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O Estudo de Registro Chinês de Ablação de Driver de Fibrilação Atrial Persistente.

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: Um estudo de controle randomizado de ablação de driver combinada com isolamento de veia pulmonar circunferencial versus ablação gradual como tratamento em pacientes com fibrilação atrial persistente.

Este é um ensaio clínico aberto, multicêntrico, randomizado de controle paralelo, para demonstrar o papel do mecanismo driver no substrato de manutenção da fibrilação atrial persistente e avaliar os resultados clínicos do mapeamento driver e estratégia de ablação em pacientes com fibrilação atrial persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de controle paralelo randomizado, aberto, multicêntrico. Os pacientes com fibrilação atrial persistente são 1:1 randomizados para o grupo experimental (ablação do driver + isolamento circunferencial da veia pulmonar) ou o grupo de controle (ablação gradual). A taxa de recorrência de fibrilação atrial pós-operatória e outros indicadores são analisados ​​para demonstrar o papel do mecanismo condutor no substrato de manutenção da fibrilação atrial persistente e avaliar os resultados clínicos do mapeamento do condutor e estratégia de ablação em pacientes com fibrilação atrial persistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1298

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dos 18 aos 80 anos;
  2. FA persistente;
  3. não resposta ou intolerância a ≥1 medicamento antiarrítmico. -

Critério de exclusão:

  1. Com insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
  2. Ter doença valvar significativa e/ou válvula(s) cardíaca(s) protética(s);
  3. Com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses da triagem;
  4. Com doença cardíaca congênita significativa;
  5. A fração de ejeção foi <40% medida pela ecocardiografia;
  6. Alérgico a meios de contraste;
  7. Contra-indicação a medicamentos anticoagulantes;
  8. Doença pulmonar grave, por ex. doença pulmonar restritiva, doença obstrutiva crônica (DPOC);
  9. Trombo no átrio esquerdo (AE) medido por ecocardiografia transesofágica pré-procedimento;
  10. Ter alguma contraindicação para cateterismo cardíaco direito ou esquerdo;
  11. Ablação prévia de fibrilação atrial;
  12. Presença de cardioversor-desfibrilador implantado;
  13. Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses;
  14. Saúde geral precária;
  15. Esperança de vida inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ablação de driver + CPVI
Ablação de driver mais CPVI (isolamento de veia pulmonar circunferencial)
Procedimento: Ablação de driver + CPVI
Os pacientes recebem ablação do driver e CPVI (isolamento da veia pulmonar circunferencial).
ACTIVE_COMPARATOR: Ablação passo a passo
Procedimento: Ablação passo a passo
Os pacientes recebem ablação gradual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de fibrilação atrial (FA) pós-operatória
Prazo: até 24 meses após a inscrição
A recorrência de FA é definida como a presença de episódios documentados de FA de 30 segundos ou mais de duração.
até 24 meses após a inscrição
Taxa de terminação AF processual
Prazo: Antes do fim do procedimento.
A terminação de FA é definida como conversão para ritmo sinusal ou flutter atrial estável (AFL)/taquicardia atrial (AT).
Antes do fim do procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flutter atrial pós-operatório (AFL) ou taxa de taquicardia atrial (AT)
Prazo: até 24 meses após a inscrição
A ocorrência de AFL/AT é definida como a presença de episódios documentados de AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração.
até 24 meses após a inscrição
Incidência de complicações
Prazo: até 2 semanas após a inscrição
As complicações incluem: morte, fístula atrioesofágica, tamponamento/perfuração cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral, tromboembolismo, ataque isquêmico transitório (AIT), paralisia diafragmática, pneumotórax, bloqueio cardíaco, estenose de veia pulmonar, edema pulmonar, pericardite e complicações vasculares importantes complicação de acesso ou sangramento.
até 2 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Credit-AF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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