Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badanie rejestracyjne dotyczące ablacji kierowcy w przypadku przetrwałego migotania przedsionków.

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: Randomizowane badanie kontrolne ablacji kierowcy w połączeniu z izolacją obwodowych żył płucnych w porównaniu z ablacją stopniową jako leczenie pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą, mające na celu wykazanie roli mechanizmu napędzającego w substracie podtrzymującym przetrwałego migotania przedsionków oraz ocenę wyników klinicznych mapowania sterownika i strategii ablacji u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z równoległą kontrolą. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (ablacja kierowcy + izolacja obwodowych żył płucnych) lub grupy kontrolnej (ablacja stopniowa). Częstość nawrotów pooperacyjnego migotania przedsionków i inne wskaźniki są analizowane w celu wykazania roli mechanizmu napędowego w podtrzymującym podłożu przetrwałego migotania przedsionków oraz oceny klinicznych wyników mapowania czynnika sprawczego i strategii ablacji u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1298

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. trwałe AF;
  3. brak odpowiedzi lub nietolerancja na ≥1 lek antyarytmiczny. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca;
  2. ze znaczną wadą zastawkową i/lub protezą zastawki serca;
  3. Z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  4. Ze znaczną wrodzoną wadą serca;
  5. Frakcja wyrzutowa była <40% mierzona za pomocą echokardiografii;
  6. uczulony na środki kontrastowe;
  7. Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych;
  8. Ciężka choroba płuc, np. restrykcyjna choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba (POChP);
  9. Skrzeplina w lewym przedsionku (LA) mierzona za pomocą echokardiografii przezprzełykowej przed zabiegiem;
  10. Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do cewnikowania prawego lub lewego serca;
  11. przebyta ablacja migotania przedsionków;
  12. Obecność wszczepionego kardiowertera-defibrylatora;
  13. Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  14. Zły ogólny stan zdrowia;
  15. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ablacja kierowcy + CPVI
Ablacja kierowcy plus CPVI (izolacja obwodowych żył płucnych)
Procedura: Ablacja kierowcy + CPVI
Pacjenci otrzymują ablację kierowcy i CPVI (izolację obwodowych żył płucnych).
ACTIVE_COMPARATOR: Stopniowa ablacja
Procedura: Stopniowa ablacja
Pacjenci otrzymują stopniową ablację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pooperacyjnego migotania przedsionków (AF).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji
Nawrót AF definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AF trwających co najmniej 30 sekund.
do 24 miesięcy po rejestracji
Proceduralna szybkość zakańczania AF
Ramy czasowe: Przed zakończeniem postępowania.
Zakończenie AF definiuje się jako powrót do rytmu zatokowego lub stabilnego trzepotania przedsionków (AFL)/częstoskurczu przedsionkowego (AT).
Przed zakończeniem postępowania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pooperacyjnego trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po rejestracji
Występowanie AFL/AT definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AFL/AT trwających co najmniej 30 sekund.
do 24 miesięcy po rejestracji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do 2 tygodni po rejestracji
Powikłania obejmują: zgon, przetokę przedsionkowo-przełykową, tamponadę/perforację serca, zawał mięśnia sercowego, udar/incydent naczyniowo-mózgowy, chorobę zakrzepowo-zatorową, przemijający atak niedokrwienny (TIA), porażenie przepony, odmę opłucnową, blok serca, zwężenie żył płucnych, obrzęk płuc, zapalenie osierdzia i poważne zaburzenia naczyniowe. powikłania dostępu lub krwawienie.
do 2 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Credit-AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja kierowcy + CPVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj