Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kinesiske registreringsstudien av førerablasjon av vedvarende atrieflimmer.

2. februar 2023 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: En randomisert kontrollstudie av førerablasjon kombinert med sirkulær lungeveneisolasjon versus trinnvis ablasjon som behandling hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.

Dette er en åpen, multisenter, randomisert parallell kontroll klinisk studie, for å demonstrere rollen til drivermekanisme i vedlikeholdssubstratet for vedvarende atrieflimmer, og evaluere de kliniske resultatene av driverkartlegging og ablasjonsstrategi hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multi-senter, randomisert parallell kontroll klinisk studie. Pasienter med vedvarende atrieflimmer er 1:1 randomisert inn i forsøksgruppen (driverablasjon+ isolasjon av omkrets lungevene) eller kontrollgruppen (trinnvis ablasjon). Gjentaksfrekvens for postoperativ atrieflimmer og andre indikatorer analyseres for å demonstrere rollen til drivermekanismen i vedlikeholdssubstratet for vedvarende atrieflimmer og evaluere de kliniske resultatene av driverkartlegging og ablasjonsstrategi hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1298

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 til 80 år;
  2. Vedvarende AF;
  3. manglende respons eller intoleranse på ≥1 antiarytmisk legemiddel. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Med ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
  2. Har betydelig klaffesykdom og/eller hjerteklaff(er);
  3. Med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening;
  4. Med betydelig medfødt hjertesykdom;
  5. Ejeksjonsfraksjonen var <40 % målt ved ekkokardiografi;
  6. Allergisk mot kontrastmidler;
  7. Kontraindikasjon til antikoagulasjonsmedisiner;
  8. Alvorlig lungesykdom f.eks. restriktiv lungesykdom, kronisk obstruktiv sykdom (KOLS);
  9. Venstre atrie (LA) trombe målt ved pre-prosedyre transøsofageal ekkokardiografi;
  10. Har noen kontraindikasjon for høyre- eller venstresidig hjertekateterisering;
  11. Tidligere atrieflimmerablasjon;
  12. Tilstedeværelse av en implantert kardioverter-defibrillator;
  13. Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 2 månedene;
  14. Dårlig generell helse;
  15. Forventet levealder mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Driver ablasjon+CPVI
Førerablasjon pluss CPVI (isolasjon av lungevene rundt omkretsen)
Fremgangsmåte: Driver ablasjon+CPVI
Pasienter får førerablasjon og CPVI (isolasjon av lungevene i omkretsen).
ACTIVE_COMPARATOR: Trinnvis ablasjon
Fremgangsmåte: Trinnvis ablasjon
Pasienter får trinnvis ablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens for postoperativ atrieflimmer (AF).
Tidsramme: inntil 24 måneder etter innmelding
AF-residiv er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AF-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet.
inntil 24 måneder etter innmelding
Prosedyremessig AF-oppsigelsesrate
Tidsramme: Før slutten av prosedyren.
AF-terminering er definert som konvertering til sinusrytme eller en stabil atrieflutter (AFL)/atrietakykardi (AT).
Før slutten av prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for postoperativ atrieflutter (AFL) eller atrietakykardi (AT).
Tidsramme: inntil 24 måneder etter innmelding
Forekomst av AFL/AT er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AFL/AT-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet.
inntil 24 måneder etter innmelding
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: inntil 2 uker etter innmelding
Komplikasjoner inkluderer: død, atrioøsofageal fistel, hjertetamponade/perforasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, forbigående iskemisk anfall (TIA), diafragmatisk lammelse, pneumotoraks, hjerteblokk, lungevenestenitt, pulmonal veneødem, pulmonal veneødem, pulmonal pericardia tilgangskomplikasjon eller blødning.
inntil 2 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Credit-AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer, vedvarende

Kliniske studier på Driver ablasjon+CPVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere