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Efecto del intercambio de agua más tinción con ácido acético en la detección de pólipos planos durante la colonoscopia

7 de julio de 2020 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efecto del intercambio de agua más tinción con ácido acético en la detección de pólipos planos durante la colonoscopia de detección y vigilancia: un estudio controlado aleatorio multicéntrico.

Nuestro estudio anterior (Am. J. Gastroenterol. 2017 04; 112 (4)) mostró que la colonoscopia de intercambio de agua (WE) pudo aumentar la detección de adenomas planos, así como la ADR general. Presumimos que la tinción con ácido acético (AA) de colon completo basada en WE podría ser útil para mejorar la detección de lesiones planas en comparación con WE solo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colonoscopia de intercambio de agua se realizó como se describió anteriormente (Am. J. Gastroenterol. 2017 04; 112 (4)). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo WE o al grupo WE+AA. En el grupo WE+AA, se usó agua que contenía 1% de AA durante la inserción de la colonoscopia en lugar de agua sola. Se colocó una botella de AA puro de 20 ml junto a la bomba de agua, lo que permite mantener a los pacientes ciegos a la asignación de grupos. El endoscopista que utilizó un colonoscopio Olympus o Fujinum de gran angular de alta definición realizó todas las colonoscopias, con un tiempo de espera de al menos 6 minutos. La observación se realizó inicialmente sin la ayuda de un gorro o el uso de magnificación o tinción electrónica (NBI, BLI, LCI o AFI et al.). No se administró rutinariamente butilbromuro de escopolamina o glucogón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital, Lanzhou University
        • Contacto:
          • Xiaojun Huang, MD
          • Número de teléfono: +8609318942279
          • Correo electrónico: haungxj62@163.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Department of Holistic Integrative Medicine, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoying Zhang, MD
          • Número de teléfono: +8613116950266
          • Correo electrónico: 13116950266@163.com
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana, 475000
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, Huaihe Hospital of Henan University
        • Contacto:
          • Jianghai Zhao, MD
          • Número de teléfono: +8615191903630
          • Correo electrónico: 493109907@qq.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710005
        • Reclutamiento
        • Department of gastroenterology, Shaanxi Second People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40-70 años
  • Someterse a una colonoscopia después de la preparación intestinal estándar

Criterio de exclusión:

  • Poliposis familiar conocida
  • Pequeña cantidad de heces o heces semisólidas en el último efluente rectal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Mujeres lactantes o embarazadas
  • No se puede proporcionar contenido informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo NOSOTROS+AA
Se usó agua que contenía 1% de AA durante la inserción de la colonoscopia usando el método de intercambio de agua.
Otro: tinción con ácido acético
La colonoscopia de intercambio de agua se utiliza durante el procedimiento de inserción, en el que el agua contiene ácido acético al 1 % y el líquido se absorbe durante el proceso de extracción para su observación.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo NOSOTROS
La colonoscopia de intercambio de agua se utilizó para la colonoscopia estándar de detección o vigilancia.
Otro: Colonoscopia de intercambio de agua
La colonoscopia de intercambio de agua se utiliza durante el procedimiento de inserción y el líquido se absorbe durante el proceso de extracción para su observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pólipos planos por paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
número promedio de pólipos planos, definido por la clasificación de París IIa/IIb/IIc, para cada paciente
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADR general
Periodo de tiempo: 9 meses
Tasa de detección de adenomas, definida como la proporción de sujetos con al menos un adenoma de cualquier tamaño, en cada grupo.
9 meses
ADR avanzado
Periodo de tiempo: 9 meses
Tasa de detección de adenomas avanzados. Adenoma avanzado: cualquiera con 3 o más adenomas de cualquier tamaño, 1 o más adenomas grandes de 1 cm, o 1 o más adenomas con arquitectura vellosa o displasia de alto grado.
9 meses
Tasa de detección de SSA/P
Periodo de tiempo: 9 meses
Tasa de detección de SSA/P, definida como la proporción de sujetos con al menos un adenoma/pólipo serrado sésil (SSA/P) de cualquier tamaño, en cada grupo.
9 meses
Neoplasias planas localizadas en colon proximal
Periodo de tiempo: 9 meses
Adenoma de bajo grado, adenoma con componentes vellosos, adenoma de alto grado, carcinoma no invasivo y carcinoma invasivo en colon proximal
9 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
la tasa de sangrado y perforación durante el procedimiento de colonoscopia y dolor abdominal, diarrea, hematoquecia y cambio del hábito de defecación dentro de una semana.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20200706-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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