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Effetto dello scambio idrico più colorazione con acido acetico sulla rilevazione di polipi piatti durante la colonscopia

7 luglio 2020 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effetto dello scambio idrico più colorazione con acido acetico sulla rilevazione di polipi piatti durante lo screening e la colonscopia di sorveglianza: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Il nostro studio precedente (Am. J. Gastroenterolo. 2017 04;112(4)) ha dimostrato che la colonscopia con scambio idrico (WE) è stata in grado di aumentare il rilevamento di adenomi piatti e ADR in generale. Abbiamo ipotizzato che la colorazione con acido acetico del colon intero (AA) basata su WE potrebbe essere utile per migliorare il rilevamento di lesioni piatte rispetto alla sola WE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia di scambio idrico è stata eseguita come descritto in precedenza (Am. J. Gastroenterolo. 2017 04;112(4)). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo WE o al gruppo WE+AA. Nel gruppo WE+AA, durante l'inserimento della colonscopia è stata utilizzata acqua contenente l'1% di AA invece della sola acqua. Una bottiglia di AA puro da 20 ml è stata posizionata a ridosso della pompa dell'acqua, il che rende possibile mantenere i pazienti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. L'endoscopista che utilizzava un colonscopio Olympus o Fujinum grandangolare ad alta definizione ha eseguito tutte le colonscopie, con un tempo di sospensione di almeno 6 minuti. L'osservazione è stata inizialmente eseguita senza l'ausilio del cappuccio o l'uso di ingrandimento o colorazione elettronica (NBI, BLI, LCI o AFI et al.). La scopolamina butilbromuro o il glucogone non sono stati somministrati di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina, 475000
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710005
        • Reclutamento
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40-70 anni
  • Sottoposto a colonscopia dopo la preparazione intestinale standard

Criteri di esclusione:

  • Poliposi familiare nota
  • Piccola quantità di feci o feci semisolide nell'ultimo effluente rettale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Impossibile fornire contenuti informati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo WE+AA
L'acqua contenente l'1% di AA è stata utilizzata durante l'inserimento della colonscopia utilizzando il metodo dello scambio idrico.
Altro: colorazione con acido acetico
La colonscopia di scambio idrico viene utilizzata durante la procedura di inserimento, in cui l'acqua contiene acido acetico all'1% e il liquido viene assorbito durante il processo di prelievo per l'osservazione.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NOI
La colonscopia di scambio idrico è stata utilizzata per lo screening standard o la colonscopia di sorveglianza.
Altro: Colonscopia di scambio idrico
La colonscopia di scambio idrico viene utilizzata durante la procedura di inserimento e il liquido viene assorbito durante il processo di prelievo per l'osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di polipi piatti per paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
numero medio di polipi piatti, definito dalla classificazione di Parigi IIa/IIb/IIc, per ciascun paziente
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR complessivo
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma, definito come la proporzione di soggetti con almeno un adenoma di qualsiasi dimensione, in ciascun gruppo.
9 mesi
ADR avanzato
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato. Adenoma avanzato: qualsiasi con 3 o più adenomi di qualsiasi dimensione, 1 o più adenomi grandi 1 cm o 1 o più adenomi con architettura villosa o displasia di alto grado.
9 mesi
Tasso di rilevamento SSA/P
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di rilevamento SSA/P, definito come la proporzione di soggetti con almeno un adenoma/polipo dentellato sessile (SSA/P) di qualsiasi dimensione, in ciascun gruppo.
9 mesi
Neoplasie piatte localizzate nel colon prossimale
Lasso di tempo: 9 mesi
Adenoma di basso grado, adenoma con componenti villose, adenoma di alto grado, carcinoma non invasivo e carcinoma invasivo nel colon prossimale
9 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
il tasso di sanguinamento e perforazione durante la procedura di colonscopia e dolore addominale, diarrea, ematochezia e cambiamento dell'abitudine alla defecazione entro una settimana.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20200706-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma Colon

Prove cliniche su colorazione con acido acetico

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