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Lo studio di registrazione cinese sull'ablazione del conducente della fibrillazione atriale persistente.

2 febbraio 2023 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: uno studio di controllo randomizzato sull'ablazione del conducente combinata con l'isolamento della vena polmonare circonferenziale rispetto all'ablazione graduale come trattamento nei pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Si tratta di uno studio clinico di controllo parallelo in aperto, multicentrico, randomizzato, per dimostrare il ruolo del meccanismo del driver nel substrato di mantenimento della fibrillazione atriale persistente e valutare gli esiti clinici della mappatura del driver e della strategia di ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di controllo parallelo, randomizzato, multicentrico, in aperto. I pazienti con fibrillazione atriale persistente sono randomizzati 1:1 nel gruppo sperimentale (ablazione del conducente + isolamento della vena polmonare circonferenziale) o nel gruppo di controllo (ablazione graduale). Il tasso di recidiva della fibrillazione atriale postoperatoria e altri indicatori vengono analizzati per dimostrare il ruolo del meccanismo del driver nel substrato di mantenimento della fibrillazione atriale persistente e valutare gli esiti clinici della mappatura del driver e della strategia di ablazione nei pazienti con fibrillazione atriale persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mu Qin, M.D.
  • Numero di telefono: +8613052320103
  • Email: qinmuae@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. FA persistente;
  3. mancata risposta o intolleranza a ≥1 farmaco antiaritmico. -

Criteri di esclusione:

  1. Con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
  2. Avere una malattia valvolare significativa e/o una o più valvole cardiache protesiche;
  3. Con infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dallo screening;
  4. Con cardiopatia congenita significativa;
  5. La frazione di eiezione era <40% misurata mediante ecocardiografia;
  6. Allergia ai mezzi di contrasto;
  7. Controindicazione ai farmaci anticoagulanti;
  8. Malattia polmonare grave, ad es. malattia polmonare restrittiva, malattia cronica ostruttiva (BPCO);
  9. Trombo atriale sinistro (LA) misurato mediante ecocardiografia transesofagea pre-procedura;
  10. Avere controindicazioni al cateterismo cardiaco destro o sinistro;
  11. Precedente ablazione della fibrillazione atriale;
  12. Presenza di un defibrillatore cardioverter impiantato;
  13. Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 2 mesi;
  14. Cattiva salute generale;
  15. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione driver+CPVI
Ablazione del driver più CPVI (isolamento della vena polmonare circonferenziale)
Procedura: Ablazione driver+CPVI
I pazienti ricevono ablazione del conducente e CPVI (isolamento della vena polmonare circonferenziale).
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione graduale
Procedura: Ablazione graduale
I pazienti ricevono l'ablazione graduale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva postoperatoria della fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
La recidiva di FA è definita come la presenza di episodi di FA documentati di durata pari o superiore a 30 secondi.
fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Tasso di cessazione della FA procedurale
Lasso di tempo: Prima della fine della procedura.
L'interruzione della FA è definita come la conversione al ritmo sinusale o un flutter atriale stabile (AFL)/tachicardia atriale (AT).
Prima della fine della procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flutter atriale postoperatorio (AFL) o frequenza di tachicardia atriale (AT).
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
L'occorrenza di AFL/AT è definita come la presenza di episodi documentati di AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi.
fino a 24 mesi dopo l'iscrizione
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'iscrizione
Le complicanze includono: morte, fistola atrioesofagea, tamponamento/perforazione cardiaca, infarto del miocardio, ictus/accidente cerebrovascolare, tromboembolia, attacco ischemico transitorio (TIA), paralisi diaframmatica, pneumotorace, blocco cardiaco, stenosi della vena polmonare, edema polmonare, pericardite e grave complicazione di accesso o sanguinamento.
fino a 2 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Credit-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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