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Efeito da troca de água mais coloração com ácido acético na detecção de pólipos planos durante a colonoscopia

7 de julho de 2020 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efeito da coloração de troca de água e ácido acético na detecção de pólipos planos durante a triagem e colonoscopia de vigilância: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado.

Nosso estudo anterior (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)) mostrou que a colonoscopia de troca de água (WE) foi capaz de aumentar a detecção de adenomas planos, bem como ADR geral. Nossa hipótese é que a coloração com ácido acético （AA） de todo o cólon baseado em WE pode ser útil para melhorar a detecção de lesões planas em comparação com WE sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonoscopia de troca de água foi realizada conforme descrito anteriormente (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)). Os pacientes foram alocados aleatoriamente no grupo WE ou no grupo WE+AA. No grupo WE+AA, água contendo 1% de AA foi usada durante a inserção da colonoscopia em vez de apenas água. Um frasco de AA puro de 20ml foi colocado junto à bomba d'água, o que torna possível manter os pacientes cegos quanto à alocação dos grupos. O endoscopista usando um colonoscópio de alta definição e grande angular Olympus ou Fujinum realizou todas as colonoscopias, com um tempo de retirada de pelo menos 6 minutos. A observação foi inicialmente realizada sem auxílio de touca ou uso de magnificação ou coloração eletrônica (NBI, BLI, LCI ou AFI et al.). Butilbrometo de escopolamina ou glucogon não foram administrados rotineiramente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China, 475000
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Contato:
          • Jianghai Zhao, MD
          • Número de telefone: +8615191903630
          • E-mail: 493109907@qq.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Recrutamento
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40-70 anos
  • Realização de colonoscopia após preparo intestinal padrão

Critério de exclusão:

  • Polipose familiar conhecida
  • Pequena quantidade de fezes ou fezes semi-sólidas no último efluente retal
  • Doença inflamatória intestinal
  • Lactantes ou grávidas
  • Incapaz de fornecer conteúdo informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo WE+AA
Água contendo 1% de AA foi usada durante a inserção da colonoscopia usando o método de troca de água.
Outro: coloração com ácido acético
A colonoscopia de troca de água é utilizada durante o procedimento de inserção, no qual a água contém ácido acético a 1%, e o líquido é absorvido durante o processo de retirada para observação.
ACTIVE_COMPARATOR: NÓS grupo
A colonoscopia de troca de água foi usada para triagem padrão ou colonoscopia de vigilância.
Outro: Colonoscopia de troca de água
A colonoscopia de troca de água é utilizada durante o procedimento de inserção, e o líquido é absorvido durante o processo de retirada para observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pólipos planos por paciente
Prazo: 9 meses
número médio de pólipos planos, definidos pela classificação de Paris IIa/IIb/IIc, para cada paciente
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADR geral
Prazo: 9 meses
Taxa de detecção de adenomas, definida como a proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma de qualquer tamanho, em cada grupo.
9 meses
ADR avançado
Prazo: 9 meses
Taxa de detecção avançada de adenoma. Adenoma avançado: qualquer um com 3 ou mais adenomas de qualquer tamanho, 1 ou mais adenomas grandes de 1 cm ou 1 ou mais adenomas com arquitetura vilosa ou displasia de alto grau.
9 meses
Taxa de detecção SSA/P
Prazo: 9 meses
Taxa de detecção de SSA/P, definida como a proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma/pólipo serrilhado séssil (SSA/P) de qualquer tamanho, em cada grupo.
9 meses
Neoplasias planas localizadas no cólon proximal
Prazo: 9 meses
Adenoma de baixo grau, adenoma com componentes vilosos, adenoma de alto grau, carcinoma não invasivo e carcinoma invasivo no cólon proximal
9 meses
Eventos adversos
Prazo: 9 meses
a taxa de sangramento e perfuração durante o procedimento de colonoscopia e dor abdominal, diarreia, hematoquezia e mudança do hábito de defecar dentro de uma semana.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20200706-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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