Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайское регистрационное исследование водной абляции персистирующей фибрилляции предсердий.

2 февраля 2023 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: Рандомизированное контрольное исследование абляции водителя в сочетании с изоляцией периферической легочной вены по сравнению с поэтапной аблацией в качестве лечения у пациентов с персистирующей мерцательной аритмией.

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем, чтобы продемонстрировать роль драйверного механизма в поддержании субстрата персистирующей фибрилляции предсердий и оценить клинические результаты картирования драйвера и стратегии аблации у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем. Пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий рандомизируют в соотношении 1:1 в экспериментальную группу (автоабляция + круговая изоляция легочных вен) или контрольную группу (ступенчатая аблация). Послеоперационная частота рецидивов фибрилляции предсердий и другие показатели анализируются, чтобы продемонстрировать роль драйверного механизма в поддержании субстрата персистирующей фибрилляции предсердий и оценить клинические результаты картирования драйвера и стратегии аблации у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1298

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mu Qin, M.D.
  • Номер телефона: +8613052320103
  • Электронная почта: qinmuae@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте от 18 до 80 лет;
  2. Постоянная ФП;
  3. отсутствие ответа или непереносимость ≥1 антиаритмического препарата. -

Критерий исключения:

  1. При неконтролируемой застойной сердечной недостаточности;
  2. Наличие значительного порока сердца и/или протеза(ов) клапана(ов) сердца;
  3. При инфаркте миокарда или инсульте в течение 6 месяцев после скрининга;
  4. При выраженном врожденном пороке сердца;
  5. Фракция выброса была <40%, измеренная с помощью эхокардиографии;
  6. Аллергия на контрастные вещества;
  7. Противопоказания к антикоагулянтам;
  8. Тяжелое заболевание легких, например. рестриктивное заболевание легких, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ);
  9. Тромб левого предсердия (ЛП), измеренный с помощью чреспищеводной эхокардиографии перед процедурой;
  10. наличие противопоказаний к катетеризации правых или левых отделов сердца;
  11. Предыдущая абляция мерцательной аритмии;
  12. Наличие имплантированного кардиовертера-дефибриллятора;
  13. Любые кардиохирургические вмешательства в течение последних 2 месяцев;
  14. Плохое общее самочувствие;
  15. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абляция драйвера + CPVI
Абляция водителя плюс CPVI (изоляция периферических легочных вен)
Процедура: Абляция драйвера + CPVI
Пациентам проводят аблацию водителя и CPVI (изоляцию периферических легочных вен).
ACTIVE_COMPARATOR: Ступенчатая абляция
Процедура: Ступенчатая абляция
Пациенты получают ступенчатую аблацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП)
Временное ограничение: до 24 месяцев после регистрации
Рецидив ФП определяется как наличие задокументированных эпизодов ФП продолжительностью 30 секунд или более.
до 24 месяцев после регистрации
Частота прекращения процедурной ФП
Временное ограничение: До окончания процедуры.
Прекращение ФП определяется как переход в синусовый ритм или стабильное трепетание предсердий (ТП)/предсердную тахикардию (АТ).
До окончания процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного трепетания предсердий (ТП) или предсердной тахикардии (АТ)
Временное ограничение: до 24 месяцев после регистрации
Возникновение AFL/AT определяется как наличие задокументированных эпизодов AFL/AT продолжительностью 30 секунд или более.
до 24 месяцев после регистрации
Частота осложнений
Временное ограничение: до 2 недель после регистрации
Осложнения включают: смерть, атриоэзофагеальный свищ, тампонаду/перфорацию сердца, инфаркт миокарда, инсульт/инсульт, тромбоэмболию, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), паралич диафрагмы, пневмоторакс, блокаду сердца, стеноз легочных вен, отек легких, перикардит и крупные сосудистые осложнение доступа или кровотечение.
до 2 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Credit-AF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляция драйвера + CPVI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться