Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vízcsere plusz ecetsavas festés hatása a lapos polipok kimutatására kolonoszkópia során

2020. július 7. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

A Water Exchange Plus ecetsavas festés hatása a lapos polipok kimutatására a szűrés és a megfigyelő kolonoszkópia során: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Korábbi tanulmányunk (am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)) kimutatta, hogy a vízcsere (WE) kolonoszkópia képes volt növelni a lapos adenomák kimutatását, valamint az általános ADR-t. Feltételeztük, hogy a WE-alapú teljes vastagbél-ecetsav (AA) festés hasznos lehet a lapos elváltozások kimutatásának javításában, összehasonlítva a WE-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vízcsere kolonoszkópiát a korábban leírtak szerint végeztük (Mód. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)). A betegeket véletlenszerűen osztották be a WE csoportba vagy a WE+AA csoportba. A WE+AA csoportban 1% AA-t tartalmazó vizet használtunk a kolonoszkópia behelyezése során a víz helyett. Egy üveg 20 ml-es tiszta AA-t helyeztek a vízpumpa mellé, amely lehetővé teszi a betegek vakon tartását a csoportok elosztására. Az endoszkópos nagyfelbontású, nagy látószögű Olympus vagy Fujinum kolonoszkóppal az összes kolonoszkópiát elvégezte, legalább 6 perces kivonási idővel. A megfigyelést kezdetben kupak, nagyítás vagy elektronikus festés (NBI, BLI, LCI vagy AFI et al.) nélkül végeztük. Szkopolamin-butil-bromidot vagy glükogont nem adtak rutinszerűen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kína, 475000
        • Toborzás
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710005
        • Toborzás
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-70 évesek
  • Normál bélelőkészítés után kolonoszkópia

Kizárási kritériumok:

  • Ismert családi polipózis
  • Kis mennyiségű ürülék vagy félszilárd széklet a végbél utolsó szennyvízében
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Szoptatós vagy terhes nők
  • Nem lehet tájékozott tartalmat nyújtani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: WE+AA csoport
A kolonoszkópia behelyezése során vízcsere módszerrel 1% AA-t tartalmazó vizet használtunk.
Egyéb: ecetsavas festés
A behelyezési eljárás során a vízcsere kolonoszkópiát alkalmazzuk, amelyben a víz 1% ecetsavat tartalmaz, és a folyadék a kivonási folyamat során megfigyelésre szívódik fel.
ACTIVE_COMPARATOR: MI csoport
Vízcsere kolonoszkópiát használtunk a standard szűréshez vagy megfigyelő kolonoszkópiához.
Egyéb: Vízcsere kolonoszkópia
A vízcsere kolonoszkópiát a behelyezési eljárás során alkalmazzák, a folyadékot a kivonási folyamat során abszorbeálják megfigyelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lapos polipok száma betegenként
Időkeret: 9 hónap
a lapos polipok átlagos száma, amelyet a párizsi IIa/IIb/IIc osztályozás határoz meg minden egyes betegnél
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében ADR
Időkeret: 9 hónap
Az adenoma kimutatási aránya, az egyes csoportokban legalább egy, bármilyen méretű adenomában szenvedő alanyok aránya.
9 hónap
Haladó ADR
Időkeret: 9 hónap
Fejlett adenoma kimutatási arány. Előrehaladott adenoma: bármely 3 vagy több bármilyen méretű adenomával, 1 vagy több nagyméretű, 1 cm-es adenomával, vagy 1 vagy több boholyos felépítésű vagy magas fokú diszpláziával rendelkező adenomával.
9 hónap
SSA/P észlelési arány
Időkeret: 9 hónap
SSA/P kimutatási arány, amely az egyes csoportokban legalább egy ülő fogazott adenomában/polipban (SSA/P) szenvedő alanyok arányaként határozható meg.
9 hónap
Lapos neoplazmák a vastagbél proximális részén
Időkeret: 9 hónap
Alacsony fokú adenoma, adenoma bolyhos komponensekkel, magas fokú adenoma, noninvazív karcinóma és invazív karcinóma a proximális vastagbélben
9 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 9 hónap
a vérzés és a perforáció mértéke a kolonoszkópiás eljárás során, valamint a hasi fájdalom, hasmenés, hematochezia és a székletürítési szokások megváltozása Egy héten belül.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20200706-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ecetsavas festés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel