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Effet de l'échange d'eau plus coloration à l'acide acétique sur la détection des polypes plats pendant la coloscopie

7 juillet 2020 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effet de l'échange d'eau plus coloration à l'acide acétique sur la détection des polypes plats lors du dépistage et de la coloscopie de surveillance : une étude contrôlée randomisée multicentrique.

Notre précédente étude (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)) ont montré que la coloscopie par échange d'eau (WE) était capable d'augmenter la détection des adénomes plats ainsi que l'ADR global. Nous avons émis l'hypothèse que la coloration à l'acide acétique (AA) du côlon entier basée sur le WE pourrait être utile pour améliorer la détection des lésions plates par rapport au WE seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie par échange d'eau a été réalisée comme décrit précédemment (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)). Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe WE ou dans le groupe WE+AA. Dans le groupe WE+AA, de l'eau contenant 1 % d'AA a été utilisée lors de l'insertion de la coloscopie au lieu de l'eau seule. Une bouteille de 20 ml d'AA pur a été placée contre la pompe à eau, ce qui permet de garder les patients aveugles à l'attribution des groupes. L'endoscopiste utilisant un coloscope haute définition grand angle Olympus ou Fujinum a réalisé toutes les coloscopies, avec un temps d'attente d'au moins 6 min. L'observation a été initialement réalisée sans l'aide d'un capuchon ni l'utilisation d'un grossissement ou d'une coloration électronique (NBI, BLI, LCI ou AFI et al.). Le butylbromure de scopolamine ou le glucogon n'étaient pas systématiquement administrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine, 475000
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Contact:
          • Jianghai Zhao, MD
          • Numéro de téléphone: +8615191903630
          • E-mail: 493109907@qq.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710005
        • Recrutement
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-70 ans
  • Subir une coloscopie après une préparation intestinale standard

Critère d'exclusion:

  • Polypose familiale connue
  • Petite quantité de matières fécales ou de selles semi-solides dans le dernier effluent rectal
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Impossible de fournir un contenu informé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe WE+AA
De l'eau contenant 1% d'AA a été utilisée lors de l'insertion de la coloscopie en utilisant la méthode d'échange d'eau.
Autre: coloration à l'acide acétique
La coloscopie par échange d'eau est utilisée pendant la procédure d'insertion, dans laquelle l'eau contient 1 % d'acide acétique et le liquide est absorbé pendant le processus de retrait pour observation.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe NOUS
La coloscopie par échange d'eau a été utilisée pour le dépistage standard ou la coloscopie de surveillance.
Autre: Coloscopie d'échange d'eau
La coloscopie par échange d'eau est utilisée pendant la procédure d'insertion et le liquide est absorbé pendant le processus de retrait pour observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de polypes plats par patient
Délai: 9 mois
nombre moyen de polypes plats, défini par la classification de Paris IIa/IIb/IIc, pour chaque patient
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADR global
Délai: 9 mois
Taux de détection des adénomes, défini comme la proportion de sujets présentant au moins un adénome de toute taille, dans chaque groupe.
9 mois
ADR avancé
Délai: 9 mois
Taux de détection d'adénome avancé. Adénome avancé : tout adénome avec 3 adénomes ou plus de n'importe quelle taille, 1 ou plusieurs grands adénomes de 1 cm, ou 1 ou plusieurs adénomes avec une architecture villeuse ou une dysplasie de haut grade.
9 mois
Taux de détection SSA/P
Délai: 9 mois
Taux de détection de SSA/P, défini comme la proportion de sujets présentant au moins un adénome/polype dentelé sessile (SSA/P) de toute taille, dans chaque groupe.
9 mois
Tumeurs plates situées dans le côlon proximal
Délai: 9 mois
Adénome de bas grade, adénome avec composantes villeuses, adénome de haut grade, carcinome non invasif et carcinome invasif du côlon proximal
9 mois
Événements indésirables
Délai: 9 mois
le taux de saignement et de perforation pendant la procédure de coloscopie et les douleurs abdominales, la diarrhée, l'hématochézie et le changement des habitudes de défécation en une semaine.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20200706-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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