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高齢者外傷集団における SafeBreak Vascular の使用を評価する実現可能性研究

2020年3月3日 更新者：Lineus Medical
SafeBreak Vascular は、患者の血管系への IV 流体/薬剤の投与中の流体の流れを制御し、IV の意図しない破壊と脱落の防止を支援する医療機器です。 SafeBreak Vascular は、間欠注入または持続注入のために、重力チューブまたは IV ポンプを備えた入院患者に使用することができます。現在の標準的な IV チューブとして。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加者は、既存または新規に設置された IV ラインのそれぞれに SafeBreak Vascular を設置します。 臨床文献によると、前向き観察研究では、平均 9.2% の患者が末梢 IV を除去することが示されています。 SafeBreak Vascular は、末梢 IV、末梢に挿入された中心線、中心線などの IV の意図しない破壊と除去の防止を支援するように設計された医療機器です。SafeBreak IV は、研究参加者のカテーテルとIV バッグまたは IV ポンプに接続する IV チューブ。 有害な力が IV ラインにかかると、SafeBreak Vascular は分離するように設計されているため、有害な力がラインから取り除かれ、IV の脱落が防止されます。 SafeBreak Vascular には、デバイスの両端にバルブがあります。 分離すると、各バルブが閉じて流体の流れが止まります。 この研究の主な目的は、SafeBreak Vascular を使用した IV 薬および/または輸液の送達が、現在の標準的な IV チューブと同じ信頼性で機能するかどうかを判断することです。 IV の取り外しと IV の再起動の回数が記録されます。 この研究では、以下に関する分析用のデータも収集します。

  • デバイス設計の特徴
  • デバイスの使用に関連する特定の人的要因 (患者またはオペレーター)
  • このデバイスの使用が臨床医のワークフローに与える影響
  • 不明な安全上の懸念
  • デバイスのその後の重要な研究を設計する際に使用するための予備データを取得します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高齢者の外傷患者（55歳以上）
  • -インフォームドコンセントを提供できる参加者、または法定代理人（LAR）に同意を提供してもらうことができる参加者
  • 患者は、IV アクセス (既存の中心静脈カテーテル、末梢挿入中心カテーテル、または末梢 IV) を持っている必要があるか、IV アクセスが必要です。
  • 患者は少なくとも55歳でなければなりません。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを取得できない、または代理のインフォームドコンセントを提供するための利用可能なLARがない
  • 54歳以下
  • コンフォートケアのみの患者
  • 生存期間が 24 時間未満であると予測される
  • -登録時に治験薬またはデバイス研究に登録された患者
  • -患者が研究に適していないという研究者の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SafeBreak 血管インターベンション
すべての研究参加者は、それぞれの IV ラインに SafeBreak Vascular を取り付けます。
デバイス：SafeBreak バスキュラー
SafeBreak Vascular は、同意した参加者のすべての IV ラインに最大 7 日間インストールされます。
他の名前：
  • セーフブレイク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IV除去率
時間枠：7日まで
研究介入による IV 離脱率を、平均離脱率 17.5%、中央値 9.2% である臨床文献の前向き観察研究と比較してください。
7日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVの再起動
時間枠：7日まで。
研究の介入と臨床文献の IV 失敗率との比較 (IV の 46% は意図した使用が終了する前に失敗する)
7日まで。
デバイス関連の有害事象
時間枠：7日まで
SafeBreak Vascular に関連する有害事象の収集
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lineus Medical

協力者

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Kelly Bochicchio, RN, MS、Washington University School of Medicine
  • スタディディレクター：Stacey Reese, RN, MS、Washington University of St. Louis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月7日

一次修了 (実際)

2018年9月23日

研究の完了 (実際)

2018年9月23日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月3日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • v001 03.09.2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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