Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vandudskiftning plus eddikesyrefarvning på påvisning af flade polypper under koloskopi

7. juli 2020 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekt af vandudveksling plus eddikesyrefarvning på påvisning af flade polypper under screening og overvågning Koloskopi: en multicentreret, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Vores tidligere undersøgelse (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)) viste, at vandudveksling (WE) koloskopi var i stand til at øge påvisningen af ​​flade adenomer samt generel ADR. Vi antog, at WE-baseret hel-colon-eddikesyre（AA）-farvning kunne være nyttig til at forbedre påvisningen af ​​flade læsioner sammenlignet med WE alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vandudskiftningskoloskopi blev udført som beskrevet tidligere (Am. J. Gastroenterol. 2017 04;112(4)). Patienterne blev tilfældigt allokeret til WE-gruppen eller WE+AA-gruppen. I WE+AA-gruppen blev vand indeholdende 1% AA brugt under indsættelse af koloskopi i stedet for vand alene. En flaske med 20 ml ren AA blev placeret ved siden af ​​vandpumpen, hvilket gør det muligt at holde patienter blinde for gruppetildeling. Endoskopist ved hjælp af et vidvinkel Olympus eller Fujinum koloskop udførte alle koloskopierne med en tilbagetrækningstid på mindst 6 min. Observationen blev oprindeligt udført uden hjælp af hætte eller brug af forstørrelse eller elektronisk farvning (NBI, BLI, LCI eller AFI et al.). Scopolaminbutylbromid eller glucogon blev ikke rutinemæssigt administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina, 475000
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 40-70
  • Undergår koloskopi efter standard tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt familiær polypose
  • Lille mængde afføring eller halvfast afføring i sidste rektale spildevand
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Kan ikke levere informeret indhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: WE+AA gruppe
Vand indeholdende 1% AA blev brugt under indsættelse af koloskopi ved anvendelse af vandudskiftningsmetoden.
Andet: eddikesyrefarvning
Vandudskiftningskoloskopien anvendes under indføringsproceduren, hvor vandet indeholder 1 % eddikesyre, og væsken absorberes under udtagningsprocessen til observation.
ACTIVE_COMPARATOR: VI gruppe
Vandudskiftningskoloskopi blev brugt til standardscreening eller overvågningskoloskopi.
Andet: Vandudskiftningskoloskopi
Vandudskiftningskoloskopien bruges under indføringsproceduren, og væsken absorberes under udtagningsprocessen til observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal flade polypper pr. patient
Tidsramme: 9 måneder
gennemsnitlige antal flade polypper, defineret af Paris klassifikation IIa/IIb/IIc, for hver patient
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ADR
Tidsramme: 9 måneder
Adenomdetektionshastighed, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​adenom af enhver størrelse, i hver gruppe.
9 måneder
Avanceret ADR
Tidsramme: 9 måneder
Avanceret adenomdetektionshastighed. Avanceret adenom: enhver med 3 eller flere adenomer af enhver størrelse, 1 eller flere store adenomer 1 cm eller 1 eller flere adenomer med villøs arkitektur eller højgradig dysplasi.
9 måneder
SSA/P detektionshastighed
Tidsramme: 9 måneder
SSA/P-detektionshastighed, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​siddende savtakket adenom/polyp (SSA/P) af enhver størrelse, i hver gruppe.
9 måneder
Flade neoplasmer placeret i proksimal colon
Tidsramme: 9 måneder
Lavgradigt adenom, adenom med villøse komponenter, højgradigt adenom, ikke-invasivt karcinom og invasivt karcinom i proksimal colon
9 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
hastigheden af ​​blødning og perforering under koloskopiprocedure og mavesmerter, diarré, hæmatochezi og ændring af afføringsvane Inden for en uge.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20200706-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom tyktarm

Kliniske forsøg med eddikesyrefarvning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner