Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van wateruitwisseling plus azijnzuurkleuring op de detectie van platte poliepen tijdens colonoscopie

7 juli 2020 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effect van wateruitwisseling plus azijnzuurkleuring op de detectie van platte poliepen tijdens screening en surveillance colonoscopie: een multi-centered, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Onze vorige studie (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)) toonde aan dat colonoscopie met wateruitwisseling (WE) de detectie van platte adenomen en de algehele bijwerkingen kon verhogen. Onze hypothese was dat op WE gebaseerde azijnzuur (AA)-kleuring van de hele dikke darm nuttig zou kunnen zijn om de detectie van vlakke laesies te verbeteren in vergelijking met alleen WE.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wateruitwisselingscoloscopie werd uitgevoerd zoals eerder beschreven (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)). Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de WE-groep of de WE+AA-groep. In de WE+AA-groep werd water met 1% AA gebruikt tijdens het inbrengen van colonoscopie in plaats van alleen water. Tegen de waterpomp werd een fles van 20 ml pure AA geplaatst, waardoor patiënten blind kunnen blijven voor groepstoewijzing. Een endoscopist die een high-definition Olympus- of Fujinum-coloscoop met groothoeklens gebruikte, voerde alle colonoscopieën uit, met een wachttijd van ten minste 6 minuten. De observatie werd aanvankelijk uitgevoerd zonder de hulp van een dop of het gebruik van vergroting of elektronische kleuring (NBI, BLI, LCI of AFI et al.). Scopolamine butylbromide of glucogon werd niet routinematig toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Werving
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-70
  • Colonoscopie ondergaan na standaard darmvoorbereiding

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende familiale polyposis
  • Kleine hoeveelheid ontlasting of halfvaste ontlasting in het laatste rectale effluent
  • Ontstekingsdarmziekte
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen
  • Kan geen geïnformeerde inhoud leveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: WE+AA-groep
Water met 1% AA werd gebruikt tijdens het inbrengen van colonoscopie met behulp van de wateruitwisselingsmethode.
Ander: azijnzuur kleuring
De colonoscopie met wateruitwisseling wordt gebruikt tijdens de inbrengprocedure, waarbij het water 1% azijnzuur bevat en de vloeistof wordt geabsorbeerd tijdens het terugtrekkingsproces ter observatie.
ACTIVE_COMPARATOR: WIJ groeperen
Waterwisseling colonoscopie werd gebruikt voor standaard screening of surveillance colonoscopie.
Ander: Colonoscopie met waterwisseling
De colonoscopie met wateruitwisseling wordt gebruikt tijdens de inbrengprocedure en de vloeistof wordt ter observatie geabsorbeerd tijdens het terugtrekkingsproces.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal platte poliepen per patiënt
Tijdsspanne: 9 maanden
gemiddeld aantal platte poliepen, gedefinieerd door Parijs-classificatie IIa/IIb/IIc, voor elke patiënt
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele ADR
Tijdsspanne: 9 maanden
Adenoomdetectiepercentage, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ten minste één adenoom van elke grootte, in elke groep.
9 maanden
Geavanceerde ADR
Tijdsspanne: 9 maanden
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage. Gevorderd adenoom: elk met 3 of meer adenomen van elke grootte, 1 of meer grote adenomen van 1 cm, of 1 of meer adenomen met villeuze architectuur of hoogwaardige dysplasie.
9 maanden
SSA/P-detectiepercentage
Tijdsspanne: 9 maanden
SSA/P-detectiepercentage, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ten minste één zittend gekarteld adenoom/poliep (SSA/P) van elke grootte, in elke groep.
9 maanden
Platte neoplasmata in proximale colon
Tijdsspanne: 9 maanden
Laaggradig adenoom, adenoom met villeuze componenten, hooggradig adenoom, niet-invasief carcinoom en invasief carcinoom in het proximale colon
9 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
de snelheid van bloeden en perforatie tijdens colonoscopieprocedure en buikpijn, diarree, hematochezie en verandering van ontlastingsgewoonte binnen een week.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20200706-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenoom colon

Klinische onderzoeken op azijnzuur kleuring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren