Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská registrační studie řidičské ablace přetrvávající fibrilace síní.

2. února 2023 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: Randomizovaná kontrolní studie ablace řidiče v kombinaci s izolací obvodové plicní žíly versus postupná ablace jako léčba u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou paralelní kontrolní klinickou studii, která demonstruje roli hnacího mechanismu v udržovacím substrátu perzistující fibrilace síní a hodnotí klinické výsledky strategie mapování řidiče a ablace u pacientů s perzistující fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná paralelní kontrolní klinická studie. Pacienti s perzistující fibrilací síní jsou v poměru 1:1 randomizováni do experimentální skupiny (driver ablace + izolace cirkumferenční plicní žíly) nebo kontrolní skupiny (kroková ablace). Pooperační četnost recidivy fibrilace síní a další ukazatele jsou analyzovány, aby se demonstrovala role hnacího mechanismu v udržovacím substrátu perzistující fibrilace síní a vyhodnotily se klinické výsledky mapování řidiče a strategie ablace u pacientů s perzistující fibrilací síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 80 let;
  2. Perzistentní AF;
  3. nereakce nebo intolerance na ≥ 1 antiarytmikum. -

Kritéria vyloučení:

  1. S nekontrolovaným městnavým srdečním selháním;
  2. s významným onemocněním chlopní a/nebo umělou srdeční chlopní (chlopněmi);
  3. S infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců od screeningu;
  4. S významnou vrozenou srdeční vadou;
  5. Ejekční frakce byla <40 % měřeno echokardiografií;
  6. Alergické na kontrastní látky;
  7. Kontraindikace antikoagulačních léků;
  8. Těžké plicní onemocnění, např. restriktivní plicní nemoc, chronická obstrukční nemoc (COPD);
  9. Trombus levé síně (LA) měřený transezofageální echokardiografií před výkonem;
  10. s jakoukoli kontraindikací pravostranné nebo levostranné srdeční katetrizace;
  11. Předchozí ablace fibrilace síní;
  12. Přítomnost implantovaného kardioverteru-defibrilátoru;
  13. Jakákoli srdeční operace během posledních 2 měsíců;
  14. Špatný celkový zdravotní stav;
  15. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ablace řidiče+CPVI
Ablace řidiče plus CPVI (obvodová izolace plicních žil)
Postup: Ablace řidiče+CPVI
Pacienti dostávají ablaci řidiče a CPVI (izolace obvodové plicní žíly).
ACTIVE_COMPARATOR: Postupná ablace
Postup: Postupná ablace
Pacienti dostávají postupnou ablaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy pooperační fibrilace síní (AF).
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu
Recidiva AF je definována jako přítomnost dokumentovaných epizod AF trvajících 30 sekund nebo déle.
do 24 měsíců po zápisu
Procedurální sazba za ukončení AF
Časové okno: Před koncem procedury.
Ukončení AF je definováno jako konverze na sinusový rytmus nebo stabilní flutter síní (AFL)/síňová tachykardie (AT).
Před koncem procedury.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pooperačního flutteru síní (AFL) nebo síňové tachykardie (AT).
Časové okno: do 24 měsíců po zápisu
Výskyt AFL/AT je definován jako přítomnost dokumentovaných epizod AFL/AT trvajících 30 sekund nebo déle.
do 24 měsíců po zápisu
Výskyt komplikací
Časové okno: do 2 týdnů po zápisu
Komplikace zahrnují: smrt, atrioezofageální píštěl, srdeční tamponádu/perforaci, infarkt myokardu, mrtvici/cerebrovaskulární příhodu, tromboembolismus, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), brániční paralýzu, pneumotorax, srdeční blok, stenózu plicní žíly, plicní edém, velký vaskulární zánět. komplikace přístupu nebo krvácení.
do 2 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Credit-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající

Klinické studie na Ablace řidiče+CPVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit