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クローン病患者における腸管壁完全治癒達成のためのミリキズマブの有効性 (EMINENT-CD)

2026年5月21日 更新者：Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

クローン病患者における腸管壁全層治癒達成のためのミリキズマブの有効性：EMINENT-CD

クローン病患者におけるミリキズマブによる腸管壁全層治癒達成の有効性

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス、30029
        • まだ募集していません
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75674
        • まだ募集していません
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • コンタクト：
      • Valence、フランス、26000
        • まだ募集していません
        • CH de Valence
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CD患者
  • 18歳以上75歳以下
  • PRO-2による症状のあるCD（排便＞3回または腹痛スコア＞1）
  • ベースラインMRIにおける貫壁性炎症（少なくとも1セグメントでCスコア＞0.5）

除外基準:

  • 抗p19生物学的療法の既往曝露
  • クローン病治療承認用量での1種類以上の先進療法曝露（ヤヌスキナーゼ[JAK]阻害剤、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、またはこれらの承認バイオシミラー）
  • p19 IL23s製剤の既往使用
  • ミリキズマブの禁忌
  • 確定人工肛門
  • IPAAを伴う結腸切除術
  • 孤立性または制御不能な肛門周囲病変
  • 重度の閉塞症状
  • 腹腔内膿瘍
  • MRIの禁忌
  • 健康保険未加入
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 観察研究（例：レジストリ、コホート）以外の生物医学研究に既に登録されている患者
  • クロストリジオイデス・ディフィシル感染の併存
  • HIV感染
  • 後見、保佐または司法保護下の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミリキズマブ治療

ミリキズマブは、薬剤ラベルに従ってスケジュール通りに使用されます：週0、週4、週8に静脈内点滴（900mg）による導入を行います。

臨床的反応者に対して：週12および4週間ごとに皮下注射（300mg）を行います。臨床的非反応者に対して：週12および4週間ごとに皮下注射（300mg）を行います。
薬：Mirikizumab - IV
ミリキズマブの導入療法として、週0、週4、週8に静脈内点滴（900mg）を投与。
薬：ミリキズマブ - SC
W12および4週間ごとの皮下注射（300 mg）臨床反応者および非反応者に対して

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貫壁応答 (TR25)
時間枠：0週から24週まで
貫壁反応（TR25）は、ベースラインから24週目までのすべての活動性セグメントにおいて、Cスコアが少なくとも（>=）25%減少したものと定義される
0週から24週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目、76週目
臨床的寛解は、PRO-2（患者報告アウトカム）に従って定義されます。
0週目、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目、76週目
排便緊急性の改善または正常化
時間枠：週 0、週 4、週 8、週 12、週 24、週 52、週 76
UNRS（緊急度数値評価尺度）に基づく排便緊急感の改善または正常化
週 0、週 4、週 8、週 12、週 24、週 52、週 76
BU臨床的有意義な改善
時間枠：週0、週4、週8、週12、週24、週52、週76
BU臨床的有意義な改善は、3ポイント以上の減少と定義された。BU寛解は、UNRS ≦2と定義された。
週0、週4、週8、週12、週24、週52、週76
貫壁反応 (TR50)
時間枠：第0週、第24週、第76週
Transmural response (TR50) は、ベースラインにおける各活性セグメントのC-scoreが少なくとも50％減少することを定義します
第0週、第24週、第76週
経壁治癒
時間枠：0週目、24週目、76週目
Transmural healingは、ベースライン時の各活動性セグメントにおけるC-scoreが< 0.5と定義されます。
0週目、24週目、76週目
疾患活動性
時間枠：第0週、第24週、第76週
疾患活動性はMaRIAスコア（磁気共鳴画像活動性指数）によって測定されます
第0週、第24週、第76週
IUS経壁反応/治癒
時間枠：第4週、第8週、第12週、第24週
IUS経壁性反応／治癒
第4週、第8週、第12週、第24週
腸管障害
時間枠：第24週、第76週
腸管障害はレマン指数で測定されます
第24週、第76週
貫壁性反応（TR25）
時間枠：週0、週4、週24、週76
貫壁反応は、ベースラインにおける各活動セグメントのCスコアが少なくとも25％減少した場合と定義されます
週0、週4、週24、週76

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

捜査官

  • 主任研究者：Guillaume LE COSQUER, MD、CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • 主任研究者：Anthony BUISSON, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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