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水交换加醋酸染色对结肠镜检出扁平息肉的影响

2020年7月7日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China

水交换加乙酸染色对筛查和监测结肠镜检查期间扁平息肉检测的影响：一项多中心、随机对照研究。

我们之前的研究（Am. J.胃肠。 2017 04;112(4)) 表明，水交换 (WE) 结肠镜检查能够增加扁平腺瘤的检出率以及总体 ADR。 我们假设与单独使用 WE 相比，基于 WE 的全结肠乙酸（AA）染色可能有助于提高扁平病变的检测。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

如前所述进行换水结肠镜检查 (Am. J.胃肠。 2017 年 04；112(4)）。 患者被随机分配到 WE 组或 WE+AA 组。 WE+AA组在结肠镜插入时使用含1%AA的水代替单纯的水。 一瓶 20ml 的纯 AA 被放置在靠近水泵的位置，这样可以让患者对组别分配不知情。 使用高清广角奥林巴斯或 Fujinum 结肠镜的内镜医师进行了所有结肠镜检查，退出时间至少为 6 分钟。 观察最初是在没有盖帽或使用放大或电子染色（NBI、BLI、LCI 或 AFI 等）的情况下进行的。 丁溴东莨菪碱或胰高血糖素未常规给药。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国、475000
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710005
        • 招聘中
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40-70岁
  • 标准肠道准备后进行结肠镜检查

排除标准：

  • 已知的家族性息肉病
  • 最后一次直肠流出物中有少量粪便或半固体粪便
  • 炎症性肠病
  • 哺乳期或孕妇
  • 无法提供知情内容

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：WE+AA组
在使用换水法进行结肠镜检查时使用含有 1% AA 的水。
其他：醋酸染色
置入过程中采用换水结肠镜，水中含有1%的醋酸，取出过程中吸收液体进行观察。
ACTIVE_COMPARATOR：我们集团
换水结肠镜检查用于标准筛查或监测结肠镜检查。
其他：换水结肠镜检查
在插入过程中使用换水结肠镜，在退出过程中吸收液体进行观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个患者的扁平息肉数
大体时间：9个月
每个患者的平均扁平息肉数，由巴黎分类 IIa/IIb/IIc 定义
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体ADR
大体时间：9个月
腺瘤检出率，定义为每组中至少有一个任何大小的腺瘤的受试者比例。
9个月
先进的美国存托凭证
大体时间：9个月
高级腺瘤检出率。 晚期腺瘤：任何具有 3 个或更多个任何大小的腺瘤，1 个或更多个 1 cm 的大腺瘤，或 1 个或更多个具有绒毛结构或高度异型增生的腺瘤。
9个月
SSA/P检出率
大体时间：9个月
SSA/P 检出率，定义为每组中至少有一个任何大小的无蒂锯齿状腺瘤/息肉 (SSA/P) 的受试者比例。
9个月
位于近端结肠的扁平肿瘤
大体时间：9个月
低级别腺瘤、绒毛状成分腺瘤、高级别腺瘤、非浸润性癌、近端结肠浸润性癌
9个月
不良事件
大体时间：9个月
结肠镜检查过程中出血和穿孔的发生率以及一周内腹痛、腹泻、便血和排便习惯的改变。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Air Force Military Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月15日

初级完成 (预期的)

2021年4月15日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月7日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY20200706-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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