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Wirkung von Wasseraustausch plus Essigsäurefärbung auf die Erkennung von flachen Polypen während der Koloskopie

7. Juli 2020 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wirkung von Wasseraustausch plus Essigsäurefärbung auf die Erkennung flacher Polypen während der Screening- und Überwachungskoloskopie: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.

Unsere vorherige Studie (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)) zeigte, dass die Wasseraustauschkoloskopie (WE) die Erkennung von flachen Adenomen sowie die allgemeine UAW verbessern konnte. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine WE-basierte Ganzkolon-Essigsäure (AA)-Färbung nützlich sein könnte, um die Erkennung flacher Läsionen im Vergleich zu WE allein zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wasseraustausch-Koloskopie wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)). Die Patienten wurden zufällig der WE-Gruppe oder der WE+AA-Gruppe zugeteilt. In der WE+AA-Gruppe wurde Wasser mit 1 % AA während des Einführens der Koloskopie anstelle von Wasser allein verwendet. Eine Flasche mit 20 ml reinem AA wurde neben der Wasserpumpe platziert, was es ermöglicht, die Patienten gegenüber der Gruppenzuordnung blind zu halten. Der Endoskopiker, der ein hochauflösendes Weitwinkel-Koloskop von Olympus oder Fujinum verwendete, führte alle Koloskopien mit einer Rückzugszeit von mindestens 6 Minuten durch. Die Beobachtung wurde anfänglich ohne die Hilfe einer Kappe oder die Verwendung von Vergrößerung oder elektronischer Färbung (NBI, BLI, LCI oder AFI et al.) durchgeführt. Scopolaminbutylbromid oder Glucogon wurden nicht routinemäßig verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Rekrutierung
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-70
  • Koloskopie nach Standard-Darmvorbereitung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte familiäre Polyposis
  • Kleine Menge Kot oder halbfester Stuhl im letzten rektalen Ausfluss
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Laktierte oder schwangere Frauen
  • Es können keine fundierten Inhalte bereitgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: WE+AA-Gruppe
Wasser, das 1 % AA enthielt, wurde während des Einsetzens der Koloskopie unter Verwendung des Wasseraustauschverfahrens verwendet.
Sonstiges: Essigsäure-Färbung
Beim Einführvorgang wird die Wasserwechselkoloskopie eingesetzt, bei der das Wasser 1 % Essigsäure enthält und die Flüssigkeit beim Entnahmevorgang zur Beobachtung aufgenommen wird.
ACTIVE_COMPARATOR: WIR-Gruppe
Die Wasseraustausch-Koloskopie wurde für die Standard-Screening- oder Überwachungs-Koloskopie verwendet.
Sonstiges: Koloskopie mit Wasseraustausch
Die Wasseraustauschkoloskopie wird während des Einführvorgangs verwendet, und die Flüssigkeit wird während des Entnahmevorgangs zur Beobachtung aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl flacher Polypen pro Patient
Zeitfenster: 9 Monate
durchschnittliche Anzahl flacher Polypen, definiert durch die Pariser Klassifikation IIa/IIb/IIc, für jeden Patienten
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-ADR
Zeitfenster: 9 Monate
Adenom-Erkennungsrate, definiert als Anteil der Probanden mit mindestens einem Adenom beliebiger Größe in jeder Gruppe.
9 Monate
Fortgeschrittene ADR
Zeitfenster: 9 Monate
Erweiterte Adenomerkennungsrate. Fortgeschrittenes Adenom: Jedes mit 3 oder mehr Adenomen beliebiger Größe, 1 oder mehr große Adenome von 1 cm oder 1 oder mehr Adenome mit Zottenarchitektur oder hochgradiger Dysplasie.
9 Monate
SSA/P-Erkennungsrate
Zeitfenster: 9 Monate
SSA/P-Erkennungsrate, definiert als der Anteil der Probanden mit mindestens einem sessilen serratierten Adenom/Polypen (SSA/P) jeder Größe in jeder Gruppe.
9 Monate
Flache Neubildungen im proximalen Dickdarm
Zeitfenster: 9 Monate
Niedriggradiges Adenom, Adenom mit villösen Bestandteilen, hochgradiges Adenom, nichtinvasives Karzinom und invasives Karzinom im proximalen Dickdarm
9 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
die Blutungs- und Perforationsrate während des Koloskopieverfahrens und Bauchschmerzen, Durchfall, Hämatochezie und Änderung der Defäkationsgewohnheiten innerhalb einer Woche.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20200706-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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