Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen rekisteröintitutkimus jatkuvan eteisvärinän kuljettajan ablaatiosta.

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Credit-AF: Satunnaistettu kontrollitutkimus kuljettajan ablaatiosta yhdistettynä kehäkeuhkolaskimon eristykseen verrattuna vaiheittaiseen ablaatioon hoitona potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaiskontrollikliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa kuljettajamekanismin rooli jatkuvan eteisvärinän ylläpitosubstraatissa ja arvioida kuljettajan kartoituksen ja ablaatiostrategian kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaiskontrolli kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä, satunnaistetaan 1:1 koeryhmään (kuljettajan ablaatio + kehäkeuhkolaskimon eristys) tai kontrolliryhmään (vaiheittainen ablaatio). Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän uusiutumistiheys ja muut indikaattorit analysoidaan, jotta voidaan osoittaa ajurimekanismin rooli jatkuvan eteisvärinän ylläpitosubstraatissa ja arvioida kuljettajan kartoituksen ja ablaatiostrategian kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1298

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat;
  2. Pysyvä AF;
  3. vasteen puuttuminen tai intoleranssi ≥ 1 rytmihäiriölääkkeelle. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
  2. sinulla on merkittävä läppäsairaus ja/tai sydänläppäproteesi (-läppäproteesit);
  3. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
  4. Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus;
  5. Ejektiofraktio oli < 40 % mitattuna kaikukardiografialla;
  6. allerginen varjoaineille;
  7. Vasta-aihe antikoagulaatiolääkkeille;
  8. Vaikea keuhkosairaus, esim. rajoittava keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen sairaus (COPD);
  9. Vasemman eteisen (LA) trombi mitattuna ennen toimenpidettä transesofageaalisella kaikukardiografialla;
  10. sinulla on vasta-aiheita oikean tai vasemman puolen sydämen katetrointiin;
  11. Edellinen eteisvärinän ablaatio;
  12. Implantoidun kardioverteri-defibrillaattorin läsnäolo;
  13. Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana;
  14. Huono yleinen terveys;
  15. Elinajanodote alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kuljettajan ablaatio+CPVI
Kuljettajan ablaatio plus CPVI (keuhkolaskimoiden eristys)
Menettely: Kuljettajan ablaatio+CPVI
Potilaat saavat kuljettajan ablaatiota ja CPVI:tä (keuhkolaskimoiden eristys).
ACTIVE_COMPARATOR: Vaiheittainen ablaatio
Menettely: Vaiheittainen ablaatio
Potilaat saavat vaiheittaisen ablation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen eteisvärinän (AF) uusiutumistiheys
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
AF:n toistuminen määritellään 30 sekuntia tai pidempiä dokumentoituja AF-jaksoja.
enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Proseduurin automaattitarkennusten lopetusnopeus
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen päättymistä.
AF:n lopettaminen määritellään muuttumisena sinusrytmiin tai stabiiliksi eteislepatukseksi (AFL)/eteistakykardiaksi (AT).
Ennen toimenpiteen päättymistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen eteislepatus (AFL) tai eteistakykardia (AT).
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
AFL/AT:n esiintyminen määritellään 30 sekuntia tai pidempiä dokumentoituja AFL/AT-jaksoja.
enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Komplikaatioita ovat: kuolema, eteisruokatorven fisteli, sydämen tamponadi/rei'itys, sydäninfarkti, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, tromboembolia, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), palleahalvaus, ilmarinta, sydänkatkos, keuhkolaskimostenoosi, perikardiitti, suuri verisuonten stenoosi pääsykomplikaatio tai verenvuoto.
enintään 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Credit-AF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä, jatkuva

Kliiniset tutkimukset Kuljettajan ablaatio+CPVI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa