Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wymiany wody i barwienia kwasem octowym na wykrywanie płaskich polipów podczas kolonoskopii

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wpływ wymiany wody i barwienia kwasem octowym na wykrywanie płaskich polipów podczas kolonoskopii przesiewowej i kontrolnej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Nasze poprzednie badanie (Popr. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)) wykazali, że kolonoskopia z wymianą wody (WE) była w stanie zwiększyć wykrywanie gruczolaków płaskich, jak również ogólne ADR. Postawiliśmy hipotezę, że barwienie całej okrężnicy kwasem octowym (AA) oparte na WE może być przydatne do poprawy wykrywania płaskich zmian w porównaniu z samą WE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopię z wymianą wody przeprowadzono jak opisano wcześniej (Popr. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy WE lub grupy WE+AA. W grupie WE+AA podczas zakładania kolonoskopii zamiast samej wody stosowano wodę zawierającą 1% AA. Butelka z czystym AA o pojemności 20 ml została umieszczona pod pompą wodną, ​​co pozwala na zachowanie świadomości pacjentów co do przydziału do grupy. Endoskopista używający szerokokątnego kolonoskopu Olympus lub Fujinum o wysokiej rozdzielczości wykonał wszystkie kolonoskopie, z czasem cofnięcia wynoszącym co najmniej 6 minut. Obserwację początkowo prowadzono bez pomocy nasadki, bez użycia powiększenia lub barwienia elektronicznego (NBI, BLI, LCI lub AFI i wsp.). Butylobromek skopolaminy lub glukgon nie były rutynowo podawane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny, 475000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710005
        • Rekrutacyjny
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-70 lat
  • W trakcie kolonoskopii po standardowym przygotowaniu jelita

Kryteria wyłączenia:

  • Znana polipowatość rodzinna
  • Niewielka ilość kału lub półstałego stolca w ostatnim odpływie z odbytu
  • Zapalna choroba jelit
  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży
  • Nie można dostarczyć poinformowanych treści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa MY+AA
Wodę zawierającą 1% AA stosowano podczas wprowadzania kolonoskopii metodą wymiany wody.
Inny: barwienie kwasem octowym
Kolonoskopię z wymianą wodną stosuje się podczas zabiegu wprowadzania, w której woda zawiera 1% kwasu octowego, a płyn jest wchłaniany podczas procesu pobierania do obserwacji.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa MY
Kolonoskopię z wymianą wody zastosowano do standardowej kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej.
Inny: Kolonoskopia z wymianą wody
Kolonoskopia z wymianą wody jest stosowana podczas procedury wprowadzania, a płyn jest wchłaniany podczas procesu pobierania w celu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płaskich polipów na pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
średnia liczba płaskich polipów, zdefiniowana według klasyfikacji paryskiej IIa/IIb/IIc, dla każdego pacjenta
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogółem ADR
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Współczynnik wykrywania gruczolaka, zdefiniowany jako odsetek osób z co najmniej jednym gruczolakiem dowolnej wielkości w każdej grupie.
9 miesięcy
Zaawansowane ADR
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka. Zaawansowany gruczolak: dowolny z 3 lub więcej gruczolakami dowolnej wielkości, 1 lub więcej dużymi gruczolakami 1 cm lub 1 lub więcej gruczolakami o architekturze kosmków lub dysplazją dużego stopnia.
9 miesięcy
Szybkość wykrywania SSA/P
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Współczynnik wykrywania SSA/P, zdefiniowany jako odsetek osób z co najmniej jednym bezszypułkowym gruczolakiem/polipem ząbkowanym (SSA/P) dowolnej wielkości w każdej grupie.
9 miesięcy
Nowotwory płaskie zlokalizowane w proksymalnej części okrężnicy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Gruczolak niskiego stopnia, gruczolak z elementami kosmkowymi, gruczolak wysokiego stopnia, rak nieinwazyjny i rak inwazyjny w proksymalnej części okrężnicy
9 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 9 miesięcy
częstość krwawień i perforacji podczas zabiegu kolonoskopii oraz bóle brzucha, biegunki, hematochezia i zmiana rytmu wypróżnień w ciągu tygodnia.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20200706-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak okrężnicy

Badania kliniczne na barwienie kwasem octowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj