Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) laajennustutkimus suun kautta otettavasta testosteroniundekanoaatista hypogonadaalisilla miehillä

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Marius Pharmaceuticals

Kuuden kuukauden avoin, ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) jatkotutkimus

Tämän kuuden kuukauden hoidon jatkotutkimuksen tarkoituksena on

  • arvioida SOV2012-F1:n pienemmän aloitusannoksen (vuorokausiannos 400 mg [200 mg aamiaisen yhteydessä ja 200 mg päivällisaterian yhteydessä]) toteutettavuutta yksittäisten annosten titraamiseksi lääkkeen annon tehostamiseksi.
  • Mariuksen oraalisen testosteronin undekanoaattivalmisteen SOV2012-F1 verenpaineen (BP) vaikutusten tutkiminen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen monitorin (ABPM) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kuuden kuukauden jatkotutkimus MRS-TU-2019, joka, kuten tutkimus MRS-TU-2019 (NCT03198728), on avoin tutkimus. MRS-TU-2019 ABPM Extension Study (MRS-TU-2019EXT; NCT04467697) laajentaa osallistumista jopa 170 MRS-TU-2019-tutkimukseen, jotka päättivät ilmoittautua MRS-TU-2019EXT-tutkimukseen, tavoite 135 arvioitavissa olevia aineita, jotka saavuttavat 4 kuukauden ABPM-arvioinnin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinic Research Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Jacksonville Impotence Treatment Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • My Community Research Center
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultant of SE Pennyslvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • University Diabetes Endocrine Consultants
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikille MRS-TU-2019EXT:hen osallistuville oppiaineille, olivatpa ne siirtymässä MRS-TU-2019:stä tai äskettäin ilmoittautuneet, sovelletaan seuraavia MRS-TU-2019EXT sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä:

Sisällyttämiskriteerit:

1. MRS-TU-2019 päivä 365 / Hoidon päättyminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsivarren ympärysmitta > 45 cm.
  2. Pitkän matkan ajo tai suunniteltu ajomatka (yli 60 minuuttia, jos kohde ajaa) ABPM-mansetin käytön aikana.
  3. Odotettu / tiedossa oleva muutos verenpainetta alentaviin lääkkeisiin MRS-TU-2019 EXT-laajennustutkimuksen aikana.
  4. Sydämen rytmihäiriöt, jotka tutkijan mielestä häiritsevät ABPM-tallentimen kykyä saada luotettavia mittauksia.
  5. Implantoitavien T-pellettien käyttö MRS-TU-2019:n päivän 365/EOT-käynnin päättymisen jälkeen.

Äskettäin MRS-TU-2019EXT:hen ilmoittautuvien koehenkilöiden (naiivi MRS-TU-2019:ssä) on myös täytettävä sovellettavat MRS-TU-2019-tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

MRS-TU-2019 tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, joka on 18–65-vuotias, kun hän antoi tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Hypogonadismi määritellään kahdella peräkkäisellä seerumin kokonais-T-tasolla ≤ 281 ng/dl verinäytteen perusteella, joka on otettu vähintään 3 päivän välein, klo 7.00–10.00.
  3. Vähintään yksi kliininen piirre, joka vastaa miehen hypogonadismia. Jos koehenkilö saa kaupallista TRT:tä ennen seulontakäyntiä 1, hänellä on oltava vähintään yksi kliininen piirre, joka vastaa miehen hypogonadismia.
  4. Hänen on oltava naivis androgeenikorvaushoidosta tai hänen on pestävä riittävästi aiemmista androgeenikorvaushoidoista; halukas lopettamaan nykyisen T-hoidon; tai et käytä tällä hetkellä mitään T-hoitoa. Koehenkilöiden tulee pysyä poissa kaikista T:n muodoista, lukuun ottamatta jaettua tutkimuslääkettä, koko tutkimuksen ajan.

  5. Ei epävakaita jatkuvia samanaikaisia ​​​​sairauksia. Hoidot ja hyvin hallitut sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes, verenpainetauti tai dyslipidemia, ovat hyväksyttäviä, jos lääkitys on vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa:

    1. Hemoglobiini A1c < 8,0 %

    2. Verenpaine < 150/90 mm Hg

      • *MRS-TU-2019EXT ABPM Extension Study -tutkimuksessa klinikan keskimääräisen verenpaineen on oltava < 140/90, jotta se voidaan sisällyttää MRS-TU-2019EXT-tutkimukseen.

    3. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli < 190 mg/dl.
  6. Potilaiden, joilla on hormonaalisia sairauksia, jotka vaativat muuta hoitoa kuin hypogonadismia, on oltava vakaalla annoksella korvaavaa lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Riittävä laskimopääsy mahdollistaa useiden verinäytteiden keräämisen laskimokanyylin kautta.
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja kyky noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.

MRS-TU-2019 Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin PSA > 2,5 ng/ml ja/tai epänormaali eturauhanen tunnustelussa, esim. tunnustettavat solmut seulontakäynnillä 2.

  2. Saatu suun kautta, paikallisesti, intranasaalista tai bukkaalista T-hoitoa edellisten 2 viikon aikana, lihakseen lyhytvaikutteista T-injektiota edellisten 4 viikon aikana, lihaksensisäistä pitkävaikutteista T-injektiota edellisten 20 viikon aikana tai T-implantoitavia pellettejä edelliset 6 kuukautta.

    *Vain ABPM-laajennustutkimuksessa: äskettäin MRS-TU-2019EXT ABPM-laajennustutkimukseen ilmoittautuneet potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa testosteronikorvaushoitoa 8 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta, lukuun ottamatta T-implantoitavia pellettejä, jotka eivät kuulu 6 kuukautta.

  3. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä seerumin androgeenitasojen mittaamista tai arviointia, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät, anaboliset steroidit ja lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. spironolaktoni, simetidiini, flutamidi, bikalutamidi ja ketokonatsoli). Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 1 kuukauden ajaksi ennen tutkimukseen tuloa (6 kuukautta dutasteridin tapauksessa). Potilaat, jotka käyttävät voimakasta, pitkävaikutteista opiaattihoitoa päivittäin, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen. Sitä vastoin voimakkaiden, lyhytvaikutteisten opiaattien tilapäinen käyttö alle 7 päivän ajan voidaan sallia, kun asiasta on keskusteltu Marius Pharmaceuticalsin lääketieteellisen monitorin kanssa.
  4. Käsikauppatuotteiden, mukaan lukien luonnollisten terveystuotteiden (esim. ravintolisät ja yrttilisäaineet, kuten palmetto tai fytoestrogeenit), käyttö, jotka voivat vaikuttaa T-kokonaisarvoihin 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  5. Viimeisten 2 vuoden aikana esiintynyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai vaikuttaa tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteiden arviointiin.
  6. Epästabiili tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai potilasturvallisuutta, mukaan lukien psykiatriset häiriöt.
  7. Sydäninfarkti, sepelvaltimoleikkaus, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris tai muu epästabiili sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Epänormaali EKG, jota tutkija piti kliinisesti merkittävänä seulonnassa.
  9. Minkä tahansa syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, jossa on selkeät marginaalit.
  10. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa muuttaa tutkimuslääkkeen tai vertailuaineen antoa, mukaan lukien aiemmin suoritettu mahakirurgia, kolekystektomia, vagotomia, ohutsuolen resektio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide tai lääkkeet (esim. GLP-1-agonistit ja liikkuvuutta edistävät aineet, kuten domperidoni metoklopramidi jne.), jotka voivat häiritä maha-suolikanavan motiliteettia, pH:ta tai TU:n imeytymistä.
  11. Pohjukaissuolihaava tai mahahaava tai maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  12. Krooniset ihosairaudet rinnassa tai olkavarressa, jotka estävät AndroGelin antamisen tavalla, joka on suunniteltu varmistamaan sen luotettava ja tasainen imeytyminen
  13. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  14. Krooninen hepatiitti B -virus- ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (määritetty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin tai HCV-vasta-aineen positiivisella testillä varmistustesteillä, eli havaittava seerumin HCV-ribonukleiinihappo [RNA])

  15. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 2x normaalin yläraja)
    2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairauden kaavalla
    3. Hemoglobiini < 11,0 g/dl tai > 16,0 g/dl. Aiemmin testosteronikorvaushoitoa saaneella potilaalla alle 30 päivää ennen seulontakäyntiä 2 hemoglobiini < 11,0 g/dl tai > 17,0 g/dl.
  16. Vaikea tai hoitamaton obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä.
  17. Vakavat alempien virtsateiden oireet (American Urological Association/IPSS ≥ 19).
  18. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, infektio tai kirurginen toimenpide 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  19. Aiempi, nykyinen tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä.
  20. Pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema ensimmäisen asteen sukulaisella (vanhemmalla, sisaruksella tai lapsella).
  21. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa TU:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai saattaa potilaan T-hoidon riskin.
  22. Tutkittavalla on kumppani, joka on parhaillaan raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  23. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa tutkimukseen aloittamisesta tai > 5 puoliintumisajasta (sen mukaan kumpi on pidempi) ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  24. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai mahdollinen epäluotettavuus tutkijan mielestä.
  25. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän tutkimuksen ruokavaliovaatimuksia.
  26. Aiempi polysytemia, joko idiopaattinen tai TRT:hen liittyvä.
  27. Luovutettu verta (≥ 500 ml) 12 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  28. Epänormaali verenvuototaipumus tai tromboflebiitti edellisen 2 vuoden aikana, joka ei ole yhteydessä laskimopunktioon tai suonensisäiseen kanylointiin.
  29. Gynekomastian puhkeaminen viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOV2012-F1-käsitelty
SOV2012-F1:llä hoidetuilla potilailla aloitusannos MRS-TU-2019EXT:ssä on 400 mg - (200 mg aamu-aterian yhteydessä ja 200 mg ilta-aterian yhteydessä). Annostus titrataan enintään 800 mg:aan SOV2012-F1 päivässä (400 mg aamulla ja 400 mg illalla) tai titrataan vähintään 100 mg:aan SOV2012-F1 päivässä (100 mg aamulla). plasman T 14 ja 42 vuorokauden hoidon jälkeen, väliannokset sisältävät 600 mg:n, 400 mg:n ja 200 mg:n päivittäiset kokonaisannokset.
Lääke: SOV2012-F1
Suun kautta annettava testosteroniundekanoaatti (TU). Vahvuudet 100 mg TU, 150 mg TU ja 200 mg TU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 120 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 120 päivää
Muutos lähtötasosta 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (sBP) noin 120 päivän hoidon jälkeen (Mixed Model Repeated Measures -analyysi).
120 päivää
Oraalisen SOV2012-F1:n plasman ja seerumin testosteronin tehokkuus ylös- ja alastitrauksella
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus SOV2012-F1-hoitoa saaneista potilaista, joiden plasman NaF/EDTA-plasmatestosteronin (T) Cavg on normaalialueella 90 päivän hoidon jälkeen käyttämällä tarvittaessa ylös- ja alastitrausta. Mitattu plasman T-pitoisuudella käyttämällä 400 mg:n SOV2012-F1:n päivittäistä aloitusannosta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa 180 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 120 ja 180 päivää
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) 24 tunnin keskimääräisen systolisen verenpaineen (sBP) muutoksen lähtötasosta 120 ja 180 (+/-) 3 päivän hoidon jälkeen (Mixed Model Repeated Measures -analyysi).
120 ja 180 päivää
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa (dBP) 120 päivän ja 180 päivän SOV2012-F1-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 120 ja 180 päivää
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) 24 tunnin keskimääräisen diastolisen verenpaineen (dBP) muutoksen lähtötasosta 120 päivän (+/-) ja 180 (+/-) 3 päivän hoidon jälkeen (Mixed Model Repeated Measures -analyysi).
120 ja 180 päivää
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa sykkeessä 120 päivän ja 180 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 120 ja 180 päivää
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) 120 päivän (+/-3) ja 180 päivän jälkeen (+/- 3) SOV2012-F1-hoidon jälkeen (Mixed Model Repeated Measures -analyysi).
120 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötasosta ambulatorisessa puolen tunnin systolisessa verenpaineessa, 120 päivän ja 180 päivän SOV2012-F1-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 120 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötasosta Ambulatorisessa puolen tunnin systolisessa verenpaineessa mitattuna ABPM:llä 120 päivän (+/-3) ja 180 päivän (+/-3) SOV2012-F1-hoidon jälkeen.
120 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötasosta ambulatorisessa puolen tunnin diastolisessa verenpaineessa, 120 päivän ja 180 päivän SOV2012-F1-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 120 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötasosta ambulatorisessa puolen tunnin diastolisessa verenpaineessa mitattuna ABPM:llä 120 päivän (+/-3) ja 180 päivän (+/-3) SOV2012-F1-hoidon jälkeen.
120 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötilanteesta ambulatorisessa puolen tunnin sykemittauksessa SOV2012-F1-hoidon 120 päivän jälkeen ja 180 päivän (±3) jälkeen.
Aikaikkuna: 120 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötasosta ambulatorisessa puolen tunnin sykkeessä mitattuna ABPM:llä 120 päivän (+/-3) ja 180 päivän (+/-3) SOV2012-F1-hoidon jälkeen.
120 ja 180 päivää
Prosenttiosuus SOV2012-F1-hoidetuista koehenkilöistä, joiden plasman maksimaalinen testosteronipitoisuus on 90 päivän hoidon jälkeen: < 1,5X normaalin yläraja (ULN); 1,8 - ≤ 2,5X ULN; > 2,5X ULN
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus SOV2012-F1:llä hoidetuista koehenkilöistä, joiden NaF/EDTA-plasman maksimi T-tasot jakautuivat kolmeen pitoisuusryhmään 90 päivän SOV2012-F1-hoidon jälkeen.
90 päivää
SOV2012-F1-hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seerumin maksimaalinen testosteronipitoisuus 90 päivän hoidon jälkeen: < 1,5X normaalin yläraja (ULN); 1,8 - ≤ 2,5X ULN; > 2,5X ULN
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus SOV2012-F1:llä hoidetuista koehenkilöistä, joiden seerumin enimmäistasot jakautuivat kolmeen pitoisuusryhmään 90 päivän SOV2012-F1-hoidon jälkeen.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE, SAE ja AE, jotka johtavat MRS-TU-2019EXT-tutkimuksen SOV2012-F1-hoitoa saaneiden henkilöiden vetäytymiseen.
Aikaikkuna: 180 päivää
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden potilaiden lukumäärä SOV2012-F1-hoitoa saaneilla koehenkilöillä
180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa kliinisen mittauksen avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90, 119 ja 179 päivää
Mitattu kliinisen verenpaineen mittauksella sBP, mmHg, havaittiin ja muutos lähtötasosta lähtötilanteessa, 90, 120 ja 180 päivää SOV2012-F1-hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 90, 119 ja 179 päivää
Havaittu ja muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä (HR) saavutettu klinikalla hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 90, 119 ja 179 päivää
Mitattu klinikalla sykemittauksella, lyöntejä minuutissa hoitojakson aikana, lähtötilanteessa ja 90, 120 ja 180 päivän SOV2012-F1-hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, 90, 119 ja 179 päivää
Havaittu ja muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa ALT-, AST- ja alkalisen fosfataasin maksan toimintatesteissä
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
Alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja alkalinen fosfataasi SOV2012-F1-hoidetuilla koehenkilöillä arvioitiin hoitojakson aikana, mittayksikköinä yksikköä litraa kohti (U/L)
90 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötilanteesta maksan toimintatestien hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
Kokonaisbilirubiini SOV2012-F1-hoidetuilla koehenkilöillä arvioitiin hoitojakson aikana, mittayksikköinä mg/dl
90 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa (hemoglobiini) SOV2012-F1-hoidetuilla potilailla hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
SOV2012-F1-hoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiini arvioitiin hoitojakson aikana, mittayksikköinä g/dl.
90 ja 180 päivää
Hormonitasojen havaittu ja muutos perustasosta.
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
Luteinisoiva hormoni [LH] ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] SOV2012-F1:llä hoidetuilla koehenkilöillä hoitojakson aikana, mittayksiköt mIU/ml.
90 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötasosta SHBG:n hormonitasoissa.
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
Sukupuolihormoneja sitova globuliini [SHBG] SOV2012-F1-hoidetuilla koehenkilöillä arvioitiin hoitojakson aikana, mittayksikköinä nmol/l.
90 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötasosta tyrotropiinissa
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] SOV2012-F1-hoidetuilla koehenkilöillä arvioitiin hoitojakson aikana, mittayksikköinä mU/L.
90 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötilanteesta SOV2012-F1-hoitoa saaneiden potilaiden lipidiprofiileissa hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
SOV2012-F1-hoitoa saaneiden koehenkilöiden lipidiprofiilit (korkea- ja matalatiheyksiset lipoproteiinit, kokonaiskolesteroli, triglyseridit) arvioitiin hoitojakson aikana, mittayksikköinä mg/dl.
90 ja 180 päivää
Havaittu ja muutos lähtötasosta seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) SOV2012-F1-hoidetuilla potilailla hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää
Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) SOV2012-F1-hoidetuilla koehenkilöillä arvioitiin hoitojakson aikana, mittayksikköinä ng/ml.
90 ja 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marius Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Om Dhingra, PhD, Marius Pharmaceuticals
  • Opintojohtaja: Alistair Smith, MB, ChB, Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRS-TU-2019EXT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypogonadismi, mies

Kliiniset tutkimukset SOV2012-F1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa