Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние водного обмена плюс окрашивание уксусной кислотой на обнаружение плоских полипов во время колоноскопии

7 июля 2020 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Влияние водного обмена плюс окрашивание уксусной кислотой на обнаружение плоских полипов во время скрининговой и контрольной колоноскопии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Наше предыдущее исследование (Am. Дж. Гастроэнтерол. 2017 04;112(4)) показало, что колоноскопия водного обмена (WE) способна увеличить выявление плоских аденом, а также общий показатель ADR. Мы предположили, что окрашивание всей толстой кишки уксусной кислотой (AA) на основе WE может быть полезным для улучшения обнаружения плоских поражений по сравнению с одним только WE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоноскопию водного обмена проводили, как описано ранее (Am. Дж. Гастроэнтерол. 2017 04;112(4)). Пациенты были случайным образом распределены в группу WE или группу WE + AA. В группе WE + AA вода, содержащая 1% AA, использовалась во время введения колоноскопа вместо одной воды. Флакон с 20 мл чистой АК был помещен впритык к водяному насосу, что позволяет не замечать групповое распределение пациентов. Эндоскопист с использованием широкоугольного колоноскопа высокого разрешения Olympus или Fujinum выполнил все колоноскопии с интервалом не менее 6 минут. Первоначально наблюдение проводилось без помощи колпачка или использования увеличения или электронного окрашивания (NBI, BLI, LCI или AFI и др.). Бутилбромид скополамина или глюкогон обычно не вводили.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Контакт:
          • Xiaojun Huang, MD
          • Номер телефона: +8609318942279
          • Электронная почта: haungxj62@163.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Xiaoying Zhang, MD
          • Номер телефона: +8613116950266
          • Электронная почта: 13116950266@163.com
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Китай, 475000
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Контакт:
          • Jianghai Zhao, MD
          • Номер телефона: +8615191903630
          • Электронная почта: 493109907@qq.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710005
        • Рекрутинг
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Limei Wang, MD
          • Номер телефона: +8615291680602
          • Электронная почта: 15291680602@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40-70 лет
  • Колоноскопия после стандартной подготовки кишечника

Критерий исключения:

  • Известный семейный полипоз
  • Небольшое количество кала или полутвердый стул в последнем ректальном отделяемом
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Кормящие или беременные женщины
  • Невозможно предоставить информированный контент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МЫ+АА
Вода, содержащая 1% АК, использовалась при введении колоноскопа методом водообмена.
Другой: окрашивание уксусной кислотой
Колоноскопия водного обмена используется во время процедуры введения, при которой вода содержит 1% уксусной кислоты, а жидкость всасывается во время процесса извлечения для наблюдения.
ACTIVE_COMPARATOR: МЫ группа
Колоноскопия водного обмена использовалась для стандартной скрининговой или контрольной колоноскопии.
Другой: Водообменная колоноскопия
Колоноскопия водного обмена используется во время процедуры введения, а жидкость поглощается во время процесса извлечения для наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество плоских полипов на пациента
Временное ограничение: 9 месяцев
среднее количество плоских полипов, определенное по Парижской классификации IIa/IIb/IIc, для каждого пациента
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ADR
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота обнаружения аденомы, определяемая как доля субъектов с хотя бы одной аденомой любого размера в каждой группе.
9 месяцев
Расширенный автозаказ
Временное ограничение: 9 месяцев
Усовершенствованная частота обнаружения аденомы. Прогрессирующая аденома: любая с 3 или более аденомами любого размера, 1 или более крупными аденомами 1 см или 1 или более аденомами с ворсинчатой ​​архитектурой или дисплазией высокой степени.
9 месяцев
Скорость обнаружения SSA/P
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота обнаружения SSA/P, определяемая как доля субъектов с по крайней мере одной сидячей зубчатой ​​аденомой/полипом (SSA/P) любого размера в каждой группе.
9 месяцев
Плоские новообразования, расположенные в проксимальном отделе толстой кишки
Временное ограничение: 9 месяцев
Аденома низкой степени злокачественности, аденома с ворсинчатыми компонентами, аденома высокой степени злокачественности, неинвазивная карцинома и инвазивная карцинома проксимального отдела толстой кишки
9 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 9 месяцев
частота кровотечений и перфораций во время процедуры колоноскопии и боль в животе, диарея, гематохезия и изменение привычки дефекации в течение одной недели.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20200706-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования окрашивание уксусной кислотой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться