Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vannutveksling pluss eddiksyrefarging på påvisning av flate polypper under koloskopi

7. juli 2020 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt av vannutveksling pluss eddiksyrefarging på påvisning av flate polypper under screening og overvåking Koloskopi: en multisentrert, randomisert kontrollert studie.

Vår forrige studie (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)) viste at vannutveksling (WE) koloskopi var i stand til å øke påvisningen av flate adenomer samt generell ADR. Vi antok at WE-basert helkolon-eddiksyre（AA）-farging kan være nyttig for å forbedre deteksjonen av flate lesjoner sammenlignet med WE alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vannutvekslingskoloskopi ble utført som beskrevet tidligere (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)). Pasientene ble tilfeldig fordelt til WE-gruppen eller WE+AA-gruppen. I WE+AA-gruppen ble vann som inneholdt 1 % AA brukt under innsetting av koloskopi i stedet for vann alene. En flaske med 20 ml ren AA ble plassert ved siden av vannpumpen, som gjør det mulig å holde pasienter blinde for gruppetildeling. Endoskopist som brukte et vidvinkel Olympus- eller Fujinum-koloskop med høy oppløsning utførte alle koloskopiene, med en tilbaketrekningstid på minst 6 minutter. Observasjonen ble i utgangspunktet utført uten hjelp av cap eller bruk av forstørrelse eller elektronisk farging (NBI, BLI, LCI eller AFI et al.). Skopolaminbutylbromid eller glukogon ble ikke administrert rutinemessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 40-70
  • Gjennomgår koloskopi etter standard tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent familiær polypose
  • Liten mengde avføring eller halvfast avføring i siste rektale avløp
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Ammende eller gravide kvinner
  • Kan ikke gi informert innhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: WE+AA gruppe
Vann inneholdende 1 % AA ble brukt under innsetting av koloskopi ved bruk av vannbyttemetode.
Annen: eddiksyrefarging
Vannbyttekoloskopien brukes under innsettingsprosedyren, der vannet inneholder 1 % eddiksyre, og væsken absorberes under uttaksprosessen for observasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: VI-gruppen
Vannbyttekoloskopi ble brukt til standard screening eller overvåkingskoloskopi.
Annen: Vannbyttekoloskopi
Vannbyttekoloskopien brukes under innsettingsprosedyren, og væsken absorberes under uttaksprosessen for observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall flate polypper per pasient
Tidsramme: 9 måneder
gjennomsnittlig antall flate polypper, definert av Paris-klassifiseringen IIa/IIb/IIc, for hver pasient
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ADR
Tidsramme: 9 måneder
Adenomdeteksjonsrate, definert som andelen av personer med minst ett adenom av en hvilken som helst størrelse, i hver gruppe.
9 måneder
Avansert ADR
Tidsramme: 9 måneder
Avansert adenomdeteksjonshastighet. Avansert adenom: alle med 3 eller flere adenomer av hvilken som helst størrelse, 1 eller flere store adenomer 1 cm, eller 1 eller flere adenomer med villøs arkitektur eller høygradig dysplasi.
9 måneder
SSA/P-deteksjonshastighet
Tidsramme: 9 måneder
SSA/P-deteksjonsrate, definert som andelen av personer med minst ett sittende serrated adenom/polypp (SSA/P) av en hvilken som helst størrelse, i hver gruppe.
9 måneder
Flate neoplasmer lokalisert i proksimal kolon
Tidsramme: 9 måneder
Lavgradig adenom, adenom med villøse komponenter, høygradig adenom, ikke-invasiv karsinom og invasiv karsinom i proksimal tykktarm
9 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
frekvensen av blødning og perforering under koloskopi og magesmerter, diaré, hematochezi og endring av avføringsvaner Innen en uke.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20200706-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom tykktarm

Kliniske studier på eddiksyrefarging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere