Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vattenutbyte plus ättiksyrafärgning på upptäckten av platta polyper under koloskopi

7 juli 2020 uppdaterad av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt av vattenutbyte plus ättiksyrafärgning på upptäckten av platta polyper under screening och övervakning Koloskopi: en multicentrerad, randomiserad kontrollerad studie.

Vår tidigare studie (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)) visade att vattenutbyteskoloskopi (WE) kunde öka upptäckten av platta adenom såväl som övergripande ADR. Vi antog att WE-baserad helkolonättiksyra（AA）-färgning kan vara användbar för att förbättra upptäckten av platta lesioner jämfört med enbart WE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vattenbyteskoloskopi utfördes som beskrivits tidigare (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)). Patienterna fördelades slumpmässigt till WE-gruppen eller WE+AA-gruppen. I WE+AA-gruppen användes vatten innehållande 1% AA under införandet av koloskopi istället för enbart vatten. En flaska med 20 ml ren AA placerades i anslutning till vattenpumpen, vilket gör det möjligt att hålla patienter blinda för grupptilldelning. Endoskopist som använde ett vidvinkel-Olympus- eller Fujinum-koloskop med hög upplösning utförde alla koloskopier, med en utsättningstid på minst 6 minuter. Observationen utfördes initialt utan hjälp av lock eller användning av förstoring eller elektronisk färgning (NBI, BLI, LCI eller AFI et al.). Skopolaminbutylbromid eller glukogon administrerades inte rutinmässigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekrytering
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-70
  • Genomgår koloskopi efter standard tarmförberedelse

Exklusions kriterier:

  • Känd familjär polypos
  • Liten mängd avföring eller halvfast avföring i sista rektala avloppsvatten
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ammade eller gravida kvinnor
  • Det går inte att tillhandahålla informerat innehåll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: WE+AA-gruppen
Vatten innehållande 1 % AA användes under införandet av koloskopi med användning av vattenbytesmetoden.
Övrig: ättiksyrafärgning
Vattenbyteskoloskopin används under insättningsproceduren, där vattnet innehåller 1 % ättiksyra, och vätskan absorberas under uttagsprocessen för observation.
ACTIVE_COMPARATOR: WE-gruppen
Vattenbyteskoloskopi användes för standardscreening eller övervakningskoloskopi.
Övrig: Vattenbytekoloskopi
Vattenbyteskoloskopin används under insättningsproceduren och vätskan absorberas under uttagsprocessen för observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal platta polyper per patient
Tidsram: 9 månader
genomsnittliga antalet platta polyper, definierade av Paris-klassificeringen IIa/IIb/IIc, för varje patient
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammantaget ADR
Tidsram: 9 månader
Adenomdetektionsfrekvens, definierad som andelen försökspersoner med minst ett adenom av valfri storlek, i varje grupp.
9 månader
Avancerad ADR
Tidsram: 9 månader
Avancerad adenomdetektionshastighet. Avancerat adenom: alla med 3 eller fler adenom av valfri storlek, 1 eller flera stora adenom 1 cm, eller 1 eller flera adenom med villös arkitektur eller höggradig dysplasi.
9 månader
SSA/P-detekteringshastighet
Tidsram: 9 månader
SSA/P-detektionshastighet, definierad som andelen försökspersoner med minst ett sittande tandade adenom/polyp (SSA/P) av valfri storlek, i varje grupp.
9 månader
Platta neoplasmer belägna i proximal kolon
Tidsram: 9 månader
Låggradigt adenom, adenom med villösa komponenter, höggradigt adenom, icke-invasivt karcinom och invasivt karcinom i proximal kolon
9 månader
Biverkningar
Tidsram: 9 månader
blödnings- och perforationshastigheten under koloskopi och buksmärtor, diarré, hematochezi och ändrad avföringsvana Inom en vecka.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 april 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20200706-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenom tjocktarm

Kliniska prövningar på ättiksyrafärgning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera