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大腸内視鏡検査中の平坦なポリープの検出に対する水交換と酢酸染色の影響

2020年7月7日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

スクリーニングおよびサーベイランス大腸内視鏡検査中の平坦なポリープの検出に対する水交換と酢酸染色の効果：多施設無作為化対照研究。

私たちの以前の研究 (Am. J. Gastroenterol。 2017 04;112(4)) は、水交換 (WE) 大腸内視鏡検査が扁平腺腫の検出と全体的な ADR を増加させることができることを示しました。 WE ベースの全結腸酢酸（AA）染色は、WE 単独と比較して平坦な病変の検出を改善するのに役立つ可能性があるという仮説を立てました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

水交換大腸内視鏡検査は、以前に記載されているように実施されました (Am. J. Gastroenterol。 2017 04;112(4))。 患者は WE グループまたは WE+AA グループにランダムに割り当てられました。 WE+AA 群では、大腸内視鏡検査の挿入時に、水のみの代わりに 1% の AA を含む水を使用しました。 20mlの純粋なAAのボトルがウォーターポンプに隣接して配置され、患者がグループの割り当てを知らされないようにすることができました. 高解像度の広角オリンパスまたはフジナム大腸内視鏡を使用する内視鏡医が、少なくとも 6 分の引き抜き時間で、すべての大腸内視鏡検査を実施しました。 観察は、キャップの助けを借りずに、または拡大または電子染色 (NBI、BLI、LCI または AFI et al.) を使用せずに最初に実行されました。 スコポラミン ブチルブロマイドまたはグルコゴンは定期的に投与されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710005
        • 募集
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～70歳
  • 標準的な腸の準備後に大腸内視鏡検査を受ける

除外基準:

  • 既知の家族性ポリポーシス
  • 最後の直腸排液中の少量の糞便または半固形便
  • 炎症性腸疾患
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 情報に基づいたコンテンツを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WE+AAグループ
水交換法を用いた大腸内視鏡検査の挿入時に、1%のAAを含む水を使用した。
他の：酢酸染色
水交換大腸内視鏡検査は、挿入手順中に使用されます。この場合、水には 1% の酢酸が含まれており、液体は観察のために抜去プロセス中に吸収されます。
ACTIVE_COMPARATOR：私たちグループ
水交換大腸内視鏡検査は、標準的なスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査に使用されました。
他の：水交換大腸内視鏡検査
挿入時は水交換大腸内視鏡、抜去時は液体を吸収させて観察します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの平らなポリープの数
時間枠：9ヶ月
各患者のパリ分類 IIa/IIb/IIc で定義された平坦なポリープの平均数
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な ADR
時間枠：9ヶ月
腺腫の検出率。各群において、任意のサイズの腺腫が少なくとも 1 つある被験者の割合として定義されます。
9ヶ月
高度な ADR
時間枠：9ヶ月
高度な腺腫の検出率。 進行性腺腫：任意のサイズの腺腫が 3 つ以上あるもの、1 cm の大きな腺腫が 1 つ以上あるもの、または絨毛構造または高度な異形成を伴う腺腫が 1 つ以上あるもの。
9ヶ月
SSA/P検出率
時間枠：9ヶ月
SSA/P 検出率。各グループで、任意のサイズの固着性鋸歯状腺腫/ポリープ (SSA/P) が少なくとも 1 つある被験者の割合として定義されます。
9ヶ月
近位結腸に位置する扁平腫瘍
時間枠：9ヶ月
低悪性度腺腫、絨毛成分を伴う腺腫、高悪性度腺腫、非浸潤がん、近位結腸浸潤がん
9ヶ月
有害事象
時間枠：9ヶ月
大腸内視鏡検査中の出血や穿孔の頻度、腹痛、下痢、血便、排便習慣の変化 1週間以内。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Air Force Military Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年7月15日

一次修了 (予期された)

2021年4月15日

研究の完了 (予期された)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20200706-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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