Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Water Exchange Plus barvení kyselinou octovou na detekci plochých polypů během kolonoskopie

7. července 2020 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Vliv výměny vody plus barvení kyselinou octovou na detekci plochých polypů během screeningové a sledovací kolonoskopie: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

Naše předchozí studie (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)) ukázaly, že kolonoskopie s výměnou vody (WE) dokázala zvýšit detekci plochých adenomů i celkové ADR. Předpokládali jsme, že barvení kyselinou octovou v celém tlustém střevě (AA) založené na WE by mohlo být užitečné pro zlepšení detekce plochých lézí ve srovnání se samotným WE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie s výměnou vody byla provedena, jak bylo popsáno dříve (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)). Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny WE nebo skupiny WE+AA. Ve skupině WE+AA byla při zavádění kolonoskopie použita voda obsahující 1 % AA místo samotné vody. Láhev s 20 ml čistého AA byla umístěna vedle vodní pumpy, což umožnilo udržet pacienty zaslepené při rozdělení do skupin. Endoskopista pomocí širokoúhlého kolonoskopu Olympus nebo Fujinum s vysokým rozlišením provedl všechny kolonoskopie s dobou odtažení alespoň 6 minut. Pozorování bylo zpočátku prováděno bez pomoci čepice nebo použití zvětšení nebo elektronického barvení (NBI, BLI, LCI nebo AFI et al.). Skopolamin-butylbromid nebo glukogon nebyly běžně podávány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475000
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710005
        • Nábor
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-70 let
  • Absolvování kolonoskopie po standardní přípravě střev

Kritéria vyloučení:

  • Známá familiární polypóza
  • Malé množství výkalů nebo polotuhá stolice v posledním rektálním výtoku
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Kojené nebo těhotné ženy
  • Nelze poskytnout informovaný obsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina WE+AA
Voda obsahující 1 % AA byla použita při zavádění kolonoskopie metodou výměny vody.
Jiný: barvení kyselinou octovou
Během zavádění se používá kolonoskopie s výměnou vody, ve které voda obsahuje 1% kyseliny octové a kapalina je absorbována během procesu vyjímání pro pozorování.
ACTIVE_COMPARATOR: MY skupina
Pro standardní screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii byla použita kolonoskopie s výměnou vody.
Jiný: Kolonoskopie výměny vody
Kolonoskopie s výměnou vody se používá během postupu zavádění a kapalina je absorbována během procesu vyjímání pro pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet plochých polypů na pacienta
Časové okno: 9 měsíců
průměrný počet plochých polypů definovaných Pařížskou klasifikací IIa/IIb/IIc pro každého pacienta
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkově ADR
Časové okno: 9 měsíců
Míra detekce adenomu, definovaná jako podíl subjektů s alespoň jedním adenomem jakékoli velikosti v každé skupině.
9 měsíců
Pokročilé ADR
Časové okno: 9 měsíců
Pokročilá míra detekce adenomu. Pokročilý adenom: jakýkoli se 3 nebo více adenomy jakékoli velikosti, 1 nebo více velkých adenomů 1 cm nebo 1 nebo více adenomů s vilózní architekturou nebo dysplazií vysokého stupně.
9 měsíců
Míra detekce SSA/P
Časové okno: 9 měsíců
Míra detekce SSA/P, definovaná jako podíl subjektů s alespoň jedním přisedlým vroubkovaným adenomem/polypem (SSA/P) jakékoli velikosti v každé skupině.
9 měsíců
Ploché novotvary lokalizované v proximálním tračníku
Časové okno: 9 měsíců
Adenom nízkého stupně, adenom s vilózními složkami, adenom vysokého stupně, neinvazivní karcinom a invazivní karcinom v proximálním tračníku
9 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 9 měsíců
rychlost krvácení a perforace během kolonoskopického výkonu a bolesti břicha, průjem, hematochezie a změna defekačního návyku Během jednoho týdne.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20200706-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na barvení kyselinou octovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit