Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Chinese registratiestudie van driver-ablatie van aanhoudende atriumfibrillatie.

2 februari 2023 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: een gerandomiseerde controlestudie van driver-ablatie in combinatie met isolatie van de perifere longader versus stapsgewijze ablatie als behandeling bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie.

Dit is een open-label, multi-center, gerandomiseerde klinische studie met parallelle controle, om de rol van het aandrijfmechanisme in het onderhoudssubstraat van persistent atriumfibrilleren aan te tonen, en om de klinische resultaten van driver mapping en ablatiestrategie bij patiënten met persistent atriumfibrilleren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde klinische studie met parallelle controle. Patiënten met aanhoudend boezemfibrilleren worden 1:1 gerandomiseerd in de experimentele groep (driverablatie + perifere longaderisolatie) of de controlegroep (stapsgewijze ablatie). Herhalingsfrequentie van postoperatief boezemfibrilleren en andere indicatoren worden geanalyseerd om de rol van het aandrijfmechanisme in het onderhoudssubstraat van aanhoudend atriumfibrilleren aan te tonen en om de klinische resultaten van het in kaart brengen van de bestuurder en de ablatiestrategie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1298

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 80 jaar oud;
  2. Aanhoudende AF;
  3. non-respons of intolerantie voor ≥1 antiaritmicum. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Met ongecontroleerd congestief hartfalen;
  2. Een significante klepaandoening en/of prothetische hartklep(pen) hebben;
  3. Bij een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden na screening;
  4. Met significante aangeboren hartafwijkingen;
  5. Ejectiefractie was <40% gemeten door echocardiografie;
  6. Allergisch voor contrastmiddelen;
  7. Contra-indicatie voor antistollingsmedicatie;
  8. Ernstige longziekte, b.v. restrictieve longziekte, chronische obstructieve ziekte (COPD);
  9. Linker atriale (LA) trombus gemeten door pre-procedure transoesofageale echocardiografie;
  10. Een contra-indicatie hebben voor rechts- of linkszijdige hartkatheterisatie;
  11. Eerdere ablatie van atriumfibrilleren;
  12. Aanwezigheid van een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator;
  13. Elke hartoperatie in de afgelopen 2 maanden;
  14. Slechte algemene gezondheid;
  15. Levensverwachting minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Driver ablatie+CPVI
Driver-ablatie plus CPVI (isolatie van de perifere longader)
Procedure: Driver ablatie+CPVI
Patiënten krijgen driver-ablatie en CPVI (isolatie van de perifere longader).
ACTIVE_COMPARATOR: Stapsgewijze ablatie
Procedure: Stapsgewijze ablatie
Patiënten krijgen stapsgewijze ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage postoperatieve boezemfibrilleren (AF).
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving
AF-recidief wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AF-episodes van 30 seconden of langer.
tot 24 maanden na inschrijving
Procedurele AF-beëindigingssnelheid
Tijdsspanne: Voor het einde van de procedure.
AF-beëindiging wordt gedefinieerd als conversie naar sinusritme of een stabiele atriale flutter (AFL)/atriale tachycardie (AT).
Voor het einde van de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve atriale flutter (AFL) of atriale tachycardie (AT) frequentie
Tijdsspanne: tot 24 maanden na inschrijving
Het optreden van AFL/AT wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AFL/AT-episodes van 30 seconden of langer.
tot 24 maanden na inschrijving
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot 2 weken na inschrijving
Complicaties zijn onder meer: ​​overlijden, atrio-oesofageale fistel, harttamponade/perforatie, myocardinfarct, beroerte/cerebrovasculair accident, trombo-embolie, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), diafragmatische verlamming, pneumothorax, hartblokkade, longaderstenose, longoedeem, pericarditis en ernstige vasculaire toegangscomplicatie of bloeding.
tot 2 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Credit-AF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren, aanhoudend

Klinische onderzoeken op Driver ablatie+CPVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren