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Die chinesische Registrierungsstudie zur Driver-Ablation von persistierendem Vorhofflimmern.

2. Februar 2023 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: Eine randomisierte Kontrollstudie zur Treiberablation in Kombination mit einer umlaufenden Pulmonalvenenisolierung im Vergleich zu einer schrittweisen Ablation als Behandlung bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern.

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie, um die Rolle des Treibermechanismus im Erhaltungssubstrat von persistierendem Vorhofflimmern zu demonstrieren und die klinischen Ergebnisse der Driver-Mapping- und Ablationsstrategie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte klinische Parallelkontrollstudie. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern werden 1:1 randomisiert in die Experimentalgruppe (Driver-Ablation + Isolierung der umlaufenden Pulmonalvene) oder die Kontrollgruppe (stufenweise Ablation) eingeteilt. Die Rezidivrate des postoperativen Vorhofflimmerns und andere Indikatoren werden analysiert, um die Rolle des Treibermechanismus im Erhaltungssubstrat des persistierenden Vorhofflimmerns aufzuzeigen und die klinischen Ergebnisse der Driver-Mapping- und Ablationsstrategie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  2. Anhaltender AF;
  3. Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber ≥1 Antiarrhythmikum. -

Ausschlusskriterien:

  1. Bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz;
  2. Vorliegen einer signifikanten Herzklappenerkrankung und/oder prothetischer Herzklappe(n);
  3. Mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  4. Mit signifikanter angeborener Herzerkrankung;
  5. Ejektionsfraktion war < 40 %, gemessen durch Echokardiographie;
  6. Allergisch gegen Kontrastmittel;
  7. Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente;
  8. Schwere Lungenerkrankung, z. restriktive Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Erkrankung (COPD);
  9. Thrombus des linken Vorhofs (LA), gemessen durch transösophageale Echokardiographie vor dem Eingriff;
  10. Kontraindikationen für eine rechts- oder linksseitige Herzkatheterisierung haben;
  11. Vorherige Vorhofflimmern-Ablation;
  12. Vorhandensein eines implantierten Kardioverter-Defibrillators;
  13. Jede Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate;
  14. Schlechte allgemeine Gesundheit;
  15. Lebenserwartung weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Treiberablation + CPVI
Driver-Ablation plus CPVI (zirkumferentielle Pulmonalvenenisolation)
Verfahren: Treiberablation + CPVI
Die Patienten erhalten eine Driver-Ablation und CPVI (umlaufende Pulmonalvenenisolation).
ACTIVE_COMPARATOR: Schrittweise Ablation
Verfahren: Schrittweise Ablation
Die Patienten erhalten eine schrittweise Ablation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Vorhofflimmern (AF) Rezidivrate
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Immatrikulation
AF-Rezidiv ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AF-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer.
bis 24 Monate nach Immatrikulation
Prozedurale AF-Beendigungsrate
Zeitfenster: Vor dem Ende des Verfahrens.
AF-Terminierung ist definiert als Umwandlung in einen Sinusrhythmus oder ein stabiles Vorhofflattern (AFL)/atriale Tachykardie (AT).
Vor dem Ende des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Vorhofflattern (AFL) oder atriale Tachykardie (AT).
Zeitfenster: bis 24 Monate nach Immatrikulation
Das Auftreten von AFL/AT ist definiert als das Vorhandensein von dokumentierten AFL/AT-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer.
bis 24 Monate nach Immatrikulation
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis 2 Wochen nach Anmeldung
Zu den Komplikationen gehören: Tod, atrioösophageale Fistel, Herztamponade/Perforation, Myokardinfarkt, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, Thromboembolie, transitorische ischämische Attacke (TIA), Zwerchfelllähmung, Pneumothorax, Herzblock, Lungenvenenstenose, Lungenödem, Perikarditis und größere Gefäße Zugangskomplikationen oder Blutungen.
bis 2 Wochen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Credit-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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