки, т.е. ритуксимаб в течение 6 месяцев после исходного уровня или лечение другими биологическими препаратами в течение 5 периодов полувыведения (если известно) или за 3 месяца до исходного визита, в зависимости от того, что дольше
    5. Фототерапия (узкополосный ультрафиолет B [NBUVB], ультрафиолет B [UVB], ультрафиолет A1 [UVA1], псорален + ультрафиолет A [PUVA]), солярии или любое другое светоизлучающее устройство (LED) в течение 4 недель после исходного уровня
    6. ≥ 2 отбеливающих ванн в течение 2 недель после исходного уровня
    7. Смягчающее средство, отпускаемое по рецепту, для лечения атопического дерматита (например, Atopiclair®, MimyX®, Epicerum® и др.) в течение 2 недель после исходного уровня
    8. Любое исследуемое лекарственное средство в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
    9. Живая (аттенуированная) вакцина в течение 8 недель после исходного уровня.
    10. Лечение системной традиционной китайской медициной (ТКМ) или растительными препаратами в течение 4 недель до исходного уровня или лечение местными препаратами традиционной китайской медицины (ТКМ) или растительными препаратами в течение 1 недели до исходного визита

  3. Иметь что-либо из следующего:

    1. Инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми средствами в течение 4 недель до исходного уровня, или поверхностная кожная инфекция, такая как импетиго, в течение 2 недель до исходного уровня (субъекты могут быть повторно обследованы после разрешения инфекции)
    2. Паразитарная инфекция в анамнезе (например, гельминтов), в течение 6 месяцев от исходного уровня
    3. По заключению исследователя, известная или подозреваемая иммуносупрессия в анамнезе в течение 6 месяцев после исходного уровня, включая историю инвазивных оппортунистических инфекций, таких как аспергиллез, кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), листериоз, пневмоцистоз или туберкулез, несмотря на разрешение инфекции; или необычно частые, рецидивирующие или продолжительные инфекции.
    4. Любой весенний кератоконъюнктивит (ВКК) и атопический кератоконъюнктивит (АКК) в анамнезе
    5. Злокачественное новообразование в анамнезе со следующими исключениями: полностью вылеченная карцинома in situ шейки матки или неметастатическая плоскоклеточная или базально-клеточная карцинома кожи.
    6. Положительные результаты скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb) или антитела гепатита С с положительной РНК-полимеразной цепной реакцией вируса гепатита С; положительная серология ВИЧ при скрининге
    7. Аллергия на L-гистидин, трегалозу или твин (полисорбат) 80
  4. Женщины не должны быть беременными, планирующими забеременеть или кормить грудью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBP-201 Доза 1
CBP-201 Доза 1 подкожная (п/к) инъекция
Лекарство: ЦБП-201
Подкожная (п/к) инъекция CBP-201.
Экспериментальный: CBP-201 Доза 2
CBP-201 Доза 2 подкожная (п/к) инъекция
Лекарство: ЦБП-201
Подкожная (п/к) инъекция CBP-201.
Экспериментальный: CBP-201 Доза 3
CBP-201, доза 3, подкожная (п/к) инъекция
Лекарство: ЦБП-201
Подкожная (п/к) инъекция CBP-201.
Плацебо Компаратор: плацебо
подкожная (п/к) инъекция
Лекарство: плацебо
подкожная (п/к) инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение балла EASI от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Сокращение от исходного уровня до 16 недель
EASI=индекс степени тяжести экземы — это утвержденная врачебная оценка признаков атопического дерматита. EASI может принимать значения от 0 до 72. Оценка EASI 0 указывает на четкую/отсутствие экземы, от 0,1 до 1,0 - почти чистую, от 1,1 до 7 - легкое заболевание, от 7,1 до 21 - среднее заболевание, от 21,1 до 50 - тяжелое заболевание, а 51-72 - очень тяжелое заболевание. Диапазоны субшкалы EASI следующие: голова/шея может варьироваться от 0 до 7,2, туловище 0-14,4, Верхние конечности 0-21,6, Нижние конечности могут варьироваться от 0 до 28,8. Чтобы рассчитать EASI, % поражения сначала оценивается по области тела с оценкой поражения области от 0 до 6 для каждой области: 0 = 0%, 1 = 1–9%, 2 = 10–29%, 3 = 30–39%. , 4=50-69%, 5=70-89%, 6=90-100% вовлеченности. Затем 4 атрибута (эритема, отек/папуляция, экскориация и лихенификация) оцениваются по степени тяжести (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая). Применяется множитель голова/шея=0.1, ствол=0,2, верхние конечности = 0,3, нижние конечности = 0,4. Общий балл EASI представляет собой сумму 4 региональных подбаллов.
Сокращение от исходного уровня до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
vIGA 0/1 на 16 неделе
Временное ограничение: Частота ответов в 16 недель
Валидированная общая шкала оценки исследователя (vIGA) назначается врачом на основании морфологической картины заболевания в клинике. Врач оценивает степень и тяжесть эритемы, уплотнения/папуляций, лихенификации и просачивания/корки. Оценка по шкале vIGA: 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий дерматит, 3 = умеренный дерматит и 4 = тяжелый дерматит. Пациенты должны иметь исходный IGA 3 или 4. Результатом является частота ответа или процент пациентов, достигших vIGA 0 или 1 (улучшение до полного или почти полного) на 16-й неделе.
Частота ответов в 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Suzhou Connect, Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBP-201-WW001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦБП-201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться